Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Mullerian Hormone (AMH) versus antral follikeltælling (AFC) Guidet rFSH doseringsundersøgelse

31. januar 2013 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Et fase IV, åbent 2-armsforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en foruddefineret dosis af GONAL-f® baseret på antral follikeltal [follikler ≥2 mm -

De overordnede formål med dette forsøg er at:

  • At udforske effektiviteten og sikkerheden ved at bruge enten antral follikeltal (AFC) eller anti-Mullerian hormon (AMH) til at vejlede startdosis af GONAL-f® i ovariestimulering til assisteret reproduktionsteknologi (ART).
  • At vurdere forskellene i både ovarierespons og klinisk graviditetsrate mellem forsøgspersoner med forskellige AFC- og AMH-niveauer, der gennemgår ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign

Dette forsøg er et prospektivt fase IV 2-armstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved at bruge enten AFC eller AMH til at vejlede startdosis GONAL-f® til stimuleringsbehandling af forsøgspersoner, der gennemgår ART.

I hele forsøgsperioden og før starten af ​​en rutinemæssig ART-cyklus vil efterforskere foreslå forsøget til deres potentielle forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner, der accepterer at deltage i forsøget, skal underskrive en samtykkeerklæring, uanset om de i sidste ende accepterer at få deres dosis bestemt af undersøgelsesprotokollen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokke af 4 på hvert sted via en computergenereret liste med tilfældige tal til enten den AFC-guidede arm (kontrol) eller den AMH-guidede arm (behandling). Startdoserne af GONAL-f® for hver arm vil være baseret på undersøgelsens algoritmer ved hjælp af AFC- eller AMH-vejledning.

Investigatoren vil derefter starte ovariestimulering med en individualiseret GONAL-f®-dosis til det specifikke individ. Dette vil blive opretholdt i de første 5 dages stimulering, hvorefter dosis kan ændres baseret på investigatorens beslutning og i overensstemmelse med stedets rutinemæssige kliniske praksis.

Forsøgsbefolkning

Kvindelige partnere til infertile par, der kræver behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Dataanalyse og statistik

Den primære endepunktsandel af patienter med ønsket antal udvundne oocytter (8-12) vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af chi-square testen. Nulhypotesen vil være, at der ikke er nogen forskel mellem de 2 arme i primært endepunkt, med p-niveauet sat til p=0,05. De sekundære endepunkter vil også blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af enten Elevens t-test eller anova-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Start af en behandling med GONAL-f® i henhold til investigatorens beslutning og i overensstemmelse med indikationen og doseringsanbefalingen
  • Alder < 40 år på tidspunktet for GONAL-f® dosering
  • BMI < 28 kg/m2
  • En tidlig follikulær fase (dag 2-4) serumniveauer af basal FSH ≤12 IE/L målt i stedets eget laboratorium og taget inden for 2 måneder før nedreguleringsstart
  • Modtagelse af lang Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonistprotokol (startende på dag 21 i den foregående cyklus indtil dagen for hCG)
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Samtidig brug af enten luteiniserende hormon eller humant menopausalt gonadotropin/urin FSH præparater i undersøgelsescyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antal antral follikel

Startdosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) baseret på AFC guide

  • AFC < 6 på begge æggestokke: 375 IE FSH
  • 6<AFC <=15 på begge æggestokke: 225 IE FSH
  • AFC> 15 på begge æggestokke: 150 IE FSH
Medicin: FSH
Andre navne:
  • GONAL-f
Aktiv komparator: Anti-Mullerian Hormon

Startdosis af FSH baseret på AMH guide

  • AMH < 5 pmol/L eller < 0,7 ng/ml: 375 IE FSH
  • AMH 5 til < 15 pmol/L eller 0,7 til 2,1 ng/ml: 225 IE FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/L eller > 2,1 ng/ml: 150 IE FSH
Medicin: FSH
Andre navne:
  • GONAL-f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 30 minutter efter endt oocytudtagning
30 minutter efter endt oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 10 dage efter hCG-injektion
10 dage efter hCG-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietnam National University

Samarbejdspartnere

Merck Serono Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner