Imunizace Sporozoity Plasmodium Falciparum pod profylaxí chlorochinem nebo chlorochinem/azithromycinem (MMV)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 35 let zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
2. Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
3. Negativní těhotenský sérový test
4. Pro ženy, které jsou sexuálně aktivní: použití adekvátní antikoncepce (vč. používání kondomu)
5. Podepsání formuláře informovaného souhlasu, čímž prokážete pochopení smyslu a postupů studie
6. Souhlas s informováním praktického lékaře a podepsáním žádosti o poskytnutí zdravotních informací o kontraindikacích účasti ve studii
7. Ochota podstoupit infekci řízenou Pf prostřednictvím kousnutí komárem
8. Souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (den 7 až den 15 po výzvě)
9. Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studia
10. Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
11. Souhlas zdržet se darování krve nebo pro jiné účely po celou dobu studia
12. Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
13. Negativní toxikologický screeningový test moči při screeningové návštěvě a den před provokací
14. Ochota užívat profylaktický režim chlorochinu nebo kombinace chlorochin/azithromycin a léčebný režim Malarone® po čelenži.

Kritéria vyloučení:

1. Historie malárie
2. Plánuje cestovat do oblastí endemických malárie během studijního období
3. Plánuje cestovat mimo Nizozemsko během období výzvy
4. Historie pobytu v endemických oblastech malárie po dobu delší než 6 měsíců
5. Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie pro Pf
6. Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a dalších stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníka
7. Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
8. Anamnéza arytmií nebo prodloužený QT interval
9. Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně pro srdeční příhody < 50 let
10. Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
11. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
12. Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2
13. Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
14. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
16. Zápis do jakékoli jiné klinické studie během období studie
17. Těhotenství nebo kojení pro ženy
18. Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
19. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
20. Anamnéza zneužívání (měkkých) drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce
21. Historie léčby psychiatrických onemocnění
22. Anamnéza epileptických urážek u dobrovolníka
23. Kontraindikace pro použití Malarone®, chlorochinu nebo azithromycinu. To zahrnuje přecitlivělost nebo léčbu dobrovolníkem, která interferuje se zmíněnými studovanými léky.
24. Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zahájení studie (lokální kortikosteroidy a perorální antihistaminika jsou povoleny) a během období studie
25. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně (funkční) asplenie
26. Spolupracovníci nebo stážisté z oddělení lékařské mikrobiologie, parazitologie nebo vnitřního lékařství Lékařského centra Leiden University
27. Anamnéza srpkovité anémie, srpkovitá anémie, talasémie, talasémie nebo deficit G6PD