항뮬러관 호르몬(AMH) 대 전정부 여포수(AFC) 가이드 rFSH 투약 연구
Antral Follicle Count[Folicles ≥2mm -
이 시험의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 생식보조기술(ART)을 위한 난소 자극에서 GONAL-f®의 시작 용량을 안내하기 위해 AFC(antral follicle count) 또는 AMH(anti-Mullerian hormone) 사용의 효능과 안전성을 탐색합니다.
- ART를 받는 AFC 및 AMH 수준이 다른 피험자 간의 난소 반응 및 임상 임신율의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계
이 시험은 ART를 받는 피험자의 자극 치료를 위한 시작 GONAL-f® 용량을 안내하기 위해 AFC 또는 AMH를 사용하는 효능과 안전성을 탐구하는 전향적 2상 4상 시험입니다.
시험 기간 내내 그리고 일상적인 ART 주기가 시작되기 전에 조사자는 잠재적 피험자에게 시험을 제안합니다. 임상시험 참여에 동의하는 모든 피험자는 궁극적으로 연구 프로토콜에 따라 복용량을 결정하는 데 동의하는지 여부에 관계없이 동의서에 서명해야 합니다. 적격 피험자는 컴퓨터 생성 난수 목록을 통해 AFC 가이드 암(대조군) 또는 AMH 가이드 암(치료)에 대해 각 사이트에서 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 각 팔에 대한 GONAL-f®의 시작 용량은 AFC 또는 AMH 지침을 사용하는 연구 알고리즘을 기반으로 합니다.
그런 다음 조사자는 해당 특정 대상에 대해 개별화된 GONAL-f® 용량으로 난소 자극을 시작할 것입니다. 이것은 자극의 처음 5일 동안 유지될 것이며 그 후 조사자의 결정에 따라 사이트의 일상적인 임상 실습에 따라 복용량이 수정될 수 있습니다.
시험 인구
보조 생식 기술(ART) 치료가 필요한 불임 부부의 여성 파트너.
데이터 분석 및 통계
회수된 난모세포의 원하는 수(8-12)를 가진 환자의 일차 종점 비율은 카이-제곱 테스트를 사용하여 2개의 팔 사이에서 비교될 것입니다. 귀무 가설은 p=0.05로 설정된 p 수준으로 1차 종료점에서 2개의 아암 사이에 차이가 없다는 것입니다. 스튜던트 t 테스트 또는 분산 분석 테스트를 사용하여 2개의 아암 간에 2차 종료점도 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자의 결정에 따라 적응증 및 용량 권장 사항에 따라 GONAL-f®로 치료 시작
- GONAL-f® 투약 당시 연령 < 40세
- BMI < 28kg/m2
- 초기 난포기(2-4일) 기저 FSH ≤12 IU/L의 혈청 수준이 현장 자체 실험실에서 측정되고 하향 조절 시작 전 2개월 이내에 측정됨
- 긴 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 프로토콜을 받습니다(이전 주기의 21일부터 시작하여 hCG의 날까지).
- 연구에 참여하고 조사자에게 모든 의학적 사건을 공개하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 동시 참여.
- 연구 주기에서 황체 형성 호르몬 또는 인간 폐경 성선 자극 호르몬/비뇨기 FSH 제제의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전정부 여포 수
AFC 가이드에 기반한 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH) 투여 시작
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다른 이름들:
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활성 비교기: 항뮬러관 호르몬
AMH 가이드에 따라 FSH 투여 시작
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 완료 후 30분
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난자 채취 완료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난소과자극증후군(OHSS)의 증상
기간: hCG 주사 후 10일 후
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hCG 주사 후 10일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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