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Chloroquine 또는 Chloroquine/Azithromycin 예방 하에서 Plasmodium Falciparum Sporozoites로 예방 접종 (MMV)

2014년 11월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 연구는 표준 클로로퀸 예방 요법과 비교하여 화학적 예방 포자소체(CPS) 예방 접종 하에서 클로로퀸과 아지스로마이신의 조합 예방의 우수한 보호 면역성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 클로로퀸 예방 요법에 비해 화학 예방 포자소체(CPS) 예방 접종 하에서 클로로퀸과 아지스로마이신의 병용 예방 면역의 우월성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 35세 이하의 건강한 지원자(남성 또는 여성)
  2. 병력 및 임상 검사에 근거한 건강
  3. 음성 임신 혈청 검사
  4. 성적으로 활동적인 여성의 경우: 적절한 피임법 사용(포함. 콘돔 사용)
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 의미와 절차에 대한 이해를 입증합니다.
  6. 일반의에게 알리고 연구 참여에 대한 금기 사항에 관한 의료 정보 공개 요청에 서명하는 동의
  7. 모기 물림을 통해 Pf 제어 감염을 기꺼이 감수
  8. 연구의 일부 기간(챌린지 후 7일차부터 15일차까지) 시험 센터 근처 호텔 방에 머물기로 동의
  9. 전체 스터디 기간 동안 휴대폰으로 (24/7) 연락 가능
  10. 모든 연구 방문에 참석 가능
  11. 전체 연구 기간 동안 헌혈 또는 기타 목적을 위한 자제에 대한 동의
  12. HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사를 받을 의향
  13. 스크리닝 방문 및 챌린지 전날 음성 소변 독성 스크리닝 테스트
  14. 감염 후 클로로퀸 또는 클로로퀸/아지스로마이신 조합의 예방 요법 및 말라론®의 치료 요법을 기꺼이 복용합니다.

제외 기준:

  1. 말라리아의 역사
  2. 연구 기간 동안 말라리아 발병 지역을 여행할 계획
  3. 챌린지 기간 동안 네덜란드 외부 여행 계획
  4. 말라리아 유행지역에서 6개월 이상 체류한 이력
  5. Pf에 대한 말라리아 백신 연구 및/또는 양성 혈청학에 대한 이전 참여
  6. 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 기타 조건을 포함하는 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 수치
  7. 당뇨병 또는 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
  8. 부정맥 또는 연장된 QT 간격의 병력
  9. 50세 미만의 심장 질환에 대한 1차 및 2차 친척의 양성 가족력
  10. SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험이 5% 이상
  11. 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
  12. 체질량 지수(BMI) 18 미만 또는 30kg/m2 이상
  13. 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차
  14. 양성 HIV, HBV 또는 HCV 검사
  15. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  16. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 등록
  17. 여성의 임신 또는 수유
  18. 서면 동의를 할 수 없는 자원봉사자
  19. 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자
  20. 정상적인 사회적 기능을 방해하는 (연성) 약물 또는 알코올 남용의 병력
  21. 정신질환 치료의 역사
  22. 자원 봉사자의 간질 모욕의 역사
  23. Malarone®, 클로로퀸 또는 아지스로마이신 사용에 대한 금기 사항. 여기에는 언급된 연구 약물을 방해하는 과민증 또는 지원자가 취하는 치료가 포함됩니다.
  24. 연구 개시 3개월 이내(국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제가 허용됨) 및 연구 기간 동안 만성 면역억제제, 항생제 또는 기타 면역 조절 약물의 사용
  25. (기능적) 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  26. Leiden University Medical Center의 의료 미생물학, 기생충학 또는 내과의 동료 또는 연수생
  27. 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈, 지중해 빈혈 소질 또는 G6PD 결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CQ 및 열대열 예방접종

이 팔은 클로로퀸 예방접종, 예방접종 중 위약, 감염된 모기에 물린 횟수(예방접종) 3회를 받습니다. 표준 클로로퀸 예방 요법: 총 13주 동안 1일과 3일에 300mg 부하 용량을 투여한 다음 7일부터 시작하여 주 1회 300mg을 투여합니다.

각 3일의 예방접종일에 시작하여 연속 3일 동안 매일 위약 캡슐.

과제: Plasmodium falciparum에 감염된 모기 5마리에게 물림.

챌린지 후 21일에 두꺼운 도말 검사가 양성이면 Malarone의 표준 3일 치료가 제공됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 각 예방 접종에서 투여됩니다
생물학적: 열대열 예방접종
5번의 감염된 모기에 물린 3번의 접종
실험적: CQ/AZM 및 열대열 예방접종

이 팔은 클로로퀸과 아지스로마이신 예방 및 3번 5번의 감염된 모기 물림(면역)을 받게 됩니다.

표준 클로로퀸 예방 요법: 총 13주 동안 1일과 3일에 300mg 부하 용량을 투여한 다음 7일부터 시작하여 주 1회 300mg을 투여합니다.

Azithromycin 캡슐 1000mg은 각 예방 접종 3일에 시작하여 연속 3일 동안 매일 투여됩니다.

과제: Plasmodium falciparum에 감염된 모기 5마리에게 물림.

챌린지 후 21일에 두꺼운 도말 검사가 양성이면 Malarone의 표준 3일 치료가 제공됩니다.
생물학적: 열대열 예방접종
5번의 감염된 모기에 물린 3번의 접종
의약품: 아지트로마이신 캡슐
Azithromycin 캡슐은 각 예방 접종에서 투여됩니다
다른 이름들:
  • 지스로맥스
위약 비교기: CQ 및 AZM 제어

이 팔은 클로로퀸과 아지스로마이신 예방접종을 받고 예방접종을 하는 동안 감염되지 않은 모기에 3번 5회 물립니다. 표준 클로로퀸 예방 요법: 총 13주 동안 1일과 3일에 300mg 부하 용량을 투여한 다음 7일부터 시작하여 주 1회 300mg을 투여합니다.

Azithromycin 캡슐 1000mg은 각 예방 접종 3일에 시작하여 연속 3일 동안 매일 투여됩니다.

과제: Plasmodium falciparum에 감염된 모기 5마리에게 물림.

챌린지 후 21일에 두꺼운 도말 검사가 양성이면 Malarone의 표준 3일 치료가 제공됩니다.
의약품: 아지트로마이신 캡슐
Azithromycin 캡슐은 각 예방 접종에서 투여됩니다
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두꺼운 도말 검사에서 양성인 자원 봉사 falciparum
기간: 1년
21일에 P. falciparum 두꺼운 도말 음성 지원자 비율(도전 감염에 대한 보호)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두꺼운 도말에 의한 특허 전 기간
기간: 1년
현미경 검사(두꺼운 도말)로 측정한 시험감염 후 특허 전 기간의 지속 시간
1년
PCR에 의한 기생충혈증의 역학
기간: 1년
PCR로 측정한 기생충혈증 발생
1년
부작용
기간: 1년
연구 그룹의 부작용 빈도
1년
면역 반응
기간: 1년
연구 그룹 간의 면역 반응
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Leiden University Medical Center
Medicines for Malaria Venture

수사관

  • 연구 책임자: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMV
  • NL42517.000.12 (기타 식별자: CCMO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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