Anti-Muller-hormonin (AMH) vs. antraalisen follikkelimäärän (AFC) ohjattu rFSH-annostustutkimus
Vaihe IV, avoin 2-kätinen koe, jossa verrataan ennalta määritellyn GONAL-f®-annoksen tehoa ja turvallisuutta antaalirakkuloiden lukumäärän perusteella [follikkelit ≥2 mm -
Tämän kokeilun yleiset tavoitteet ovat:
- Tutkia tehokkuutta ja turvallisuutta, kun käytetään joko antrumifollikkelia (AFC) tai anti-Muller-hormonia (AMH) GONAL-f®:n aloitusannoksen ohjaamiseen avusteisen lisääntymistekniikan (ART) munasarjojen stimulaatiossa.
- Arvioida eroja sekä munasarjavasteessa että kliinisen raskausasteen välillä potilailla, joilla on eri AFC- ja AMH-tasot, joille tehdään ART.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vaiheen IV 2 haaratutkimus, jossa tutkitaan joko AFC:n tai AMH:n käytön tehokkuutta ja turvallisuutta GONAL-f®-aloitusannoksen ohjaamiseen ART-potilaiden stimulaatiohoidossa.
Koko koeajan ajan ja ennen rutiininomaisen ART-syklin alkua tutkijat ehdottavat koetta mahdollisille koehenkilöilleen. Kaikkien koehenkilöiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on allekirjoitettava suostumuslomake riippumatta siitä, suostuvatko he lopulta siihen, että heidän annoksensa määritetään tutkimuspöytäkirjan mukaan. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 4:n lohkoihin kussakin paikassa tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon avulla joko AFC-ohjatun haaran (kontrolli) tai AMH-ohjatun haaran (hoito). GONAL-f®:n aloitusannokset kullekin käsivarrelle perustuvat tutkimusalgoritmeihin käyttäen AFC- tai AMH-ohjeistusta.
Tämän jälkeen tutkija aloittaa munasarjojen stimulaation yksilöllisellä GONAL-f®-annoksella kyseiselle henkilölle. Tämä säilyy 5 ensimmäisen stimulaatiopäivän ajan, minkä jälkeen annosta voidaan muuttaa tutkijan päätöksen perusteella ja paikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeilupopulaatio
Avustetun lisääntymisteknologian (ART) hoitoa tarvitsevien hedelmättömien parien naispuoliset kumppanit.
Tietojen analyysi ja tilastot
Ensisijaista päätepisteiden osuutta potilaista, joilla on haluttu määrä oosyyttejä (8-12), verrataan kahden haaran välillä khin neliö-testillä. Nollahypoteesi on, että kahden haaran välillä ei ole eroa ensisijaisessa päätepisteessä, kun p-taso on p = 0,05. Toissijaisia päätepisteitä verrataan myös kahden haaran välillä käyttäen joko Studentin t-testiä tai anova-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GONAL-f®-hoidon aloittaminen tutkijan päätöksen mukaisesti ja käyttöaiheen ja annossuosituksen mukaisesti
- Ikä < 40 vuotta GONAL-f®-annostushetkellä
- BMI < 28 kg/m2
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen (päivät 2-4) seerumin perus-FSH-tasot ≤12 IU/L mitattuna paikan omassa laboratoriossa ja otettu 2 kuukauden sisällä ennen säätelyn alennusta.
- Pitkän gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistiprotokollan vastaanottaminen (alkaen edellisen syklin päivästä 21 hCG-päivään)
- suostumus osallistumaan tutkimukseen ja paljastamaan mahdolliset lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtäneet, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Joko luteinisoivan hormonin tai ihmisen menopausaalisten gonadotropiini-/virtsan FSH-valmisteiden samanaikainen käyttö tutkimusjaksossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antral follikkelien määrä
Aloitusannos rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) AFC-oppaan perusteella
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anti-Müllerian hormoni
Aloitusannos FSH:ta AMH-oppaan perusteella
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia munasolujen talteenoton jälkeen
|
30 minuuttia munasolujen talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oireet
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
10 päivän kuluessa hCG-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/QD-CGRH-NCKH&DT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .