Immunizálás Plasmodium Falciparum sporozoitákkal klorokin vagy klorokin/azitromicin profilaxis alatt (MMV)
2014. november 12. frissítette: Radboud University Medical Center
Ez a vizsgálat a klorokin és azitromicin profilaxis kombinációjának kiváló védő immunitását fogja felmérni a kemoprofilaxis sporozoitákkal (CPS) végzett immunizálás során, szemben a standard klorokin profilaktikus kezelési renddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a klorokin és azitromicin kombináció kombinációjának védő immunitását a kemoprofilaxis sporozoitákkal (CPS) végzett immunizálás során a standard klorokinos profilaktikus kezelési renddel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 35 év egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
- Jó egészségi állapot az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján
- Negatív terhességi szérum teszt
- Szexuálisan aktív nők esetében: megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása (pl. óvszer használat)
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, ezzel bizonyítva, hogy megértették a vizsgálat jelentését és eljárásait
- Megállapodás a háziorvos tájékoztatására és a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatára vonatkozó orvosi információk kiadására irányuló kérelem aláírására
- Hajlandóság a szúnyogcsípés által ellenőrzött Pf fertőzésen átesni
- Megállapodás a vizsgálati központhoz közeli szállodai szobában való tartózkodáshoz a vizsgálat egy része alatt (a kihívást követő 7. naptól a 15. napig)
- Elérhető (24/7) mobiltelefonon a teljes tanulmányi időszak alatt
- Minden tanulmányi látogatáson részt vehet
- Megállapodás a véradástól vagy egyéb célból való tartózkodásra a teljes tanulmányi időszak alatt
- Hajlandóság HIV-, hepatitis B- és hepatitis C-tesztnek alávetni
- Negatív vizelettoxikológiai szűrővizsgálat a szűrőviziten és a kihívást megelőző napon
- Hajlandóság a klorokin vagy klorokin/azitromicin kombináció profilaktikus kezelésére és a Malarone® gyógyító kezelési rendjére a fertőzés után.
Kizárási kritériumok:
- A malária története
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt malária endémiás területekre utazik
- Azt tervezi, hogy a kihívás időszakában Hollandián kívülre utazik
- A malária endémiás területeken való tartózkodás története több mint 6 hónapig
- Korábbi részvétel bármely malária vakcina vizsgálatban és/vagy pozitív szerológia Pf
- Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntes egészségét
- Cukorbetegség vagy rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Szívritmuszavarok vagy megnyúlt QT-intervallum a kórtörténetben
- Pozitív családi anamnézis I. és 2. fokú rokonoknál 50 év alatti szívbetegség miatt
- A halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések tíz évre szóló becsült kockázata ≥5%, a szisztematikus koszorúér-kockázat értékelési (SCORE) rendszer becslése szerint
- Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramban (EKG) a szűréskor
- 18 alatti vagy 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI).
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartománytól a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokban vagy a vizelet elemzésében
- Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba a vizsgálati időszak alatt
- Terhesség vagy szoptatás nők számára
- Önkéntesek nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni
- A kórtörténetben előfordult (lágy) kábítószer vagy alkoholfogyasztás, amely megzavarja a normális társadalmi funkciókat
- Pszichiátriai betegségek kezelésének története
- Epilepsziás inzultusok előfordulása az önkéntesnél
- A Malarone®, a klorokin vagy az azitromicin használatának ellenjavallatai. Ez magában foglalja a túlérzékenységet vagy az önkéntes által alkalmazott olyan kezelést, amely befolyásolja az említett vizsgálati gyógyszereket.
- Krónikus immunszuppresszív szerek, antibiotikumok vagy más immunrendszert módosító szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül (helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok megengedettek) és a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a (funkcionális) aspleniát
- A Leideni Egyetemi Orvosi Központ orvosi mikrobiológiai, parazitológiai vagy belgyógyászati osztályának munkatársai vagy gyakornokai
- Sarlósejtes vérszegénység, sarlósejtes tulajdonság, thalassaemia, thalassemia vagy G6PD-hiány a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CQ és falciparum immunizálás
Ez a kar kap klorokin profilaxist, placebót az immunizálás során, és háromszor 5 fertőzött szúnyogcsípést (immunizálást). Standard Chloroquine profilaktikus kezelés: 300 mg telítő adag az 1. és 3. napon, majd 300 mg hetente egyszer, a 7. naptól kezdve, összesen 13 hétig. Placebo kapszulák naponta három egymást követő napon, a három immunizálási nap mindegyikétől kezdve. Kihívás: 5 Plasmodium falciparum fertőzött szúnyog csípésének expozíciója. Ha vastag kenet pozitív, a fertőzés utáni 21. napon, a szokásos 3 napos Malarone kezelést kapjuk. |
Minden immunizáláskor placebo kapszulákat kell beadni
három oltás 5 fertőzött szúnyogcsípéssel
|
|
Kísérleti: CQ/AZM és falciparum immunizálás
Ez a kar kap klorokin és azitromicin profilaxist és háromszor 5 fertőzött szúnyogcsípés (immunizálás). Standard Chloroquine profilaktikus kezelés: 300 mg telítő adag az 1. és 3. napon, majd 300 mg hetente egyszer, a 7. naptól kezdve, összesen 13 hétig. Azithromycin kapszula 1000 mg naponta három egymást követő napon, a három immunizálási nap mindegyikétől kezdve. Kihívás: 5 Plasmodium falciparum fertőzött szúnyog csípésének expozíciója. Ha vastag kenet pozitív, a fertőzés utáni 21. napon, a szokásos 3 napos Malarone kezelést kapjuk. |
három oltás 5 fertőzött szúnyogcsípéssel
Minden immunizáláskor azitromicin kapszulákat kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: CQ és AZM vezérlés
Ez a kar klorokin és azitromicin profilaxist kap, valamint háromszor 5 fertőzetlen szúnyogcsípés az immunizálás során. Standard Chloroquine profilaktikus kezelés: 300 mg telítő adag az 1. és 3. napon, majd 300 mg hetente egyszer, a 7. naptól kezdve, összesen 13 hétig. Azithromycin kapszula 1000 mg naponta három egymást követő napon, a három immunizálási nap mindegyikétől kezdve. Kihívás: 5 Plasmodium falciparum fertőzött szúnyog csípésének expozíciója. Ha vastag kenet pozitív, a fertőzés utáni 21. napon, a szokásos 3 napos Malarone kezelést kapjuk. |
Minden immunizáláskor azitromicin kapszulákat kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkéntesek falciparum-pozitívak vastag kenet alapján
Időkeret: Egy év
|
A P. falciparum vastag kenet negatív önkéntesek százalékos aránya a 21. napon (védelem a fertőzéssel szemben)
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabadalmaztatás előtti időszak időtartama vastag kenettel
Időkeret: Egy év
|
A szabadalmaztatás előtti időszak időtartama a fertőzés után, mikroszkóppal (vastag kenet) mérve
|
Egy év
|
|
Parazitémia kinetikája PCR-rel
Időkeret: Egy év
|
Parazitémia kialakulása PCR-rel mérve
|
Egy év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy év
|
A nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálati csoportokban
|
Egy év
|
|
Immunreakciók
Időkeret: Egy év
|
Immunreakciók a vizsgálati csoportok között
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMV
- NL42517.000.12 (Egyéb azonosító: CCMO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .