Teens-Connect: Forebyggende psykoutdanning for overganger til tenåringer med diabetes (TeensConnect)
6. januar 2016 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av et toppmoderne internett-psykopedagogisk program i klinisk praksis (Teens-Connect), sammenlignet med bruken av et standard og allment tilgjengelig internett-diabetesprogram for ungdom (Planet D™) i en blandet metode, randomisert klinisk studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er:
For å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til leverandørforeskrevet Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) i pediatrisk diabetespraksis sammenlignet med forskrivning av Planet D™.
Hypotesene som skal studeres er:
- Ungdom som deltar i Teens-Connect vil ha bedre metabolsk kontroll (A1c) og livskvalitet (QOL) enn de som deltar på Planet D.
- Disse effektene vil bli mediert av forbedringer i stress/mestring, selveffektivitet, diabetesproblemløsning og selvmestring.
- Teens-Connect foreskrevet av leverandører i diabetesklinikker vil være en kostnadseffektiv tilnærming for å redusere A1c og forbedre kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for ungdom med T1D.
- For å sammenligne rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet (RE-AIM) av de to leverandørforeskrevne psykoedukative internettprogrammene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder
- Alder 11 til 14 år
- Engelsktalende
- Samtykke
- Foreldre/foresatte samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
*Tidligere eksponering for TEENCOPE og/eller Managing Diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenåringer-Connect
Teens-Connect-programmet er et internettbasert program som kombinerer Managing Diabetes og TEENCOPE.
|
Teens-Connect kombinerer Managing Diabetes og TEENCOPE.
Managing Diabetes består av 5 økter om alderstilpasset, pedagogisk innhold relatert til diabetesproblemløsning og selveffektivitet for å forbedre selvledelse.
TEENCOPE består av 5 økter designet for å øke ungdommens følelse av kompetanse og mestring ved å omskolere upassende eller ikke-konstruktive mestringsstiler og danne mer positive stiler og atferdsmønstre.
Programmet er svært interaktivt og ungdom kan snakke med hverandre på en nettbasert diskusjonstavle.
Ungdom vil bli bedt om å bruke nettstedet minst to ganger per uke i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Planet D
Planet D er et internettprogram utviklet av American Diabetes Association for barn og unge med diabetes.
|
Planet D gir alderstilpasset diabetesopplæring om en rekke emner og diskusjonstavler for sosiale nettverk om diabetes, mat og trening, personlige interesser og diabetesleir.
Planet D tar for seg følelser og selvledelse gjennom utdanning og sosiale nettverk.
Ungdom som registrerer seg kan også opprette en profil, laste opp og dele bilder, identifisere favorittnyheter og bloggfeeds samt gi kommentarer eller tagger til andre medlemmer.
Planet D har vært online siden 2007 og inneholder en rekke diabetesrelaterte artikler rettet mot ungdom samt en sikker oppslagstavle.
Ungdom vil bli bedt om å samhandle med nettstedet to ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline livskvalitet over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mestring/stress over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Mestring/stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline self-efficacy over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Self-efficacy for Diabetes Scale
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra grunnleggende problemløsning over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Problemløsning vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Self-Management of Diabetes-Adolescent (SMOD-A)
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline selvledelse over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvledelse vil bli vurdert ved hjelp av Self-care Inventory (SCI)
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadene vil bli vurdert ved hjelp av økonomi- og personaljournaler
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline kvalitetsjusterte leveår over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Kvalitetsjusterte leveår vil bli vurdert ved hjelp av Health Utilities Index trinn 3 (ungdom og foreldre)
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
- Hovedetterforsker: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1112009416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .