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Anti-Müller-Hormon (AMH) versus Antrumfollikelzahl (AFC) Geführte rFSH-Dosierungsstudie

31. Januar 2013 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Eine offene 2-Arm-Studie der Phase IV zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer vordefinierten Dosis von GONAL-f® basierend auf der Antralfollikelzahl [Follikel ≥2 mm -

Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind:

  • Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung entweder der Antralfollikelzahl (AFC) oder des Anti-Müller-Hormons (AMH) untersucht werden, um die Anfangsdosis von GONAL-f® bei der ovariellen Stimulation für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) zu steuern.
  • Bewertung der Unterschiede sowohl in der ovariellen Reaktion als auch in der klinischen Schwangerschaftsrate zwischen Patientinnen mit unterschiedlichen AFC- und AMH-Werten, die sich einer ART unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign

Diese Studie ist eine prospektive Armstudie der Phase IV 2, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von entweder AFC oder AMH untersucht, um die Anfangsdosis von GONAL-f® für die Stimulationsbehandlung von Patienten zu bestimmen, die sich einer ART unterziehen.

Während des gesamten Versuchszeitraums und vor Beginn eines routinemäßigen ART-Zyklus schlagen die Forscher ihren potenziellen Probanden die Studie vor. Alle Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben, unabhängig davon, ob sie letztendlich damit einverstanden sind, dass ihre Dosis durch das Studienprotokoll bestimmt wird oder nicht. Geeignete Probanden werden an jedem Standort in 4er-Blöcken über eine computergenerierte Zufallszahlenliste entweder dem AFC-geführten Arm (Kontrolle) oder dem AMH-geführten Arm (Behandlung) randomisiert. Die Anfangsdosen von GONAL-f® für jeden Arm basieren auf den Studienalgorithmen unter Verwendung von AFC- oder AMH-Anleitung.

Der Prüfarzt leitet dann die Ovarialstimulation mit einer individualisierten GONAL-f®-Dosis für diese spezifische Patientin ein. Dies wird für die ersten 5 Tage der Stimulation beibehalten, danach kann die Dosis basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis des Zentrums modifiziert werden.

Versuchspopulation

Weibliche Partner von unfruchtbaren Paaren, die eine Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) benötigen.

Datenanalyse und Statistik

Der primäre Endpunktanteil der Patientinnen mit der gewünschten Anzahl entnommener Eizellen (8-12) wird zwischen den beiden Armen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Armen im primären Endpunkt gibt, wobei das p-Niveau auf p = 0,05 festgelegt ist. Die sekundären Endpunkte werden ebenfalls zwischen den beiden Armen verglichen, wobei entweder der Student-t-Test oder der Anova-Test verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer Behandlung mit GONAL-f® nach Entscheidung des Prüfarztes und entsprechend der Indikation und Dosierungsempfehlung
  • Alter < 40 Jahre zum Zeitpunkt der Gabe von GONAL-f®
  • BMI < 28 kg/m2
  • Eine frühe Follikelphase (Tag 2-4) mit Serumspiegeln von basalem FSH ≤ 12 IE/L, gemessen im eigenen Labor des Standorts und innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Herunterregulierung gemessen
  • Erhalt eines langen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonistenprotokolls (beginnend am Tag 21 des vorhergehenden Zyklus bis zum Tag des hCG)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung jeglicher medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfarzt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Verständnis abgegeben, dass das Subjekt die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von entweder luteinisierendem Hormon oder menschlichen menopausalen Gonadotropin/Urin-FSH-Präparaten im Studienzyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anzahl der Antralfollikel

Anfangsdosis des rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (rFSH) basierend auf dem AFC-Leitfaden

  • AFC < 6 an beiden Eierstöcken: 375 IE FSH
  • 6<AFC <=15 an beiden Eierstöcken: 225 IE FSH
  • AFC > 15 an beiden Eierstöcken: 150 IE FSH
Arzneimittel: FSH
Andere Namen:
  • GONAL-f
Aktiver Komparator: Anti-Müller-Hormon

Beginnen Sie mit der FSH-Dosis gemäß dem AMH-Leitfaden

  • AMH < 5 pmol/l oder < 0,7 ng/ml: 375 IE FSH
  • AMH 5 bis < 15 pmol/l oder 0,7 bis 2,1 ng/ml: 225 IE FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/l oder > 2,1 ng/ml: 150 IE FSH
Arzneimittel: FSH
Andere Namen:
  • GONAL-f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Oozytenentnahme
30 Minuten nach Abschluss der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: in 10 Tagen nach hCG-Injektion
in 10 Tagen nach hCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Mitarbeiter

Merck Serono Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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