Иммунизация спорозоитами Plasmodium Falciparum при профилактике хлорохином или хлорохином/азитромицином (MMV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 35 лет здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Хорошее здоровье на основании анамнеза и клинического осмотра
- Отрицательный тест сыворотки на беременность
- Для сексуально активных женщин: использование адекватной контрацепции (в т.ч. использование презерватива)
- Подписание формы информированного согласия, тем самым демонстрируя понимание смысла и процедур исследования
- Согласие на информирование врача общей практики и подписание запроса о предоставлении медицинской информации о противопоказаниях для участия в исследовании
- Готовность подвергнуться контролируемой инфекции Pf через укусы комаров
- Соглашение о проживании в гостиничном номере рядом с испытательным центром в течение части исследования (с 7-го по 15-й день после провокации)
- Доступность (24/7) по мобильному телефону в течение всего периода обучения
- Доступен для участия во всех учебных визитах
- Согласие воздержаться от донорства крови или для других целей в течение всего периода обучения
- Готовность пройти тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
- Отрицательный скрининговый тест на токсикологию мочи во время скринингового визита и за день до заражения
- Готовность к профилактическому режиму приема хлорохина или комбинации хлорохина/азитромицина и лечебному режиму Маларона® после заражения.
Критерий исключения:
- История малярии
- Планы поездок в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования
- Планируете выехать за пределы Нидерландов в период испытания
- История пребывания в эндемичных по малярии районах более 6 мес.
- Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии и/или положительная серология на Pf
- Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольца.
- Сахарный диабет или рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи)
- Аритмии или удлиненный интервал QT в анамнезе
- Положительный семейный анамнез у родственников 1-й и 2-й степени родства по сердечно-сосудистым заболеваниям < 50 лет
- Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5%, согласно оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 или выше 30 кг/м2
- Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови или мочи.
- Положительные тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования
- Беременность или лактация для женщин
- Волонтеры не могут дать письменное информированное согласие
- Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
- История злоупотребления (легкими) наркотиками или алкоголем, препятствующая нормальной социальной функции
- История лечения психических заболеваний
- Эпилептические инсульты у добровольца в анамнезе
- Противопоказания к применению Маларона®, хлорохина или азитромицина. Это включает в себя гиперчувствительность или лечение, проводимое добровольцем, которое влияет на указанные исследуемые препараты.
- Использование хронических иммунодепрессантов, антибиотиков или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев после начала исследования (допускаются топические кортикостероиды и пероральные антигистаминные препараты) и в течение периода исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая (функциональную) асплению.
- Сотрудники или стажеры отделений медицинской микробиологии, паразитологии или внутренних болезней Медицинского центра Лейденского университета.
- Наличие в анамнезе серповидноклеточной анемии, признака серповидноклеточной анемии, талассемии, признака талассемии или дефицита G6PD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иммунизация CQ и falciparum
Эта группа получит профилактику хлорохином, плацебо во время иммунизации и трижды 5 укусов инфицированных комаров (иммунизации). Стандартный профилактический режим хлорохина: нагрузочная доза 300 мг в 1-й и 3-й день, а затем 300 мг один раз в неделю, начиная с 7-го дня, в течение 13 недель. Капсулы плацебо ежедневно в течение трех дней подряд, начиная с каждого из трех дней иммунизации. Проблема: контакт с укусами 5 комаров, инфицированных Plasmodium falciparum. При положительном результате толстого мазка на 21-й день после контрольного заражения будет назначено стандартное 3-дневное лечение малароне. |
Капсулы плацебо будут вводиться при каждой иммунизации.
три прививки при 5 инфицированных укусах комаров
|
|
Экспериментальный: Иммунизация CQ/AZM и falciparum
Эта группа получит профилактику хлорохином и азитромицином и трижды 5 укусов инфицированных комаров (иммунизация). Стандартный профилактический режим хлорохина: нагрузочная доза 300 мг в 1-й и 3-й день, а затем 300 мг один раз в неделю, начиная с 7-го дня, в течение 13 недель. Капсулы азитромицина по 1000 мг в день в течение трех дней подряд, начиная с каждого из трех дней иммунизации. Проблема: контакт с укусами 5 комаров, инфицированных Plasmodium falciparum. При положительном результате толстого мазка на 21-й день после контрольного заражения будет назначено стандартное 3-дневное лечение малароне. |
три прививки при 5 инфицированных укусах комаров
Капсулы с азитромицином будут вводиться при каждой иммунизации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: CQ и управление AZM
Эта группа получит профилактику хлорохином и азитромицином и три раза по 5 укусов неинфицированных комаров во время иммунизации. Стандартный профилактический режим хлорохина: нагрузочная доза 300 мг в 1-й и 3-й день, а затем 300 мг один раз в неделю, начиная с 7-го дня, в течение 13 недель. Капсулы азитромицина по 1000 мг в день в течение трех дней подряд, начиная с каждого из трех дней иммунизации. Проблема: контакт с укусами 5 комаров, инфицированных Plasmodium falciparum. При положительном результате толстого мазка на 21-й день после контрольного заражения будет назначено стандартное 3-дневное лечение малароне. |
Капсулы с азитромицином будут вводиться при каждой иммунизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добровольцы falciparum положительны по толстому мазку
Временное ограничение: Один год
|
Процент добровольцев с отрицательным результатом толстого мазка на P. falciparum на 21-й день (защита от инфицирования при заражении)
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность предпатентного периода по толстому мазку
Временное ограничение: Один год
|
Продолжительность предпатентного периода после контрольной инфекции, измеренная с помощью микроскопии (толстый мазок)
|
Один год
|
|
Кинетика паразитемии методом ПЦР
Временное ограничение: Один год
|
Развитие паразитемии по данным ПЦР
|
Один год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год
|
Частота нежелательных явлений в исследуемых группах
|
Один год
|
|
Иммунные реакции
Временное ограничение: Один год
|
Иммунные ответы между исследовательскими группами
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMV
- NL42517.000.12 (Другой идентификатор: CCMO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .