Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon anty-Mullerowski (AMH) w porównaniu z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) Badanie dawkowania rFSH pod kontrolą

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Otwarte badanie fazy IV z 2 ramionami w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa określonej dawki preparatu GONAL-f® na podstawie liczby pęcherzyków antralnych [pęcherzyki ≥2 mm -

Ogólne cele tego badania to:

  • Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oznaczenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC) lub hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w celu ustalenia dawki początkowej preparatu GONAL-f® w stymulacji jajników w technologii wspomaganego rozrodu (ART).
  • Ocena różnic zarówno w odpowiedzi jajników, jak i odsetku ciąż klinicznych między pacjentkami z różnymi poziomami AFC i AMH poddawanymi ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próbny

To badanie jest prospektywnym, 2-ramiennym badaniem fazy IV, badającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AFC lub AMH w celu ustalenia dawki początkowej preparatu GONAL-f® w leczeniu stymulującym pacjentów poddawanych ART.

Przez cały okres próbny i przed rozpoczęciem rutynowego cyklu ART badacze będą proponować próbę swoim potencjalnym badanym. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, muszą podpisać formularz zgody, niezależnie od tego, czy ostatecznie zgadzają się na ustalenie dawki zgodnie z protokołem badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w blokach po 4 w każdym ośrodku za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do grupy prowadzonej przez AFC (kontrola) lub grupy prowadzonej przez AMH (leczenie). Dawki początkowe preparatu GONAL-f® dla każdego ramienia będą oparte na algorytmach badania, z wykorzystaniem wskazówek AFC lub AMH.

Następnie badacz rozpocznie stymulację jajników z indywidualną dawką preparatu GONAL-f® dla tej konkretnej pacjentki. Będzie to utrzymywane przez pierwsze 5 dni stymulacji, po czym dawkę można zmodyfikować na podstawie decyzji badacza i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ośrodka.

Populacja próbna

Partnerki niepłodnych par wymagających leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ART).

Analiza danych i statystyki

Proporcja pacjentów z pierwotnym punktem końcowym z pożądaną liczbą pobranych oocytów (8-12) zostanie porównana między dwoma ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat. Hipoteza zerowa będzie głosić, że nie ma różnicy między dwoma ramionami w pierwotnym punkcie końcowym, przy poziomie p ustawionym na p=0,05. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną również porównane między dwoma ramionami przy użyciu testu t-Studenta lub testu anova.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie leczenia preparatem GONAL-f® zgodnie z decyzją badacza oraz zgodnie ze wskazaniem i zaleceniem dawkowania
  • Wiek < 40 lat w momencie podawania preparatu GONAL-f®
  • BMI < 28kg/m2
  • Poziomy podstawowego FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2-4) ≤12 IU/l mierzone we własnym laboratorium ośrodka i pobierane w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem regulacji w dół
  • Przyjmowanie długiego protokołu agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (od 21. dnia poprzedniego cyklu do dnia hCG)
  • Zgoda na udział w badaniu i ujawnienie badaczowi wszelkich zdarzeń medycznych. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę ze zrozumieniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Jednoczesne stosowanie hormonu luteinizującego lub preparatów ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej/FSH wydalanego z moczu w cyklu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liczba pęcherzyków antralnych

Dawka początkowa rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) na podstawie wytycznych AFC

  • AFC < 6 na obu jajnikach: 375 j.m. FSH
  • 6<AFC <=15 na obu jajnikach: 225 j.m. FSH
  • AFC> 15 na obu jajnikach: 150 IU FSH
Lek: FSZ
Inne nazwy:
  • GONAL-f
Aktywny komparator: Hormon anty-Mullerowski

Dawka startowa FSH na podstawie wytycznych AMH

  • AMH < 5 pmol/l lub < 0,7 ng/ml: 375 j.m. FSH
  • AMH 5 do < 15 pmol/l lub 0,7 do 2,1 ng/ml: 225 j.m. FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/l lub > 2,1 ng/ml: 150 j.m. FSH
Lek: FSZ
Inne nazwy:
  • GONAL-f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu pobierania oocytów
30 minut po zakończeniu pobierania oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: w 10 dni po wstrzyknięciu hCG
w 10 dni po wstrzyknięciu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vietnam National University

Współpracownicy

Merck Serono Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj