Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) versus antrale follikeltelling (AFC) geleide rFSH-doseringsstudie

31 januari 2013 bijgewerkt door: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Een open-label fase IV-onderzoek met 2 armen om de werkzaamheid en veiligheid van een vooraf gedefinieerde dosis GONAL-f® te vergelijken op basis van het aantal antrale follikels [follikels ≥2 mm -

De algemene doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van antrale follikeltelling (AFC) of anti-Mulleriaans hormoon (AMH) als leidraad voor de startdosis van GONAL-f® bij ovariële stimulatie voor Assisted Reproductive Technology (ART).
  • Om de verschillen in zowel ovariële respons als klinisch zwangerschapspercentage te beoordelen tussen proefpersonen met verschillende AFC- en AMH-niveaus die ART ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef ontwerp

Deze studie is een prospectieve fase IV 2-armstudie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van het gebruik van AFC of AMH als leidraad voor de aanvangsdosis van GONAL-f® voor de stimulatiebehandeling van proefpersonen die ART ondergaan.

Tijdens de proefperiode en vóór de start van een routinematige ART-cyclus zullen onderzoekers de proef voorstellen aan hun potentiële proefpersonen. Alle proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen, ongeacht of ze er uiteindelijk mee instemmen dat hun dosis wordt bepaald door het onderzoeksprotocol. In aanmerking komende proefpersonen worden op elke locatie in blokken van 4 gerandomiseerd via een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen naar de AFC-geleide arm (controle) of de AMH-geleide arm (behandeling). De startdoses van GONAL-f® voor elke arm zullen gebaseerd zijn op de studie-algoritmen, met behulp van AFC- of AMH-richtlijnen.

De onderzoeker begint dan met het initiëren van ovariële stimulatie met een geïndividualiseerde dosis GONAL-f® voor die specifieke patiënt. Dit wordt gehandhaafd gedurende de eerste 5 dagen van stimulatie, waarna de dosis kan worden aangepast op basis van de beslissing van de onderzoeker en in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk van de locatie.

Proefpopulatie

Vrouwelijke partners van onvruchtbare paren die een behandeling met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) nodig hebben.

Gegevensanalyse en statistiek

Het primaire eindpuntpercentage van patiënten met het gewenste aantal verkregen oöcyten (8-12) zal tussen de 2 armen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattest. De nulhypothese zal zijn dat er geen verschil is tussen de 2 takken in het primaire eindpunt, met het p-niveau ingesteld op p=0,05. De secundaire eindpunten zullen ook worden vergeleken tussen de 2 armen met behulp van de Student's t-test of anova-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Starten van een behandeling met GONAL-f® volgens de beslissing van de onderzoeker en in overeenstemming met de indicatie en doseringsaanbeveling
  • Leeftijd < 40 jaar op het moment van toediening van GONAL-f®
  • BMI < 28 kg/m2
  • Een vroege folliculaire fase (dag 2-4) serumspiegels van basale FSH ≤12 IU/L gemeten in het eigen laboratorium van de locatie en genomen binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de neerwaartse regulatie
  • Langdurig Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonistprotocol ontvangen (beginnend op dag 21 van de voorgaande cyclus tot de dag van hCG)
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie.
  • Gelijktijdig gebruik van luteïniserend hormoon of humane menopauzale gonadotropine/urinaire FSH-preparaten tijdens de studiecyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aantal antrale follikels

Startdosis recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) op basis van AFC-gids

  • AFC < 6 op beide eierstokken: 375 IE FSH
  • 6<AFC <=15 op beide eierstokken: 225 IE FSH
  • AFC> 15 op beide eierstokken: 150 IE FSH
Geneesmiddel: FSH
Andere namen:
  • GONAL-f
Actieve vergelijker: Antimulleriaans hormoon

Startdosis FSH op basis van AMH-gids

  • AMH < 5 pmol/L of < 0,7 ng/ml: 375 IE FSH
  • AMH 5 tot < 15 pmol/L of 0,7 tot 2,1 ng/ml: 225 IE FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/L of > 2,1 ng/ml: 150 IE FSH
Geneesmiddel: FSH
Andere namen:
  • GONAL-f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid
30 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na hCG-injectie
binnen 10 dagen na hCG-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vietnam National University

Medewerkers

Merck Serono Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren