Teens-Connect: Prewencyjna psychoedukacja dla nastolatków w okresie przejściowym z cukrzycą (TeensConnect)
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena wykorzystania najnowocześniejszego internetowego programu psychoedukacyjnego w praktyce klinicznej (Teens-Connect) w porównaniu z wykorzystaniem standardowego i szeroko dostępnego internetowego programu diabetologicznego dla młodzieży (Planet D™). w projekcie randomizowanego badania klinicznego metodą mieszaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele to:
Ocena skuteczności i opłacalności zalecanego przez lekarza programu Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) w praktyce diabetologicznej dzieci w porównaniu z preparatem Planet D™ przepisywanym na receptę.
Hipotezy, które należy zbadać, to:
- Młodzież uczestnicząca w programie Teens-Connect będzie miała lepszą kontrolę metaboliczną (A1c) i jakość życia (QOL) niż osoby uczestniczące w programie Planet D.
- Efekty te będą pośredniczone przez poprawę w zakresie stresu / radzenia sobie ze stresem, poczucia własnej skuteczności, rozwiązywania problemów związanych z cukrzycą i samokontroli.
- Teens-Connect przepisywany przez świadczeniodawców w klinikach diabetologicznych będzie opłacalnym podejściem do zmniejszenia HbA1c i poprawy lat życia skorygowanych o jakość (QALY) dla młodzieży z T1D.
- Aby porównać zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) dwóch psychoedukacyjnych programów internetowych zalecanych przez dostawcę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy
- Wiek od 11 do 14 lat
- Mówiący po angielsku
- Zgoda
- Zgoda rodzica/opiekuna na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
*Wcześniejsze narażenie na TEENCOPE i/lub Zarządzanie cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teens-Connect
Program Teens-Connect to internetowy program łączący zarządzanie cukrzycą i program TEENCOPE.
|
Teens-Connect łączy zarządzanie cukrzycą i TEENCOPE.
Zarządzanie cukrzycą składa się z 5 sesji poświęconych odpowiednim do wieku treściom edukacyjnym związanym z rozwiązywaniem problemów związanych z cukrzycą i poczuciem własnej skuteczności w celu poprawy samokontroli.
TEENCOPE składa się z 5 sesji mających na celu zwiększenie poczucia kompetencji i mistrzostwa młodzieży poprzez przekwalifikowanie niewłaściwych lub niekonstruktywnych stylów radzenia sobie oraz kształtowanie bardziej pozytywnych stylów i wzorców zachowań.
Program jest wysoce interaktywny, a młodzież może rozmawiać ze sobą na moderowanej internetowej tablicy dyskusyjnej.
Młodzież będzie proszona o korzystanie z serwisu co najmniej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Planeta D
Planet D to program internetowy opracowany przez American Diabetes Association dla dzieci i młodzieży z cukrzycą.
|
Planet D zapewnia odpowiednią do wieku edukację diabetologiczną na różne tematy oraz fora dyskusyjne w sieciach społecznościowych na temat cukrzycy, jedzenia i ćwiczeń, osobistych zainteresowań i obozu diabetologicznego.
Planeta D zajmuje się emocjami i samozarządzaniem poprzez edukację i sieci społecznościowe.
Młodzież, która się zarejestruje, może również utworzyć profil, przesyłać i udostępniać zdjęcia, identyfikować ulubione wiadomości i kanały blogowe, a także udostępniać komentarze lub tagi innym członkom.
Planeta D jest dostępna online od 2007 roku i zawiera liczne artykuły dotyczące cukrzycy skierowane do młodzieży, a także bezpieczną tablicę ogłoszeń.
Młodzież zostanie poproszona o interakcję z witryną dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny A1c w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego radzenia sobie/stresu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Radzenie sobie/stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Skali Poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowego rozwiązywania problemów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rozwiązywanie problemów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samokontroli młodzieży z cukrzycą (SMOD-A)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej samokontroli w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samoopieka zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Samoopieki (SCI)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty zostaną oszacowane na podstawie dokumentacji finansowej i kadrowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lat życia skorygowanych o jakość w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Lata życia skorygowane o jakość zostaną ocenione za pomocą Indeksu użyteczności zdrowia, krok 3 (młodzież i rodzic)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
- Główny śledczy: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112009416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .