ASpirina para pacientes con SEPsis y shock séptico (ASP-SEPSIS)

Diseño Aleatorizado, pragmático, multicéntrico con cegamiento de pacientes y profesionales sanitarios.

Control de sesgo Secreto de asignación con aleatorización web. Cegamiento de pacientes y profesionales de la salud. Análisis por intención de tratar.

Punto final primario Evaluar si el uso de aspirina reduce la intensidad de la disfunción orgánica medida por la variación del puntaje SOFA desde el día de ingreso hasta el séptimo día.

Punto final secundario Evaluar si el uso de aspirina reduce el tiempo de ventilación mecánica, tiempo con vasopresores, tiempo en terapia de reemplazo renal, tiempo de estancia en la UCI y en el hospital. Además, evaluar la seguridad de su administración respecto a la ocurrencia de sangrado.

Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Los tres criterios siguientes deben estar presentes:

1. Firma de consentimiento informado
2. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.

3. Diagnóstico de sepsis y/o shock séptico de menos de 48 horas con al menos una de las siguientes disfunciones orgánicas:

   • Lactato por encima de 4mmol/L (36mg/dL)
   • Trombocitopenia < 100.000/mm3 o reducción > 50% en el recuento en los últimos 3 días
   • PaO2/FiO2 < 200 sin signos de sobrecarga aparente de volumen
   • Hipotensión PAM < 65mmHg refractaria a reposición de volumen con necesidad de uso de vasopresor

Criterio de exclusión:

1. El embarazo
2. Imposibilidad de utilizar el tracto intestinal.
3. Perspectiva de muerte en menos de 24 horas
4. Pacientes al final de su vida o en cuidados paliativos exclusivos
5. Pacientes con sangrado activo
6. Participación previa en el estudio
7. Alergia conocida a la aspirina.
8. Úlcera péptica activa
9. Uso previo de antiagregantes plaquetarios en los últimos 7 días
10. Uso previo de AINE en los últimos 7 días, excepto dipirona.
11. Accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 7 días o cirugía del sistema nervioso central en las últimas 72 horas.
12. Plaquetas <30.000 células/mm3.
13. Cirugía grande en las últimas 24 horas si el cirujano a cargo considera que el riesgo de sangrado es lo suficientemente alto como para que no se pueda usar aspirina.
14. Postoperatorio de cirugía oftalmológica y resección transuretral de próstata a criterio del médico tratante.
15. Cirrosis hepática o hepatopatía previa con alteración de la actividad de la protrombina, manifestada por INR superior a 2,0 u otras coagulopatías previas.
16. Lesión grave en la cabeza en los últimos 7 días.
17. Uso o indicación de anticoagulación.

Intervención del estudio Los tratamientos a comparar en el estudio son una dosis de 200 mg de aspirina al día durante 7 días y placebo. Ambos parecen idénticos.

Resultados del estudio

Resultados primarios:

• Variación de la puntuación SOFA entre D7 y D1

Resultados secundarios:

• Muerte en la UCI
• Días libres de ventilación mecánica dentro de los 28 días
• Días sin vasopresor en 28 días
• Duración de la estancia en la UCI
• Duración de la estancia hospitalaria
• Uso de terapia de reemplazo renal
• Ocurrencia de sangrado mayor
• Recuento de unidades de glóbulos rojos recibidos en 14 días

Gestión de datos Los datos se recogerán directamente de la historia clínica de los pacientes ingresados ​​en la UCI. El aseguramiento de la calidad de los datos se realizará a través de la verificación periódica, con el objetivo de obtener datos completos y consistentes. Los centros recibirán informes periódicos sobre la adecuación de datos potencialmente inconsistentes o incompletos.

Estadísticas El SOFA inicial de los pacientes con sepsis es de 8,8 con una desviación estándar de 3. La reducción esperada en el grupo de control en el SOFA en el día 7 es de 2 puntos. Considerando una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05, se estima que se necesitarán 109 pacientes en cada grupo. Un total de 218 pacientes compondrán la muestra.