クロロキンまたはクロロキン/アジスロマイシン予防下での熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトによる免疫 (MMV)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上35歳以下の健康なボランティア（男性または女性）
- 病歴と臨床検査に基づく良好な健康状態
- 陰性妊娠血清検査
- 性的に活発な女性の場合: 適切な避妊の使用 (含 コンドーム使用）
- インフォームドコンセントフォームに署名し、それによって研究の意味と手順の理解を示します
- -一般開業医に通知し、研究への参加の禁忌に関する医療情報を公開する要求に署名することに同意する
- -蚊に刺されてPf制御感染を受ける意欲
- 研究の一部の間、トライアルセンターに近いホテルの部屋に滞在することに同意する（チャレンジ後7日目から15日目まで）
- 全学習期間中、携帯電話で (24 時間 365 日) 連絡可能
- すべての研究訪問に参加可能
- 研究期間中、献血または他の目的での献血を控えることへの同意
- -HIV、B型肝炎、およびC型肝炎検査を受ける意欲
- -スクリーニング来院時およびチャレンジ前日の尿毒性スクリーニング検査が陰性
- -クロロキンまたはクロロキン/アジスロマイシンの組み合わせの予防レジメンと、チャレンジ後のマラロン®の治癒レジメンを受け入れる意欲。
除外基準:
- マラリアの歴史
- 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している
- チャレンジ期間中にオランダ国外への旅行を計画している
- -マラリア流行地域に6か月以上滞在した履歴
- -マラリアワクチン研究への以前の参加および/またはPfの陽性血清学
- -腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学、および研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のあるその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候および検査値
- -糖尿病または癌の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）
- -不整脈または延長されたQT間隔の病歴
- -50歳未満の心臓イベントに対する第1度および第2度近親者の肯定的な家族歴
- 系統的冠動脈リスク評価（SCORE）システムによって推定される、致命的な心血管疾患の 10 年間の推定リスクは 5% 以上
- -スクリーニング時の心電図（ECG）の臨床的に重要な異常
- ボディマス指数 (BMI) が 18 未満または 30 kg/m2 を超える
- 生化学または血液学の血液検査または尿分析における正常範囲からの臨床的に有意な逸脱
- 陽性のHIV、HBVまたはHCV検査
- -研究開始前の30日以内の他の臨床研究への参加
- -研究期間中の他の臨床研究への登録
- 女性の妊娠または授乳
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができないボランティア
- 社会的、地理的、または心理的な理由で密接にフォローできないボランティア
- 正常な社会的機能を妨げる（ソフト）ドラッグまたはアルコール乱用の病歴
- 精神疾患の治療歴
- -ボランティアにおけるてんかん発作の病歴
- Malarone®、クロロキン、アジスロマイシンの禁忌。 これには、前述の治験薬を妨害する過敏症またはボランティアが受けた治療が含まれます。
- -研究開始から3か月以内の慢性免疫抑制薬、抗生物質、またはその他の免疫修飾薬の使用（局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は許可されています）および研究期間中
- -（機能性）無脾症を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態
- ライデン大学医療センターの医療微生物学、寄生虫学、または内科の同僚または研修生
- -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミア、サラセミア形質またはG6PD欠損症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CQと熱帯熱マラリアの予防接種
このアームは、クロロキンによる予防、予防接種中のプラセボ、および感染した蚊に刺された回数を 3 回 (予防接種) 受けます。 標準的なクロロキン予防レジメン: 1 日目と 3 日目に 300 mg の負荷用量、その後 7 日目から開始して 1 週間に 1 回 300 mg を合計 13 週間。 3 つの予防接種日のそれぞれから開始して、3 日間連続して毎日プラセボ カプセル。 課題: 熱帯熱マラリア原虫に感染した 5 匹の蚊に刺された場合。 厚塗抹標本が陽性の場合、攻撃後 21 日目に、マラロンの標準的な 3 日間の治療が行われます。 |
プラセボカプセルは、各予防接種で投与されます
5回の感染した蚊に刺された3回の接種
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実験的：CQ/AZMと熱帯熱マラリア予防接種
このアームは、クロロキンとアジスロマイシンの予防と、感染した蚊に刺された回数を 3 回 (予防接種) 受けます。 標準的なクロロキン予防レジメン: 1 日目と 3 日目に 300 mg の負荷用量、その後 7 日目から開始して 1 週間に 1 回 300 mg を合計 13 週間。 アジスロマイシン カプセル 1 日 1000 mg を 3 日間連続して 3 回の予防接種日から開始します。 課題: 熱帯熱マラリア原虫に感染した 5 匹の蚊に刺された場合。 厚塗抹標本が陽性の場合、攻撃後 21 日目に、マラロンの標準的な 3 日間の治療が行われます。 |
5回の感染した蚊に刺された3回の接種
アジスロマイシンカプセルは、予防接種ごとに投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CQおよびAZM制御
このアームは、予防接種中にクロロキンとアジスロマイシンの予防と、感染していない蚊に刺された回数を 3 回受けます。 標準的なクロロキン予防レジメン: 1 日目と 3 日目に 300 mg の負荷用量、その後 7 日目から開始して 1 週間に 1 回 300 mg を合計 13 週間。 アジスロマイシン カプセル 1 日 1000 mg を 3 日間連続して 3 回の予防接種日から開始します。 課題: 熱帯熱マラリア原虫に感染した 5 匹の蚊に刺された場合。 厚塗抹標本が陽性の場合、攻撃後 21 日目に、マラロンの標準的な 3 日間の治療が行われます。 |
アジスロマイシンカプセルは、予防接種ごとに投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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厚い塗抹標本で熱帯熱マラリア陽性のボランティア
時間枠：1年
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21日目の熱帯熱マラリア原虫厚塗抹標本陰性ボランティアの割合（チャレンジ感染に対する保護）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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厚い塗抹標本による特許取得前の期間
時間枠：1年
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顕微鏡検査（厚い塗抹標本）によって測定されたチャレンジ感染後の特許前期間の期間
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1年
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PCRによる寄生虫血症の動態
時間枠：1年
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PCRで測定した寄生虫血症の発症
|
1年
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有害事象
時間枠：1年
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研究グループにおける有害事象の頻度
|
1年
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免疫反応
時間枠：1年
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研究グループ間の免疫応答
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：RW Sauerwein, MD PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：LG Visser, MD PhD、Leiden University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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