Aspiriini potilaille, joilla on sepsis ja septinen shokki (ASP-SEPSIS)
Aspiriinin käytön vaikutus elinten toimintahäiriöiden vakavuuteen potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus - ASP-SEPSIS.
Tämän satunnaistetun, käytännöllisen, monikeskisen, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten sokeuttamisen, hoitoaikeen analyysin ensisijaisena päätepisteenä on arvioitava, vähentääkö aspiriinin käyttö orgaanisen toimintahäiriön intensiteettiä mitattuna SOFA-pisteiden vaihtelulla vastaanottopäivästä alkaen. seitsemänteen päivään. Toissijainen päätepiste: Arvioida, lyhentääkö aspiriinin käyttö mekaanisen ventilaation aikaa, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa. Lisäksi sen antamisen turvallisuuden arvioimiseksi verenvuodon esiintymisen suhteen.
Tiedot kerätään suoraan teho-osastolle otettujen potilaiden kaaviosta.
Tietojen laadunvarmistus tehdään säännöllisillä todennuksilla, joilla pyritään täydellisiin ja johdonmukaisiin tietoihin. Keskukset saavat määräajoin raportteja mahdollisesti epäjohdonmukaisten tai puutteellisten tietojen riittävyydestä.
Sepsispotilaiden lähtötason SOFA on 8,8 ja standardipoikkeama 3. Odotettu vähennys kontrolliryhmän SOFA:ssa päivänä 7 on 2 pistettä. Kun otetaan huomioon teho 80 % ja merkitsevyystaso 0,05, on arvioitu, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 109 potilasta. Näytteen muodostaa yhteensä 218 potilasta.
Kaikissa analyyseissä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta. Arvioimme aspiriinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna primaari- ja binäärituloksiin suhteellisten riskien, 95 %:n luottamusvälien ja khin neliö-testien avulla. Jatkuville tuloksille normaalijakaumalla esitämme keskimääräisen eron, 95 %:n luottamusvälin ja t-testillä lasketun P-arvon. Jatkuville tuloksille epäsymmetrisellä jakaumalla suoritamme Wilcoxon-testin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Satunnaistettu, pragmaattinen, monikeskinen, sokeuttaa potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Bias-ohjaus Allokaatiosalaisuus web-satunnaistuksella. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten sokeuttaminen. Hoitoaiko-analyysi.
Ensisijainen päätepiste Arvioida, vähentääkö aspiriinin käyttö orgaanisen toimintahäiriön voimakkuutta mitattuna SOFA-pisteiden vaihtelulla vastaanottopäivästä seitsemänteen päivään.
Toissijainen päätetapahtuma Arvioida, lyhentääkö aspiriinin käyttö mekaaniseen ventilaatioon kuluvaa aikaa, aikaa vasopressoreihin, munuaiskorvaushoitoon kuluvaa aikaa, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa. Lisäksi sen antamisen turvallisuuden arvioimiseksi verenvuodon esiintymisen suhteen.
Kelpoisuus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kolme kriteeriä on täytettävä:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
Alle 48 tuntia kestäneen sepsiksen ja/tai septisen sokin diagnoosi vähintään yhdellä seuraavista elinten toimintahäiriöistä:
- Laktaatti yli 4 mmol/l (36 mg/dl)
- Trombosytopenia < 100 000/mm3 tai trombosytopenia > 50 % viimeisen 3 päivän aikana
- PaO2/FiO2 < 200 ilman merkkejä ilmeisestä tilavuuden ylikuormituksesta
- Hypotensio MAP < 65 mmHg, joka ei kestä tilavuuden korvaamista ja vaatii vasopressoria
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mahdottomuus käyttää suolistossa
- Kuoleman näkökulma alle 24 tunnissa
- Potilaat elämänsä lopussa tai yksinomaan palliatiivisessa hoidossa
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Aikaisempi opiskelu osallistuminen
- Tunnettu allergia aspiriinille
- Aktiivinen peptinen haava
- Aiempi verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- AINE-lääkkeiden aikaisempi käyttö viimeisten 7 päivän aikana, paitsi dipyroni.
- Hemorraginen aivohalvaus viimeisen 7 päivän aikana tai keskushermoston leikkaus viimeisen 72 tunnin aikana.
- Verihiutaleet <30 000 solua/mm3.
- Suuri leikkaus viimeisen 24 tunnin aikana, jos hoitava kirurgi arvioi, että verenvuotoriski on niin korkea, ettei aspiriinia voida käyttää.
- Silmäkirurgia leikkauksen jälkeen ja eturauhasen transuretraalinen resektio hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Maksakirroosi tai aiempi maksasairaus, jossa protrombiiniaktiivisuus on muuttunut ja joka ilmenee INR-arvolla yli 2,0, tai muut aiemmat koagulopatiat.
- Vakava päävamma viimeisen 7 päivän aikana.
- Antikoagulaation käyttö tai indikaatio.
Tutkimusinterventio Tutkimuksessa verrattavat hoidot ovat 200 mg aspiriinia päivittäin 7 päivän ajan ja lumelääke. Molemmat näyttävät identtisiltä.
Opintojen tulokset
Ensisijaiset tulokset:
• SOFA-pisteiden vaihtelu D7:n ja D1:n välillä
Toissijaiset tulokset:
- Kuolema teho-osastolla
- Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivän sisällä
- Päiviä vasopressorista 28 päivän sisällä
- Tehohoitojakson pituus
- Sairaalassa oleskelun pituus
- Munuaisten korvaushoidon käyttö
- Suuri verenvuoto
- 14 päivän aikana saatujen punasolujen yksikkömäärä
Tiedonhallinta Tiedot kerätään suoraan teho-osastolle otettujen potilaiden kaaviosta. Tietojen laadunvarmistus tehdään säännöllisillä todennuksilla, joilla pyritään täydellisiin ja johdonmukaisiin tietoihin. Keskukset saavat määräajoin raportteja mahdollisesti epäjohdonmukaisten tai puutteellisten tietojen riittävyydestä.
Tilastot Sepsispotilaiden lähtötason SOFA on 8,8 ja standardipoikkeama 3. Odotettu lasku kontrolliryhmän SOFA:ssa päivänä 7 on 2 pistettä. Kun otetaan huomioon teho 80 % ja merkitsevyystaso 0,05, on arvioitu, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 109 potilasta. Näytteen muodostaa yhteensä 218 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024002
- Hospital Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuus - potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kolme kriteeriä on täytettävä:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
Alle 48 tuntia kestäneen sepsiksen ja/tai septisen sokin diagnoosi vähintään yhdellä seuraavista elinten toimintahäiriöistä:
- Laktaatti yli 4 mmol/l (36 mg/dl)
- Trombosytopenia < 100 000/mm3 tai trombosytopenia > 50 % viimeisen 3 päivän aikana
- PaO2/FiO2 < 200 ilman merkkejä ilmeisestä tilavuuden ylikuormituksesta
- Hypotensio MAP < 65 mmHg, joka ei kestä tilavuuden korvaamista ja vaatii vasopressoria
- Akuutti munuaisvaurio lisääntyi 2,0-2,9-kertaisesti lähtötasosta tai diureesinopeus alle 0,5 ml/kg/h yli 12 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mahdottomuus käyttää suolistossa
- Kuoleman näkökulma alle 24 tunnissa
- Potilaat elämänsä lopussa tai yksinomaan palliatiivisessa hoidossa
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Aikaisempi opiskelu osallistuminen
- Tunnettu allergia aspiriinille
- Aktiivinen peptinen haava
- Aiempi verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- AINE-lääkkeiden aikaisempi käyttö viimeisten 7 päivän aikana, paitsi dipyroni.
- Hemorraginen aivohalvaus viimeisen 7 päivän aikana tai keskushermoston leikkaus viimeisen 72 tunnin aikana.
- Verihiutaleet <30 000 solua/mm3.
- Suuri leikkaus viimeisen 24 tunnin aikana, jos hoitava kirurgi arvioi, että verenvuotoriski on niin korkea, ettei aspiriinia voida käyttää.
- Silmäkirurgia leikkauksen jälkeen ja eturauhasen transuretraalinen resektio hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Maksakirroosi tai aiempi maksasairaus, jossa protrombiiniaktiivisuus on muuttunut ja joka ilmenee INR-arvolla yli 2,0, tai muut aiemmat koagulopatiat.
- Vakava päävamma viimeisen 7 päivän aikana.
- Antikoagulaation käyttö tai indikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 tb / päivä / 7 päivää
|
Aspiriinin anto 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini
Interventio aspiriinia 200 mg/vrk 7 päivän ajan
|
Aspiriinin anto 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero jaksollisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän välillä tehohoitojakson seitsemäntenä päivänä ja lähtötilanteen välillä (DeltaSOFA D7-D1).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida, vähentääkö aspiriinin käyttö orgaanisen toimintahäiriön voimakkuutta.
mitataan SOFA-pisteiden vaihtelulla sisääntulopäivästä seitsemänteen päivään.
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet vaihtelevat 0–24.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto vapaat päivät;
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen arvioimiseksi, lyhentääkö aspiriinin käyttö koneellisen ventilaation aikaa, se vaihtelee välillä 0–28 päivää.
|
28 päivää
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen arvioimiseksi, lyhentääkö aspiriinin käyttö päiviä verisuonten poistajalla, se vaihtelee 0 ja 28 päivän välillä.
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksiköstä (ICU) vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehoosastolla oleskelun kesto, joka vaihtelee välillä 0–28 päivää
|
28 päivää
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto, joka vaihtelee välillä 0-28 päivää
|
28 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Munuaiskorvaushoidossa oleskelun kesto, joka vaihtelee välillä 0–28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Sepsis
- Toxemia
- Shokki, septinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM81449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat