青少年联系：针对患有糖尿病的过渡期青少年的预防性心理教育 (TeensConnect)
2016年1月6日 更新者：Yale University
本研究的目的是评估在临床实践中使用最先进的互联网心理教育计划 (Teens-Connect) 与使用标准且广泛使用的青少年互联网糖尿病计划 (Planet D™)在混合方法随机临床试验设计中。
研究概览
详细说明
目标是：
与 Planet D™ 的处方相比，评估提供者处方的 Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) 在儿科糖尿病实践中的疗效和成本效益。
待研究的假设是：
- 参加 Teens-Connect 的青少年将比参加 Planet D 的青少年有更好的新陈代谢控制 (A1c) 和生活质量 (QOL)。
- 这些影响将通过改善压力/应对、自我效能、糖尿病问题解决和自我管理来调节。
- 糖尿病诊所提供者规定的 Teens-Connect 将是一种具有成本效益的方法，可以降低 A1c 并改善患有 T1D 的青少年的质量调整生命年 (QALY)。
- 比较两个提供者规定的心理教育互联网项目的范围、功效、采用、实施和维护 (RE-AIM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Nursing
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月
- 11 至 14 岁
- 英语会话
- 同意
- 家长/监护人同意参加研究
排除标准：
*以前接触过 TEENCOPE 和/或控制糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青少年连接
Teens-Connect Program 是一项基于互联网的计划，结合了 Managing Diabetes 和 TEENCOPE。
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Teens-Connect 结合了管理糖尿病和 TEENCOPE。
管理糖尿病包括 5 个与年龄相适应的课程，与解决糖尿病问题和提高自我管理的自我效能感相关的教育内容。
TEENCOPE 包括 5 个课程，旨在通过重新训练不适当或非建设性的应对方式并形成更积极的方式和行为模式来提高青少年的能力和掌握感。
该计划具有高度互动性，青年人可以在在线主持的讨论板上相互交谈。
青少年将被要求每周至少使用该网站两次，持续 4 周。
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有源比较器：D星球
Planet D 是美国糖尿病协会为患有糖尿病的儿童和青少年开发的一项互联网计划。
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Planet D 提供有关糖尿病、食物和锻炼、个人兴趣和糖尿病训练营的各种主题和社交网络讨论区的适合年龄的糖尿病教育。
Planet D 通过教育和社交网络解决情绪和自我管理问题。
注册的青少年还可以创建个人资料、上传和分享图片、确定最喜欢的新闻和博客提要以及向其他成员提供评论或标签。
Planet D 自 2007 年以来一直在线，其中包含许多面向年轻人的糖尿病相关文章以及安全留言板。
青少年将被要求每周两次与该网站互动，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月内血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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基线、6周、6个月、12个月
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12 个月内生活质量基线的变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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基线、6周、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内基线应对/压力的变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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应对/压力将使用感知压力量表进行测量
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基线、6周、6个月、12个月
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12 个月内自我效能基线的变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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将使用糖尿病自我效能量表评估自我效能
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基线、6周、6个月、12个月
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12 个月内解决问题的基线发生变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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将使用青少年糖尿病自我管理 (SMOD-A) 问卷评估解决问题的能力
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基线、6周、6个月、12个月
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12 个月内基线自我管理的变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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自我管理将使用自我护理清单 (SCI) 进行评估
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基线、6周、6个月、12个月
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费用
大体时间：6个月
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成本将使用财务和员工记录进行评估
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6个月
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12 个月内相对于基线质量调整生命年的变化
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
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将使用健康公用事业指数第 3 步（青少年和父母）评估质量调整生命年
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基线、6周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Grey, DrPH、Yale School of Nursing
- 首席研究员：Robin Whittemore, PhD、Yale School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.