Anti-Muller-hormon (AMH) versus Antralis tüszőszám (AFC) Irányított rFSH adagolási vizsgálat
Fázis IV, nyílt, 2 karú vizsgálat a GONAL-f® előre meghatározott dózisának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az antrális tüszőszám alapján [tüszők ≥2 mm -
Ennek a vizsgálatnak az általános céljai a következők:
- Az antrális tüszőszám (AFC) vagy az anti-Muller-hormon (AMH) alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a GONAL-f® kezdő adagjának irányítására az asszisztált reprodukciós technológia (ART) petefészek-stimulációjában.
- A petefészek válaszreakciójában és a klinikai terhességi arányban mutatkozó különbségek felmérése az ART kezelés alatt álló, eltérő AFC és AMH szintű alanyok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Próba tervezés
Ez a vizsgálat egy prospektív, IV. fázisú, 2. karú vizsgálat, amely az AFC vagy az AMH használatának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a GONAL-f® kezdő dózisának irányítására az ART-en átesett alanyok stimulációs kezelésében.
A próbaidőszak alatt és a rutin ART ciklus kezdete előtt a vizsgálók javasolják a vizsgálatot potenciális alanyaiknak. Minden alanynak, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot, függetlenül attól, hogy végül beleegyezik-e abba, hogy dózisát a vizsgálati protokoll határozza meg. A jogosult alanyokat minden helyszínen 4-es blokkokban véletlenszerűen besorolják egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével az AFC irányított karra (kontroll) vagy az AMH irányított karra (kezelés). A GONAL-f® kezdő dózisai az egyes karokhoz a vizsgálati algoritmusokon alapulnak, AFC vagy AMH útmutatást használva.
A vizsgáló ezután elindítja a petefészek-stimulációt egy személyre szabott GONAL-f® dózissal az adott alany számára. Ez a stimuláció első 5 napjában megmarad, majd az adagot a vizsgáló döntése alapján és a helyszín rutin klinikai gyakorlatának megfelelően lehet módosítani.
Próbapopuláció
Aszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelést igénylő terméketlen párok női partnerei.
Adatelemzés és statisztika
A kívánt számú petesejttel (8-12) rendelkező betegek elsődleges végpont-arányát a khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a két kar között. A nullhipotézis az lesz, hogy nincs különbség a két kar között az elsődleges végpontban, a p szint p=0,05. A másodlagos végpontokat a két kar között is összehasonlítják a Student-féle t-teszt vagy az anova-teszt segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GONAL-f® kezelés megkezdése a vizsgáló döntése szerint, az indikációnak és az adagolási javaslatnak megfelelően
- Életkor < 40 év a GONAL-f® adagolása idején
- BMI < 28 kg/m2
- Korai follikuláris fázisú (2-4. nap) a bázis FSH szérumszintje ≤12 NE/L, amelyet a helyszín saját laboratóriumában mértek és a leszabályozás megkezdése előtt 2 hónapon belül.
- Hosszú gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista protokoll fogadása (az előző ciklus 21. napjától a hCG napjáig)
- Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és minden orvosi eseményt a vizsgáló tudomására hoz. Az alanynak a vizsgálat idejére hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek megfelelni.
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, azzal a tudattal, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Luteinizáló hormon vagy humán menopauzális gonadotropin/vizelet FSH-készítmények egyidejű alkalmazása a vizsgálati ciklusban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antrális tüszőszám
A rekombináns follikulus-stimuláló hormon (rFSH) kezdő adagja az AFC útmutató alapján
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Anti-Mülleri hormon
Az FSH kezdő adagja az AMH útmutató alapján
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 30 perccel a petesejtek eltávolítása után
|
30 perccel a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei
Időkeret: 10 nappal a hCG injekció után
|
10 nappal a hCG injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/QD-CGRH-NCKH&DT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .