Teens-Connect: Förebyggande psykoutbildning för övergången till tonåringar med diabetes (TeensConnect)
6 januari 2016 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett toppmodernt psykoedukativt internetprogram i klinisk praktik (Teens-Connect), jämfört med användningen av ett standardiserat och allmänt tillgängligt internetdiabetesprogram för ungdomar (Planet D™) i en randomiserad klinisk prövningsdesign med blandad metod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen är:
För att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) som leverantören ordinerat vid pediatrisk diabetespraxis jämfört med förskrivning av Planet D™.
Hypoteserna som ska studeras är:
- Ungdomar som deltar i Teens-Connect kommer att ha bättre metabol kontroll (A1c) och livskvalitet (QOL) än de som deltar i Planet D.
- Dessa effekter kommer att förmedlas av förbättringar i stress/coping, self-efficacy, diabetesproblemlösning och självhantering.
- Teens-Connect som ordinerats av leverantörer på diabeteskliniker kommer att vara ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att minska A1c och förbättra kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för ungdomar med T1D.
- För att jämföra räckvidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen och underhållet (RE-AIM) av de två leverantörsföreskrivna psykoedukativa internetprogrammen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 6 månader
- Ålder 11 till 14 år
- Engelsktalande
- Samtycke
- Förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
*Tidigare exponering för TEENCOPE och/eller Managing Diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teens-Connect
Teens-Connect-programmet är ett internetbaserat program som kombinerar Managing Diabetes och TEENCOPE.
|
Teens-Connect kombinerar Managing Diabetes och TEENCOPE.
Managing Diabetes består av 5 sessioner om åldersanpassat, utbildningsinnehåll relaterat till diabetesproblemlösning och själveffektivitet för att förbättra självförvaltningen.
TEENCOPE består av 5 sessioner utformade för att öka ungdomars känsla av kompetens och behärskning genom att omskola olämpliga eller icke-konstruktiva copingstilar och forma mer positiva stilar och beteendemönster.
Programmet är mycket interaktivt och ungdomar kan prata med varandra på en online-modererad diskussionstavla.
Ungdomar kommer att uppmanas att använda webbplatsen minst två gånger i veckan under 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Planet D
Planet D är ett internetprogram utvecklat av American Diabetes Association för barn och ungdomar med diabetes.
|
Planet D tillhandahåller åldersanpassad diabetesutbildning i en mängd olika ämnen och diskussionsforum för sociala nätverk om diabetes, mat och träning, personliga intressen och diabetesläger.
Planet D tar upp känslor och självförvaltning genom utbildning och socialt nätverkande.
Ungdomar som registrerar sig kan också skapa en profil, ladda upp och dela bilder, identifiera favoritnyheter och bloggflöden samt ge kommentarer eller taggar till andra medlemmar.
Planet D har varit online sedan 2007 och innehåller många diabetesrelaterade artiklar riktade till ungdomar samt en säker anslagstavla.
Ungdomar kommer att uppmanas att interagera med webbplatsen två gånger i veckan i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från hemoglobin A1c vid utgångsläget under 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet under 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline coping/stress under 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Coping/stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baseline self-efficacy över 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av Self-efficacy for Diabetes Scale
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjeproblemlösning under 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Problemlösning kommer att bedömas med hjälp av enkäten Self-Management of Diabetes-Adolescent (SMOD-A)
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjens självförvaltning under 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Självförvaltning kommer att bedömas med hjälp av Self-care Inventory (SCI)
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Kostar
Tidsram: 6 månader
|
Kostnaderna kommer att bedömas med hjälp av ekonomi- och personalregister
|
6 månader
|
|
Förändring från baseline kvalitetsjusterade levnadsår över 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Kvalitetsjusterade levnadsår kommer att bedömas med hjälp av Health Utilities Index Steg 3 (ungdom och förälder)
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
- Huvudutredare: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1112009416
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .