Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимюллеров гормон (AMH) в сравнении с подсчетом антральных фолликулов (AFC) под руководством дозирования rFSH

31 января 2013 г. обновлено: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Открытое исследование фазы IV с участием 2 групп для сравнения эффективности и безопасности предварительно определенной дозы ГОНАЛА-ф® на основании количества антральных фолликулов [фолликулы ≥2 мм -

Общие цели этого испытания заключаются в следующем:

  • Изучить эффективность и безопасность использования подсчета антральных фолликулов (АФК) или антимюллерова гормона (АМГ) для определения начальной дозы ГОНАЛА-ф® при стимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
  • Оценить различия как в реакции яичников, так и в частоте наступления клинической беременности между субъектами с разными уровнями АФК и АМГ, получающими ВРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробный дизайн

Это исследование является проспективным испытанием фазы IV на 2 группах, в котором изучается эффективность и безопасность использования либо AFC, либо AMH для определения начальной дозы GONAL-f® для стимулирующего лечения субъектов, проходящих АРТ.

В течение испытательного периода и до начала обычного цикла АРТ исследователи будут предлагать испытание своим потенциальным субъектам. Все субъекты, которые соглашаются участвовать в испытании, должны подписать форму согласия, независимо от того, согласны ли они в конечном итоге на то, чтобы их доза определялась протоколом исследования. Подходящие субъекты будут рандомизированы в блоки по 4 человека в каждом центре с помощью сгенерированного компьютером списка случайных чисел либо в группу, управляемую AFC (контроль), либо в группу, управляемую AMH (лечение). Начальные дозы ГОНАЛА-ф® для каждой группы будут основываться на алгоритмах исследования с использованием рекомендаций AFC или AMH.

Затем исследователь начинает инициировать стимуляцию яичников индивидуальной дозой ГОНАЛА-ф® для данного конкретного субъекта. Это будет поддерживаться в течение первых 5 дней стимуляции, после чего доза может быть изменена на основании решения исследователя и в соответствии с обычной клинической практикой учреждения.

Пробная популяция

Женщины-партнеры бесплодных пар, нуждающиеся в лечении с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Анализ данных и статистика

Первичную конечную долю пациентов с желаемым количеством извлеченных ооцитов (8-12) будут сравнивать между двумя группами с использованием критерия хи-квадрат. Нулевая гипотеза будет состоять в том, что нет никакой разницы между двумя группами в первичной конечной точке, при этом уровень p установлен на p = 0,05. Вторичные конечные точки также будут сравниваться между двумя группами с использованием либо критерия Стьюдента, либо критерия анова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Начало лечения Гонал-ф® по решению исследователя и в соответствии с показаниями и рекомендациями по дозированию.
  • Возраст < 40 лет на момент применения ГОНАЛА-ф®
  • ИМТ < 28 кг/м2
  • Ранняя фолликулярная фаза (день 2-4) уровни базального ФСГ в сыворотке крови ≤12 МЕ/л, измеренные в собственной лаборатории учреждения и взятые в течение 2 месяцев до начала снижения регуляции
  • Прием длинного протокола агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (начиная с 21-го дня предыдущего цикла до дня ХГЧ)
  • Согласие на участие в исследовании и информирование исследователя о любых медицинских событиях. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
  • Дали письменное информированное согласие с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании.
  • Одновременное применение либо лютеинизирующего гормона, либо менопаузального гонадотропина человека/препаратов мочевого ФСГ в цикле исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Количество антральных фолликулов

Начальная доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) согласно руководству AFC

  • АФК < 6 на обоих яичниках: 375 МЕ ФСГ
  • 6<AFC <=15 на обоих яичниках: 225 МЕ ФСГ
  • АФК > 15 на оба яичника: 150 МЕ ФСГ
Лекарство: ФСГ
Другие имена:
  • ГОНАЛ-ф
Активный компаратор: Антимюллеровский гормон

Начальная доза ФСГ в соответствии с руководством по АМГ

  • АМГ < 5 пмоль/л или < 0,7 нг/мл: 375 МЕ ФСГ
  • АМГ от 5 до < 15 пмоль/л или от 0,7 до 2,1 нг/мл: 225 МЕ ФСГ
  • АМГ ≥ 15 пмоль/л или > 2,1 нг/мл: 150 МЕ ФСГ
Лекарство: ФСГ
Другие имена:
  • ГОНАЛ-ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 30 минут после завершения извлечения ооцитов
30 минут после завершения извлечения ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: через 10 дней после инъекции ХГЧ
через 10 дней после инъекции ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vietnam National University

Соавторы

Merck Serono Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФСГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться