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Immunisierung mit Sporozoiten von Plasmodium Falciparum unter Chloroquin- oder Chloroquin/Azithromycin-Prophylaxe (MMV)

12. November 2014 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Diese Studie wird die überlegene schützende Immunität der Kombination aus Chloroquin und Azithromycin-Prophylaxe unter Chemoprophylaxe-Sporozoiten (CPS)-Immunisierung im Vergleich zu einem Standard-Chloroquin-Prophylaxe-Schema bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Überlegenheit der schützenden Immunität der Kombination aus Chloroquin und Azithromycin-Prophylaxe unter Chemoprophylaxe-Sporozoiten (CPS)-Immunisierung im Vergleich zu einem Standard-Chloroquin-Prophylaxe-Schema.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 35 Jahre gesunde Probanden (männlich oder weiblich)
  2. Gute Gesundheit basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
  3. Schwangerschaftsserumtest negativ
  4. Bei sexuell aktiven Frauen: Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (inkl. Kondombenutzung)
  5. Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars, wodurch das Verständnis für die Bedeutung und die Verfahren der Studie demonstriert wird
  6. Einwilligung zur Unterrichtung des Hausarztes und zur Unterzeichnung eines Auskunftsersuchens zu Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie
  7. Bereitschaft, sich einer Pf-kontrollierten Infektion durch Mückenstiche zu unterziehen
  8. Vereinbarung, während eines Teils der Studie (Tag 7 bis Tag 15 nach der Challenge) in einem Hotelzimmer in der Nähe des Studienzentrums zu übernachten
  9. Erreichbar (24/7) per Handy während der gesamten Studienzeit
  10. Verfügbar für alle Studienbesuche
  11. Verzicht auf Blutspenden oder für andere Zwecke während der gesamten Studienzeit
  12. Bereitschaft, sich HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests zu unterziehen
  13. Negativer Urin-Toxikologie-Screening-Test beim Screening-Besuch und am Tag vor der Herausforderung
  14. Bereitschaft zur Einnahme eines prophylaktischen Regimes mit Chloroquin oder einer Chloroquin/Azithromycin-Kombination und eines kurativen Regimes mit Malarone® nach der Herausforderung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Malaria
  2. Geplante Reisen in endemische Gebiete der Malaria während des Studienzeitraums
  3. Plant, während der Challenge-Periode außerhalb der Niederlande zu reisen
  4. Vorgeschichte des Aufenthalts in Malaria-Endemiegebieten für mehr als 6 Monate
  5. Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie und/oder positiver Serologie für Pf
  6. Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  7. Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  8. Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall
  9. Positive Familienanamnese bei Verwandten 1. und 2. Grades für kardiale Ereignisse < 50 Jahre alt
  10. Ein geschätztes 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥5 %, wie vom Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System geschätzt
  11. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  12. Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m2
  13. Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen
  14. Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  16. Einschreibung in eine andere klinische Studie während des Studienzeitraums
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen
  18. Freiwillige können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  19. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können
  20. Vorgeschichte von (weichem) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt
  21. Eine Geschichte der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen
  22. Eine Geschichte von epileptischen Beleidigungen bei dem Freiwilligen
  23. Kontraindikationen für die Verwendung von Malarone®, Chloroquin oder Azithromycin. Dazu gehören Überempfindlichkeit oder Behandlung durch den Freiwilligen, die mit den genannten Studienmedikamenten interferiert.
  24. Die Verwendung von chronischen immunsuppressiven Arzneimitteln, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie (topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika sind zulässig) und während des Studienzeitraums
  25. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich (funktioneller) Asplenie
  26. Mitarbeiter oder Auszubildende der Abteilungen Medizinische Mikrobiologie, Parasitologie oder Innere Medizin des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden
  27. Eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie, Thalassämieanwesenheit oder G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CQ- und falciparum-Immunisierung

Dieser Arm erhält eine Chloroquin-Prophylaxe, ein Placebo während der Immunisierungen und dreimal 5 infizierte Mückenstiche (Immunisierungen). Prophylaktisches Standard-Chloroquin-Regime: eine Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Tag 3 und dann 300 mg einmal wöchentlich, beginnend an Tag 7, für eine Gesamtdauer von 13 Wochen.

Placebo-Kapseln täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend an jedem der drei Impftage.

Herausforderung: Exposition gegenüber den Stichen von 5 mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken.

Wenn der dicke Abstrich positiv ist, oder am Tag 21 nach der Herausforderung, wird eine 3-tägige Standardbehandlung mit Malarone verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden bei jeder Immunisierung verabreicht
Biologisch: Immunisierung mit Falciparum
drei Impfungen mit 5 infizierten Mückenstichen
Experimental: CQ/AZM- und falciparum-Immunisierung

Dieser Arm erhält eine Chloroquin- und Azithromycin-Prophylaxe und dreimal 5 infizierte Mückenstiche (Impfungen).

Prophylaktisches Standard-Chloroquin-Regime: eine Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Tag 3 und dann 300 mg einmal wöchentlich, beginnend an Tag 7, für eine Gesamtdauer von 13 Wochen.

Azithromycin-Kapseln 1000 mg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend an jedem der drei Immunisierungstage.

Herausforderung: Exposition gegenüber den Stichen von 5 mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken.

Wenn der dicke Abstrich positiv ist, oder am Tag 21 nach der Herausforderung, wird eine 3-tägige Standardbehandlung mit Malarone verabreicht.
Biologisch: Immunisierung mit Falciparum
drei Impfungen mit 5 infizierten Mückenstichen
Arzneimittel: Azithromycin-Kapseln
Azithromycin-Kapseln werden bei jeder Immunisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Zithromax
Placebo-Komparator: CQ- und AZM-Steuerung

Dieser Arm erhält eine Chloroquin- und Azithromycin-Prophylaxe und dreimal 5 nicht infizierte Mückenstiche während der Immunisierung. Prophylaktisches Standard-Chloroquin-Regime: eine Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Tag 3 und dann 300 mg einmal wöchentlich, beginnend an Tag 7, für eine Gesamtdauer von 13 Wochen.

Azithromycin-Kapseln 1000 mg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend an jedem der drei Immunisierungstage.

Herausforderung: Exposition gegenüber den Stichen von 5 mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken.

Wenn der dicke Abstrich positiv ist, oder am Tag 21 nach der Herausforderung, wird eine 3-tägige Standardbehandlung mit Malarone verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin-Kapseln
Azithromycin-Kapseln werden bei jeder Immunisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige falciparum positiv durch dicken Abstrich
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der P. falciparum-dicken Abstrich-negativen Probanden an Tag 21 (Schutz vor Challenge-Infektion)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vorpatentphase durch dicken Abstrich
Zeitfenster: Ein Jahr
Dauer der Präpatentperiode nach Challenge-Infektion, gemessen durch Mikroskopie (dicker Ausstrich)
Ein Jahr
Kinetik der Parasitämie durch PCR
Zeitfenster: Ein Jahr
Entwicklung einer Parasitämie, gemessen durch PCR
Ein Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Studiengruppen
Ein Jahr
Immunantworten
Zeitfenster: Ein Jahr
Immunantworten zwischen Studiengruppen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
Medicines for Malaria Venture

Ermittler

  • Studienleiter: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV
  • NL42517.000.12 (Andere Kennung: CCMO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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