Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus Plasmodium Falciparum Sporotsoiiteilla klorokiinin tai klorokiinin/atsitromysiinin ennaltaehkäisyssä (MMV)

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klorokiinin ja atsitromysiinin ennaltaehkäisyn yhdistelmän ylivoimaista suojaavaa immuniteettia kemoprofylaksisen sporotsoitien (CPS) immunisoinnin yhteydessä verrattuna tavanomaiseen klorokiiniprofylaktiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klorokiini- ja atsitromysiiniprofylaksiayhdistelmän suojaavan immuniteetin paremmuus kemoprofylaksisen sporotsoitien (CPS) immunisoinnin yhteydessä verrattuna tavanomaiseen klorokiiniprofylaktiseen hoito-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
  2. Hyvä terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  3. Negatiivinen raskausseerumitesti
  4. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: riittävän ehkäisyn käyttö (sis. kondomin käyttö)
  5. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, mikä osoittaa tutkimuksen merkityksen ja menettelytapojen ymmärtämisen
  6. Sopimus ilmoittaa yleislääkärille ja allekirjoittaa lääketieteellisten tietojen luovutuspyynnön tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
  7. Halukkuus kokea Pf-hallittu infektio hyttysen puremien kautta
  8. Sopimus oleskella hotellihuoneessa lähellä koekeskusta tutkimuksen osan ajan (päivä 7 - päivä 15 haastamisen jälkeen)
  9. Tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko opintojakson ajan
  10. Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  11. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tai muuhun tarkoitukseen koko opintojakson ajan
  12. Halukkuus HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testeihin
  13. Negatiivinen virtsan toksikologinen seulontatesti seulontakäynnillä ja haastetta edeltävänä päivänä
  14. Halukkuus ottamaan ennaltaehkäisevä klorokiini tai klorokiini/atsitromysiini-yhdistelmä sekä parantava Malarone®-hoito altistuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Malarian historia
  2. Suunnittelee matkustamista malarian endeemisille alueille tutkimusjakson aikana
  3. Suunnittelee matkustamista Alankomaiden ulkopuolelle haastejakson aikana
  4. Yli 6 kuukauden oleskelu malarian endeemisillä alueilla
  5. Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen ja/tai positiivinen serologia Pf
  6. Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisen terveyden
  7. Aiempi diabetes mellitus tai syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  8. Aiemmat rytmihäiriöt tai pitkittynyt QT-aika
  9. Positiivinen sukuhistoria 1. ja 2. asteen sukulaisilla alle 50-vuotiaiden sydäntapahtumien vuoksi
  10. Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan
  11. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa
  12. Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
  14. Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-testit
  15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  16. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  17. Raskaus tai imetys naisille
  18. Vapaaehtoiset eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  19. Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  20. Aiempi (mietojen) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa
  21. Psykiatristen sairauksien hoitohistoria
  22. Vapaaehtoisen epileptisten loukkausten historia
  23. Malaronen®, klorokiinin tai atsitromysiinin käytön vasta-aiheet. Tämä sisältää yliherkkyyden tai vapaaehtoisen suorittaman hoidon, joka häiritsee mainittuja tutkimuslääkkeitä.
  24. Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinilääkkeet ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana
  25. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien (toiminnallinen) asplenia
  26. Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen mikrobiologian, parasitologian tai sisätautien osastojen työtoverit tai harjoittelijat
  27. Aiempi sirppisoluanemia, sirppisoluominaisuus, talassemia, talassemiapiirre tai G6PD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CQ- ja falciparum-immunisaatio

Tämä käsi saa klorokiiniprofylaksia, lumelääkettä immunisaatioiden aikana ja kolme kertaa 5 tartunnan saaneen hyttysen pistoa (immunisaatiota). Tavallinen klorokiini-profylaktinen hoito-ohjelma: kyllästysannos 300 mg päivänä 1 ja päivänä 3 ja sitten 300 mg kerran viikossa, alkaen päivästä 7, yhteensä 13 viikon ajan.

Lumekapselit päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä alkaen jokaisesta kolmesta rokotuspäivästä.

Haaste: Altistuminen 5 Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille.

Kun paksu sivelynäyte on positiivinen, päivänä 21 altistuksen jälkeen, annetaan tavallinen 3 päivän Malarone-hoito.
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleita annetaan jokaisen immunisoinnin yhteydessä
Biologinen: Rokotus falciparumilla
kolme inokulaatiota 5 tartunnan saaneella hyttysen puremalla
Kokeellinen: CQ/AZM- ja falciparum-immunisaatio

Tämä käsi saa klorokiini- ja atsitromysiiniprofylaksia ja kolme kertaa 5 tartunnan saaneen hyttysen pistoa (immunisaatioita).

Tavallinen klorokiini-profylaktinen hoito-ohjelma: kyllästysannos 300 mg päivänä 1 ja päivänä 3 ja sitten 300 mg kerran viikossa, alkaen päivästä 7, yhteensä 13 viikon ajan.

Atsitromysiinikapselit 1000 mg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä alkaen jokaisesta kolmesta immunisaatiopäivästä.

Haaste: Altistuminen 5 Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille.

Kun paksu sivelynäyte on positiivinen, päivänä 21 altistuksen jälkeen, annetaan tavallinen 3 päivän Malarone-hoito.
Biologinen: Rokotus falciparumilla
kolme inokulaatiota 5 tartunnan saaneella hyttysen puremalla
Lääke: Atsitromysiinikapselit
Atsitromysiinikapseleita annetaan jokaisen immunisoinnin yhteydessä
Muut nimet:
  • Zithromax
Placebo Comparator: CQ ja AZM ohjaus

Tämä käsi saa klorokiini- ja atsitromysiiniprofylaksia ja kolme kertaa 5 infektoitumattoman hyttysen pistoa immunisaation aikana. Tavallinen klorokiini-profylaktinen hoito-ohjelma: kyllästysannos 300 mg päivänä 1 ja päivänä 3 ja sitten 300 mg kerran viikossa, alkaen päivästä 7, yhteensä 13 viikon ajan.

Atsitromysiinikapselit 1000 mg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä alkaen jokaisesta kolmesta immunisaatiopäivästä.

Haaste: Altistuminen 5 Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille.

Kun paksu sivelynäyte on positiivinen, päivänä 21 altistuksen jälkeen, annetaan tavallinen 3 päivän Malarone-hoito.
Lääke: Atsitromysiinikapselit
Atsitromysiinikapseleita annetaan jokaisen immunisoinnin yhteydessä
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoiset falciparum-positiiviset paksulla sivelynäytteellä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Prosenttiosuus P. falciparum paksun sivelynäytteen negatiivisista vapaaehtoisista päivänä 21 (suoja altistusinfektiota vastaan)
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esipatenttiajan kesto paksulla levityksellä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Esipatenttijakson kesto altistusinfektion jälkeen mitattuna mikroskoopilla (paksu sively)
Yksi vuosi
Parasitemian kinetiikka PCR:llä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Parasitemian kehittyminen PCR:llä mitattuna
Yksi vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimusryhmissä
Yksi vuosi
Immuunivasteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Immuunivasteet tutkimusryhmien välillä
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center
Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

  • Opintojohtaja: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMV
  • NL42517.000.12 (Muu tunniste: CCMO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa