Teens-Connect: psicoeducação preventiva para adolescentes em transição com diabetes (TeensConnect)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um programa psicoeducacional de última geração na Internet na prática clínica (Teens-Connect), em comparação com o uso de um programa de diabetes padrão e amplamente disponível na Internet para jovens (Planet D™). em um projeto de ensaio clínico randomizado de método misto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são:
Avaliar a eficácia e a relação custo-benefício do Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) prescrito pelo provedor na prática do diabetes pediátrico em comparação com a prescrição do Planet D™.
As hipóteses a estudar são:
- Os jovens que participam do Teens-Connect terão melhor controle metabólico (A1c) e qualidade de vida (QOL) do que aqueles que participam do Planet D.
- Esses efeitos serão mediados por melhorias no estresse/enfrentamento, autoeficácia, resolução de problemas do diabetes e autogerenciamento.
- O Teens-Connect prescrito por provedores em clínicas de diabetes será uma abordagem econômica para reduzir a A1c e melhorar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para jovens com DM1.
- Comparar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) dos dois programas de internet psicoeducacionais prescritos pelo provedor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses
- Idade 11 a 14 anos
- fala inglês
- consentimento
- Consentimento dos pais/responsáveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
*Exposição anterior a TEENCOPE e/ou Gerenciamento de Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teens-Connect
O Programa Teens-Connect é um programa baseado na Internet que combina o Gerenciamento do Diabetes e o TEENCOPE.
|
Teens-Connect combina Gerenciamento de Diabetes e TEENCOPE.
O Gerenciamento do Diabetes consiste em 5 sessões de conteúdo educacional apropriado para a idade, relacionado à resolução de problemas do diabetes e autoeficácia para melhorar o autocontrole.
O TEENCOPE consiste em 5 sessões destinadas a aumentar o senso de competência e domínio dos jovens, treinando estilos de enfrentamento inadequados ou não construtivos e formando estilos e padrões de comportamento mais positivos.
O programa é altamente interativo e os jovens podem conversar uns com os outros em um fórum de discussão on-line moderado.
Os jovens serão solicitados a usar o site pelo menos duas vezes por semana durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Planeta D
O Planet D é um programa de internet desenvolvido pela American Diabetes Association para crianças e adolescentes com diabetes.
|
O Planet D fornece educação sobre diabetes apropriada para a idade em uma variedade de tópicos e painéis de discussão de redes sociais sobre diabetes, alimentação e exercícios, interesses pessoais e acampamento para diabetes.
O Planet D aborda as emoções e a autogestão por meio da educação e das redes sociais.
Os jovens que se registram também podem criar um perfil, fazer upload e compartilhar fotos, identificar notícias favoritas e feeds de blog, bem como fornecer comentários ou marcações para outros membros.
O Planet D está online desde 2007 e contém vários artigos relacionados ao diabetes voltados para a juventude, bem como um quadro de mensagens seguro.
Os jovens serão convidados a interagir com o site duas vezes por semana durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da hemoglobina A1c basal ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança da qualidade de vida basal ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do enfrentamento/estresse da linha de base ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
O enfrentamento/estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança da autoeficácia inicial em 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
A autoeficácia será avaliada usando a Escala de Autoeficácia para Diabetes
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança da solução de problemas de linha de base ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
A resolução de problemas será avaliada por meio do questionário de Autogerenciamento de Diabetes para Adolescentes (SMOD-A)
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança do autogerenciamento inicial em 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
A autogestão será avaliada usando o Inventário de Autocuidado (SCI)
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Custos
Prazo: 6 meses
|
Os custos serão avaliados usando registros financeiros e de pessoal
|
6 meses
|
|
Alteração dos anos de vida ajustados pela qualidade da linha de base ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Os anos de vida ajustados pela qualidade serão avaliados usando o Índice de Utilidades de Saúde Etapa 3 (Adolescente e Pai)
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
- Investigador principal: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112009416
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .