Teens-Connect: Превентивное психообразование для переходных подростков с диабетом (TeensConnect)
6 января 2016 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка использования в клинической практике современной интернет-психообразовательной программы (Teens-Connect) по сравнению с использованием стандартной и широко доступной интернет-программы по диабету для молодежи (Planet D™). в дизайне рандомизированного клинического исследования смешанного метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Оценить эффективность и экономичность назначенного врачом препарата Teens-Connect (TEENCOPE™+управление диабетом) в педиатрической диабетической практике по сравнению с назначением препарата Planet D™.
Гипотезы, подлежащие изучению:
- Молодежь, участвующая в Teens-Connect, будет иметь лучший метаболический контроль (A1c) и качество жизни (QOL), чем те, кто участвует в Planet D.
- Эти эффекты будут опосредованы улучшением способности совладать со стрессом, самоэффективностью, решением проблем диабета и самоконтролем.
- Программа Teens-Connect, назначаемая поставщиками медицинских услуг в диабетических клиниках, станет экономически эффективным подходом к снижению уровня A1c и увеличению количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для молодежи с СД1.
- Сравнить охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание (RE-AIM) двух психообразовательных интернет-программ, назначенных поставщиком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа не менее 6 месяцев
- Возраст от 11 до 14 лет
- англоязычный
- согласие
- Согласие родителя/опекуна на участие в исследовании
Критерий исключения:
* Предыдущее знакомство с TEENCOPE и/или лечение диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростки-Connect
Программа Teens-Connect — это интернет-программа, объединяющая программу «Управление диабетом» и программу TEENCOPE.
|
Teens-Connect сочетает в себе управление диабетом и TEENCOPE.
«Управление диабетом» состоит из 5 занятий, посвященных возрасту, образовательному контенту, связанному с решением проблем с диабетом и самоэффективностью для улучшения самоконтроля.
TEENCOPE состоит из 5 занятий, предназначенных для повышения у молодежи чувства компетентности и мастерства путем переобучения неуместным или неконструктивным стилям преодоления трудностей и формирования более позитивных стилей и моделей поведения.
Программа очень интерактивна, и молодежь может общаться друг с другом на модерируемой интерактивной доске обсуждений.
Молодежь будет предложено использовать веб-сайт не реже двух раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Планета Д
Planet D — это интернет-программа, разработанная Американской диабетической ассоциацией для детей и подростков с диабетом.
|
Планета D предоставляет соответствующее возрасту обучение диабету по различным темам и форумы в социальных сетях по диабету, еде и упражнениям, личным интересам и диабетическому лагерю.
Планета D обращается к эмоциям и самоконтролю через образование и социальные сети.
Зарегистрировавшиеся молодые люди также могут создавать профиль, загружать и обмениваться фотографиями, определять любимые новости и ленты блогов, а также оставлять комментарии или теги другим участникам.
Planet D находится в сети с 2007 года и содержит множество статей о диабете, предназначенных для молодежи, а также безопасную доску объявлений.
Молодежи будет предложено взаимодействовать с веб-сайтом два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным копингом/стрессом за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Совладание/стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности при диабете.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем решения проблем за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Решение проблем будет оцениваться с помощью анкеты самоконтроля диабета у подростков (SMOD-A).
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем самоуправления за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоуправление будет оцениваться с использованием опросника самопомощи (SCI).
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты будут оцениваться с использованием финансовых и кадровых записей.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем лет жизни с поправкой на качество за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Годы жизни с поправкой на качество будут оцениваться с использованием шага 3 индекса полезности здоровья (подросток и родитель).
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
- Главный следователь: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1112009416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .