Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja Sporozoitami Plasmodium falciparum w ramach profilaktyki chlorochiny lub chlorochiny/azytromycyny (MMV)

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Badanie to oceni lepszą odporność ochronną połączenia profilaktyki chlorochiny i azytromycyny w ramach immunizacji Chemoprofilaktyka Sporozoity (CPS) w porównaniu ze standardowym schematem profilaktycznym chlorochiny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ocenia wyższość ochronnej odporności kombinacji profilaktyki chlorochiny i azytromycyny w ramach immunizacji Chemoprofilaktyka Sporozoites (CPS) w porównaniu ze standardowym schematem profilaktyki chlorochiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 35 lat zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
  2. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  3. Negatywny test ciążowy z surowicy
  4. Dla kobiet aktywnych seksualnie: stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (w tym używanie prezerwatyw)
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody, demonstrując w ten sposób zrozumienie znaczenia i procedur badania
  6. Zgoda na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu i podpisanie prośby o udostępnienie informacji medycznej o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu
  7. Gotowość do poddania się kontrolowanej infekcji Pf poprzez ukąszenia komarów
  8. Zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka próbnego podczas części badania (od 7 do 15 dnia po wyzwaniu)
  9. Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów
  10. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  11. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi lub w innych celach przez cały okres studiów
  12. Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C
  13. Ujemny wynik przesiewowego testu toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej i dzień przed prowokacją
  14. Chęć przyjęcia profilaktycznego reżimu chlorochiny lub połączenia chlorochiny/azytromycyny oraz leczniczego schematu Malarone® po prowokacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia malarii
  2. Plany podróży do obszarów endemicznych malarii w okresie studiów
  3. Plany podróży poza Holandię w okresie wyzwania
  4. Historia pobytu na terenach endemicznych malarii powyżej 6 miesięcy
  5. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii i/lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku Pf
  6. Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotnika
  7. Historia cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  8. Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT
  9. Dodatni wywiad rodzinny u krewnych I i II stopnia w kierunku incydentów sercowych <50 lat
  10. Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  12. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2
  13. Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
  14. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  16. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w okresie badania
  17. Ciąża lub laktacja dla kobiet
  18. Wolontariusze niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  19. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
  20. Historia (miękkich) narkotyków lub nadużywania alkoholu zakłócających normalne funkcjonowanie społeczne
  21. Historia leczenia chorób psychicznych
  22. Historia zniewag epileptycznych u ochotnika
  23. Przeciwwskazania do stosowania Malarone®, chlorochiny lub azytromycyny. Obejmuje to nadwrażliwość lub leczenie podjęte przez ochotnika, które koliduje z wymienionymi badanymi lekami.
  24. Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są miejscowe kortykosteroidy i doustne leki przeciwhistaminowe) oraz w okresie badania
  25. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym (czynnościowa) asplenia
  26. Współpracownicy lub stażyści oddziałów Mikrobiologii Medycznej, Parazytologii lub Chorób Wewnętrznych Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden
  27. Historia anemii sierpowatej, cechy anemii sierpowatej, talasemii, cechy talasemii lub niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepienie CQ i falciparum

Ta grupa otrzyma profilaktycznie chlorochinę, placebo podczas szczepień i trzy razy 5 zakażonych ukąszeń komarów (immunizacji). Standardowy schemat profilaktyczny chlorochiny: dawka nasycająca 300 mg w 1. i 3. dniu, a następnie 300 mg raz w tygodniu, począwszy od 7. dnia, przez łącznie 13 tygodni.

Kapsułki placebo codziennie przez trzy kolejne dni, począwszy od każdego z trzech dni immunizacji.

Wyzwanie: Narażenie na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum.

W przypadku pozytywnego rozmazu w 21 dniu po prowokacji, zostanie podane standardowe 3-dniowe leczenie Malarone.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane przy każdej immunizacji
Biologiczny: Immunizacja falciparum
trzy inokulacje z 5 zakażonymi ukąszeniami komarów
Eksperymentalny: Szczepienie CQ/AZM i falciparum

To ramię otrzyma profilaktycznie chlorochinę i azytromycynę oraz trzy razy 5 zakażonych ukąszeń komarów (immunizacji).

Standardowy schemat profilaktyczny chlorochiny: dawka nasycająca 300 mg w 1. i 3. dniu, a następnie 300 mg raz w tygodniu, począwszy od 7. dnia, przez łącznie 13 tygodni.

Kapsułki azytromycyny 1000 mg dziennie przez trzy kolejne dni, począwszy od każdego z trzech dni immunizacji.

Wyzwanie: Narażenie na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum.

W przypadku pozytywnego rozmazu w 21 dniu po prowokacji, zostanie podane standardowe 3-dniowe leczenie Malarone.
Biologiczny: Immunizacja falciparum
trzy inokulacje z 5 zakażonymi ukąszeniami komarów
Lek: Kapsułki z azytromycyną
Kapsułki z azytromycyną będą podawane przy każdej immunizacji
Inne nazwy:
  • Zithromax
Komparator placebo: Kontrola CQ i AZM

To ramię otrzyma profilaktycznie chlorochinę i azytromycynę oraz trzy razy 5 ukąszeń niezainfekowanych komarów podczas immunizacji. Standardowy schemat profilaktyczny chlorochiny: dawka nasycająca 300 mg w 1. i 3. dniu, a następnie 300 mg raz w tygodniu, począwszy od 7. dnia, przez łącznie 13 tygodni.

Kapsułki azytromycyny 1000 mg dziennie przez trzy kolejne dni, począwszy od każdego z trzech dni immunizacji.

Wyzwanie: Narażenie na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum.

W przypadku pozytywnego rozmazu w 21 dniu po prowokacji, zostanie podane standardowe 3-dniowe leczenie Malarone.
Lek: Kapsułki z azytromycyną
Kapsułki z azytromycyną będą podawane przy każdej immunizacji
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochotnicy falciparum dodatnie przez gruby rozmaz
Ramy czasowe: Rok
Odsetek ochotników z wynikiem negatywnym na grubo rozmaz P. falciparum w dniu 21 (ochrona przed infekcją prowokacyjną)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania okresu przedpatentowego przez gęsty rozmaz
Ramy czasowe: Rok
Czas trwania okresu przedpatentowego po zakażeniu prowokacyjnym mierzony za pomocą mikroskopii (rozmaz gruby)
Rok
Kinetyka parazytemii metodą PCR
Ramy czasowe: Rok
Rozwój parazytemii mierzony metodą PCR
Rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Częstość zdarzeń niepożądanych w badanych grupach
Rok
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Rok
Odpowiedzi immunologiczne między grupami badawczymi
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMV
  • NL42517.000.12 (Inny identyfikator: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj