Teens-Connect: preventieve psycho-educatie voor overgangstieners met diabetes (TeensConnect)
6 januari 2016 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om het gebruik van een state-of-the-art psycho-educatief internetprogramma in de klinische praktijk (Teens-Connect) te evalueren in vergelijking met het gebruik van een standaard en algemeen beschikbaar internetdiabetesprogramma voor jongeren (Planet D™). in een mixed-method randomized clinical trial design.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn:
Om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te evalueren van door de leverancier voorgeschreven Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) in de kinderdiabetespraktijk in vergelijking met het voorschrijven van Planet D™.
De te onderzoeken hypothesen zijn:
- Jongeren die deelnemen aan Teens-Connect hebben een betere metabole controle (A1c) en kwaliteit van leven (QOL) dan degenen die deelnemen aan Planet D.
- Deze effecten zullen worden gemedieerd door verbeteringen in stress/coping, zelfredzaamheid, het oplossen van diabetesproblemen en zelfmanagement.
- Teens-Connect, voorgeschreven door zorgverleners in diabetesklinieken, zal een kosteneffectieve aanpak zijn om A1c te verminderen en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor jongeren met T1D te verbeteren.
- Om het bereik, de werkzaamheid, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud (RE-AIM) van de twee door de provider voorgeschreven psycho-educatieve internetprogramma's te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden
- Leeftijd 11 tot 14 jaar
- Engels sprekende
- Instemming
- Toestemming van ouder/voogd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
*Eerdere blootstelling aan TEENCOPE en/of het omgaan met diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tieners-Connect
Het Teens-Connect-programma is een op internet gebaseerd programma dat Managing Diabetes en TEENCOPE combineert.
|
Teens-Connect combineert diabetesmanagement en TEENCOPE.
Omgaan met diabetes bestaat uit 5 sessies over leeftijdsgeschikte, educatieve inhoud met betrekking tot het oplossen van diabetesproblemen en zelfredzaamheid om zelfmanagement te verbeteren.
TEENCOPE bestaat uit 5 sessies die zijn ontworpen om het gevoel van bekwaamheid en meesterschap van jongeren te vergroten door ongepaste of niet-constructieve copingstijlen opnieuw te trainen en positievere stijlen en gedragspatronen te vormen.
Het programma is zeer interactief en jongeren kunnen met elkaar praten op een online gemodereerd discussiebord.
Jongeren wordt gevraagd om de website gedurende 4 weken minimaal twee keer per week te gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Planeet D
Planet D is een internetprogramma ontwikkeld door de American Diabetes Association voor kinderen en adolescenten met diabetes.
|
Planet D biedt op leeftijd afgestemde diabeteseducatie over een verscheidenheid aan onderwerpen en discussiefora op sociale netwerken over diabetes, eten en lichaamsbeweging, persoonlijke interesses en diabeteskampen.
Planet D richt zich op emoties en zelfmanagement door middel van onderwijs en sociale netwerken.
Jongeren die zich registreren kunnen ook een profiel aanmaken, foto's uploaden en delen, favoriete nieuws- en blogfeeds identificeren en opmerkingen of tags aan andere leden geven.
Planet D is online sinds 2007 en bevat tal van diabetesgerelateerde artikelen gericht op jongeren, evenals een beveiligd prikbord.
Jongeren zullen worden gevraagd om gedurende 4 weken twee keer per week met de website te communiceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline coping/stress gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Coping/stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Self-efficacy for Diabetes Scale
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline probleemoplossing gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Het oplossen van problemen zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Management of Diabetes-Adolescent (SMOD-A) vragenlijst
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfmanagement gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfmanagement wordt getoetst aan de hand van de Zelfzorg Inventarisatie (SCI)
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosten worden beoordeeld aan de hand van de financiële en personeelsadministratie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren over 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden beoordeeld met behulp van de Health Utilities Index Stap 3 (adolescent en ouder)
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1112009416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .