败血症和败血症休克患者的阿司匹林 (ASP-SEPSIS)

设计 随机、务实、多中心，对患者和卫生专业人员进行盲法。

带有网络随机化的偏差控制分配保密。 患者和卫生专业人员的盲法。 意向治疗分析。

主要终点评估阿司匹林的使用是否降低了从入院当天到第七天的 SOFA 评分变化测量的器质性功能障碍的强度。

次要终点评估阿司匹林的使用是否减少了机械通气时间、血管加压药时间、肾脏替代治疗时间、ICU 和医院住院时间。 此外，评估其给药关于出血发生的安全性。

合格

纳入标准：

必须满足以下三个条件：

1. 签署知情同意书
2. 患者必须年满 18 岁

3. 脓毒症和/或脓毒性休克的诊断时间少于 48 小时，并伴有至少一种以下器官功能障碍：

   • 乳酸高于 4mmol/L (36mg/dL)
   • 最近 3 天内血小板减少 < 100,000/mm3 或计数减少 > 50%
   • PaO2/FiO2 < 200 无明显容量过载迹象
   • 低血压 MAP < 65mmHg 容量置换难治且需要使用升压药

排除标准：

1. 怀孕
2. 无法使用肠道
3. 不到24小时的死亡视角
4. 临终患者或接受姑息治疗的患者
5. 活动性出血患者
6. 之前的研究参与
7. 已知对阿司匹林过敏
8. 活动性消化性溃疡
9. 最近 7 天内曾使用过抗血小板药物
10. 过去 7 天内曾使用过 AINE，安乃近除外。
11. 过去 7 天内发生过出血性中风或过去 72 小时内进行过中枢神经系统手术。
12. 血小板 <30,000 个细胞/mm3。
13. 如果主治外科医生判断出血风险高到不能使用阿司匹林，则在过去 24 小时内进行过大型手术。
14. 由主治医师决定的眼科手术术后和经尿道前列腺切除术。
15. 肝硬化或既往肝病伴凝血酶原活性改变，表现为 INR 高于 2.0 或其他既往凝血病。
16. 最近 7 天内头部严重受伤。
17. 使用或指示抗凝。

研究干预 研究中比较的治疗是每天服用 200 毫克阿司匹林 7 天和安慰剂。 两者看起来一模一样。

研究成果

主要成果：

• D7 和 D1 之间 SOFA 分数的变化

次要结果：

• 重症监护病房死亡
• 28 天内无需机械通气的天数
• 28 天内无血管升压药的天数
• ICU住院时间
• 住院时间
• 肾脏替代疗法用途
• 大出血发生率
• 14天内接受的红细胞计数

数据管理 数据将直接从入住 ICU 的患者图表中收集。 数据质量保证将通过定期验证进行，旨在获得完整和一致的数据。 这些中心将定期收到有关潜在不一致或不完整数据是否充分的报告。

统计 脓毒症患者的基线 SOFA 为 8.8，标准差为 3。第 7 天 SOFA 中对照组的预期降低为 2 分。 考虑到 80% 的功效和 0.05 的显着性水平，估计每组需要 109 名患者。 总共有 218 名患者组成样本。