Aspirin SEPsisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek számára (ASP-SEPSIS)

Tervezés Véletlenszerű, pragmatikus, multicentrikus, a betegek és az egészségügyi szakemberek elvakításával.

Elfogultságvezérlés Kiosztási titok webes véletlenszerűsítéssel. A betegek és az egészségügyi szakemberek elvakítása. A kezelési szándék elemzése.

Elsődleges végpont Annak értékelése, hogy az aszpirin-használat csökkenti-e az organikus diszfunkció intenzitását, a SOFA-pontszám változásával mérve a felvétel napjától a hetedik napig.

Másodlagos végpont Annak értékelése, hogy az aszpirin-használat csökkenti-e a gépi lélegeztetés idejét, a vazopresszorokkal töltött időt, a vesepótló kezelésben eltöltött időt, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamát. Ezenkívül a beadás biztonságosságának értékelése a vérzés előfordulása tekintetében.

Jogosultság

Bevételi kritériumok:

Az alábbi három kritériumnak teljesülnie kell:

1. A tájékozott beleegyezés aláírása
2. A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük

3. 48 óránál rövidebb ideig tartó szepszis és/vagy szeptikus sokk diagnosztizálása a következő szervi diszfunkciók legalább egyikével:

   • Laktát 4 mmol/l felett (36 mg/dl)
   • Thrombocytopenia < 100 000/mm3 vagy a szám > 50%-os csökkenése az elmúlt 3 napban
   • PaO2/FiO2 < 200 látszólagos térfogati túlterhelés jelei nélkül
   • Hipotenzió MAP < 65 Hgmm, nem képes a térfogatpótlásra vazopresszor használatának szükségességével

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség
2. A bélrendszer használatának lehetetlensége
3. A halál perspektívája kevesebb, mint 24 órán belül
4. Betegek életük végén vagy kizárólagos palliatív ellátásban
5. Aktív vérzéses betegek
6. Előzetes tanulmányi részvétel
7. Ismert allergia az aszpirinre
8. Aktív peptikus fekély
9. Korábbi vérlemezke-gátló szerek használata az elmúlt 7 napban
10. Az AINE-k korábbi használata az elmúlt 7 napban, kivéve a dipiront.
11. Hemorrhagiás stroke az elmúlt 7 napban vagy központi idegrendszeri műtét az elmúlt 72 órában.
12. Vérlemezkék <30 000 sejt/mm3.
13. Nagy műtét az elmúlt 24 órában, ha a kezelő sebész úgy ítéli meg, hogy a vérzés kockázata elég magas ahhoz, hogy az aszpirint ne használhassa.
14. Szemészeti műtét posztoperatív és transurethralis prosztata reszekció a kezelőorvos döntése alapján.
15. Májcirrhosis vagy korábbi májbetegség megváltozott protrombin aktivitással, amely 2,0 feletti INR-rel manifesztálódik, vagy más korábbi koagulopátia.
16. Súlyos fejsérülés az elmúlt 7 napban.
17. Véralvadásgátló szerek alkalmazása vagy javallata.

A vizsgálati beavatkozás A vizsgálatban összehasonlítandó kezelések napi 200 mg aszpirin adagolása 7 napon keresztül és placebo. Mindkettő egyformának tűnik.

Tanulmányi eredmények

Elsődleges eredmények:

• A SOFA pontszám változása D7 és D1 között

Másodlagos eredmények:

• Halál az intenzív osztályon
• Gépi szellőztetéstől mentes napok 28 napon belül
• Napok vazopresszormentesek 28 napon belül
• Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
• A kórházi tartózkodás hossza
• Vesepótló terápia alkalmazása
• Súlyos vérzés előfordulása
• A 14 nap alatt kapott vörösvértest-egységek száma

Adatkezelés Az adatokat közvetlenül az intenzív osztályra felvett betegek diagramjáról gyűjtjük. Az adatok minőségbiztosítása időszakos ellenőrzéssel történik, a teljes és következetes adatokra törekedve. A központok rendszeres időközönként jelentéseket kapnak az esetlegesen ellentmondó vagy hiányos adatok megfelelőségéről.

Statisztika A szepszisben szenvedő betegek kiindulási SOFA értéke 8,8, 3 szórással. A kontrollcsoportban a SOFA 7. napon várható csökkenése 2 pont. Figyelembe véve a 80%-os hatványt és a 0,05-ös szignifikancia szintet, a becslések szerint minden csoportban 109 betegre lesz szükség. Összesen 218 beteg alkotja majd a mintát.