在氯喹或氯喹/阿奇霉素预防下用恶性疟原虫子孢子免疫 (MMV)
2014年11月12日 更新者：Radboud University Medical Center
本研究将评估在化学预防子孢子 (CPS) 免疫接种下氯喹和阿奇霉素联合预防与标准氯喹预防方案相比的优越保护性免疫。
研究概览
详细说明
本研究评估了在化学预防子孢子 (CPS) 免疫接种下氯喹和阿奇霉素联合预防与标准氯喹预防方案相比的保护性免疫优势。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leiden、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤35岁的健康志愿者（男性或女性）
- 基于病史和临床检查的健康状况
- 阴性妊娠血清试验
- 对于性活跃的女性：使用适当的避孕措施（包括 使用避孕套）
- 签署知情同意书，从而表明理解研究的意义和程序
- 同意通知全科医生并签署请求发布有关参与研究的禁忌症的医疗信息
- 愿意通过蚊虫叮咬进行 Pf 控制感染
- 同意在部分研究期间（挑战后第 7 天至第 15 天）入住试验中心附近的酒店房间
- 在整个学习期间可通过手机（24/7）联系
- 可以参加所有的研究访问
- 同意在整个研究期间不献血或用于其他目的
- 愿意接受 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎检测
- 筛选访问时和攻击前一天的尿液毒理学筛选试验阴性
- 愿意在挑战后采取氯喹或氯喹/阿奇霉素组合的预防方案和 Malarone® 的治疗方案。
排除标准：
- 疟疾史
- 计划在研究期间前往疟疾流行地区
- 计划在挑战期间出国旅行
- 疟疾流行区逗留史6个月以上
- 以前参加过任何疟疾疫苗研究和/或 Pf 血清学阳性
- 提示全身性疾病的症状、体征和实验室值，包括肾脏、肝脏、心血管、肺部、皮肤、免疫缺陷、精神疾病和其他可能干扰研究结果的解释或损害志愿者健康的状况
- 糖尿病或癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 心律失常或 QT 间期延长的病史
- 1 级和 2 级亲属的心脏事件阳性家族史 < 50 岁
- 根据系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 系统估计，十年致命性心血管疾病的估计风险≥5%
- 筛查时心电图 (ECG) 有临床意义的异常
- 身体质量指数 (BMI) 低于 18 或高于 30 kg/m2
- 在生物化学或血液学血液测试或尿液分析中与正常范围有任何临床意义的偏差
- 阳性 HIV、HBV 或 HCV 检测
- 在研究开始前 30 天内参加任何其他临床研究
- 在研究期间参加任何其他临床研究
- 女性怀孕或哺乳期
- 无法提供书面知情同意的志愿者
- 由于社会、地理或心理原因无法被密切关注的志愿者
- 干扰正常社会功能的（软性）药物或酒精滥用史
- 精神疾病治疗史
- 志愿者的癫痫病史
- 使用 Malarone®、氯喹或阿奇霉素的禁忌症。 这包括超敏反应或志愿者采取的干扰上述研究药物的治疗。
- 在研究开始后三个月内（允许局部皮质类固醇和口服抗组胺药）和研究期间使用慢性免疫抑制药物、抗生素或其他免疫调节药物
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括（功能性）无脾
- 莱顿大学医学中心医学微生物学、寄生虫学或内科的同事或实习生
- 镰状细胞性贫血、镰状细胞性状、地中海贫血、地中海贫血性状或 G6PD 缺乏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CQ 和恶性疟原虫免疫
这只手臂将接受氯喹预防、免疫期间的安慰剂和 3 次 5 次被感染的蚊子叮咬（免疫）。 标准氯喹预防方案：第 1 天和第 3 天负荷剂量为 300 毫克，然后每周一次 300 毫克，从第 7 天开始，总共持续 13 周。 从三个免疫日中的每一天开始，连续三天每天服用安慰剂胶囊。 挑战：暴露于 5 只感染恶性疟原虫的蚊子的叮咬。 当厚涂片呈阳性时，即在攻击后第 21 天，将给予标准的 3 天马拉隆治疗。 |
每次免疫接种时都会服用安慰剂胶囊
3 次接种 5 次被感染的蚊虫叮咬
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实验性的：CQ/AZM 和恶性疟原虫免疫
这只手臂将接受氯喹和阿奇霉素预防和 3 次 5 次蚊虫叮咬（免疫接种）。 标准氯喹预防方案：第 1 天和第 3 天负荷剂量为 300 毫克，然后每周一次 300 毫克，从第 7 天开始，总共持续 13 周。 从三个免疫日的每一天开始，连续三天每天服用阿奇霉素胶囊 1000 毫克。 挑战：暴露于 5 只感染恶性疟原虫的蚊子的叮咬。 当厚涂片呈阳性时，即在攻击后第 21 天，将给予标准的 3 天马拉隆治疗。 |
3 次接种 5 次被感染的蚊虫叮咬
每次免疫时都会服用阿奇霉素胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：CQ 和 AZM 控制
这只手臂将在免疫期间接受氯喹和阿奇霉素预防和 3 次 5 次未感染的蚊虫叮咬。 标准氯喹预防方案：第 1 天和第 3 天负荷剂量为 300 毫克，然后每周一次 300 毫克，从第 7 天开始，总共持续 13 周。 从三个免疫日的每一天开始，连续三天每天服用阿奇霉素胶囊 1000 毫克。 挑战：暴露于 5 只感染恶性疟原虫的蚊子的叮咬。 当厚涂片呈阳性时，即在攻击后第 21 天，将给予标准的 3 天马拉隆治疗。 |
每次免疫时都会服用阿奇霉素胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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志愿者恶性疟厚片涂片呈阳性
大体时间：一年
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第 21 天恶性疟原虫厚涂片阴性志愿者的百分比（防止攻击感染）
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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厚涂片预专利期的持续时间
大体时间：一年
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通过显微镜（厚涂片）测量的攻击感染后预专利期的持续时间
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一年
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通过 PCR 检测寄生虫血症的动力学
大体时间：一年
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通过 PCR 测量寄生虫血症的发展
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一年
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不良事件
大体时间：一年
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研究组中不良事件的发生频率
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一年
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免疫反应
大体时间：一年
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研究组之间的免疫反应
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：RW Sauerwein, MD PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：LG Visser, MD PhD、Leiden University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月12日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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