Studio sul dosaggio dell'rFSH guidato dall'ormone antimulleriano (AMH) rispetto alla conta dei follicoli antrali (AFC)

Disegno di prova

Questo studio è uno studio prospettico di Fase IV a 2 bracci che esplora l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di AFC o AMH per guidare la dose iniziale di GONAL-f® per il trattamento di stimolazione di soggetti sottoposti ad ART.

Durante tutto il periodo di prova e prima dell'inizio di un ciclo ART di routine, gli investigatori proporranno la sperimentazione ai loro potenziali soggetti. Tutti i soggetti che accettano di partecipare alla sperimentazione devono firmare un modulo di consenso, indipendentemente dal fatto che alla fine accettino o meno che la loro dose sia determinata dal protocollo dello studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in blocchi di 4 in ciascun sito tramite un elenco di numeri casuali generato dal computer al braccio guidato AFC (controllo) o al braccio guidato AMH (trattamento). Le dosi iniziali di GONAL-f® per ciascun braccio saranno basate sugli algoritmi dello studio, utilizzando la guida AFC o AMH.

Lo sperimentatore inizierà quindi la stimolazione ovarica con una dose GONAL-f® personalizzata per quel soggetto specifico. Questo verrà mantenuto per i primi 5 giorni di stimolazione, dopodiché la dose può essere modificata in base alla decisione dello sperimentatore e in conformità con la pratica clinica di routine del centro.

Popolazione di prova

Partner femminili di coppie infertili che richiedono un trattamento di tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Analisi dei dati e statistiche

La proporzione dell'endpoint primario di pazienti con il numero desiderato di ovociti recuperati (8-12) sarà confrontata tra i 2 bracci utilizzando il test del chi quadrato. L'ipotesi nulla sarà che non vi sia alcuna differenza tra i 2 bracci nell'endpoint primario, con il livello p impostato a p=0,05. Gli endpoint secondari saranno anche confrontati tra i 2 bracci utilizzando il test t di Student o il test anova.