Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) versus Contagem de Folículo Antral (AFC) Estudo de Dosagem Guiada de rFSH
Um estudo aberto de fase IV de 2 braços para comparar a eficácia e a segurança de uma dose predefinida de GONAL-f® com base na contagem de folículos antrais [folículos ≥2 mm -
Os objetivos gerais deste ensaio são:
- Explorar a eficácia e a segurança do uso da contagem de folículos antrais (AFC) ou do hormônio anti-Mulleriano (AMH) para orientar a dose inicial de GONAL-f® na estimulação ovariana para Tecnologia de Reprodução Assistida (ART).
- Avaliar as diferenças tanto na resposta ovariana quanto na taxa de gravidez clínica entre indivíduos com diferentes níveis de AFC e AMH submetidos à ART.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto de teste
Este estudo é um estudo de braço prospectivo de Fase IV 2 que explora a eficácia e a segurança do uso de AFC ou AMH para orientar a dose inicial de GONAL-f® para o tratamento de estimulação de indivíduos submetidos à ART.
Ao longo do período experimental e antes do início de um ciclo de ART de rotina, os investigadores irão propor o ensaio aos seus potenciais participantes. Todos os indivíduos que concordam em participar do estudo devem assinar um formulário de consentimento, independentemente de concordarem ou não em ter sua dose determinada pelo protocolo do estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em blocos de 4 em cada local por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador para o braço guiado AFC (controle) ou o braço guiado AMH (tratamento). As doses iniciais de GONAL-f® para cada braço serão baseadas nos algoritmos do estudo, usando orientação AFC ou AMH.
O investigador iniciará então a estimulação ovariana com uma dose individualizada de GONAL-f® para aquele indivíduo específico. Isso será mantido durante os primeiros 5 dias de estimulação, após os quais a dose pode ser modificada com base na decisão do investigador e de acordo com a prática clínica de rotina do centro.
População experimental
Parceiras de casais inférteis que necessitam de tratamento com Tecnologia de Reprodução Assistida (ART).
Análise de Dados e Estatísticas
A proporção do ponto final primário de pacientes com o número desejado de oócitos recuperados (8-12) será comparada entre os 2 braços usando o teste qui-quadrado. A hipótese nula será que não há diferença entre os 2 braços no ponto final primário, com o nível p definido em p=0,05. Os pontos finais secundários também serão comparados entre os 2 braços usando o teste t de Student ou o teste anova.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar um tratamento com GONAL-f® de acordo com a decisão do investigador e de acordo com a indicação e recomendação de dosagem
- Idade < 40 anos no momento da administração de GONAL-f®
- IMC < 28 kg/m2
- Uma fase folicular precoce (dias 2-4) níveis séricos de FSH basal ≤12 UI/L medidos no próprio laboratório do centro e medidos dentro de 2 meses antes do início da regulação negativa
- Recebendo protocolo longo de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (começando no dia 21 do ciclo anterior até o dia do hCG)
- Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- Ter dado consentimento informado por escrito com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em ensaio clínico intervencionista.
- Uso concomitante de hormônio luteinizante ou preparações de gonadotrofina menopáusica humana/FSH urinário no ciclo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Contagem de folículos antrais
Dose inicial de hormônio folículo-estimulante recombinante (rFSH) com base no guia AFC
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hormônio Anti-Mulleriano
Dose inicial de FSH com base no guia AMH
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
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30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: em 10 dias após a injeção de hCG
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em 10 dias após a injeção de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/QD-CGRH-NCKH&DT
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