SEPsis 및 패혈성 쇼크 환자를 위한 아스피린 (ASP-SEPSIS)
패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 장기 기능 장애 중증도에 대한 아스피린 사용의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 - ASP-SEPSIS.
이 무작위, 실용, 다중 중심 환자 및 의료 전문가의 치료 의도 분석은 아스피린 사용이 입원일부터 시작하여 SOFA 점수의 변화로 측정되는 기질적 기능 장애의 강도를 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 1차 평가변수입니다. 일곱째 날까지. 2차 종료점: 아스피린 사용이 기계 환기 시간, ICU 및 병원 체류 기간을 줄이는지 평가합니다. 또한 출혈 발생에 대한 투여 안전성을 평가한다.
데이터는 ICU에 입원한 환자의 차트에서 직접 수집됩니다.
데이터 품질 보증은 주기적인 검증을 통해 이루어지며 완전하고 일관된 데이터를 목표로 합니다. 센터는 잠재적으로 일관성이 없거나 불완전한 데이터의 적절성에 대한 정기적인 보고서를 받게 됩니다.
패혈증 환자의 기본 SOFA는 8.8이고 표준 편차는 3입니다. 7일째 SOFA에서 대조군의 예상 감소는 2점입니다. 80%의 검정력과 0.05의 유의수준을 고려하면 각 그룹에 필요한 환자는 109명으로 추정된다. 총 218명의 환자가 샘플을 구성합니다.
모든 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 상대 위험도, 95% 신뢰 구간 및 카이제곱 테스트를 통해 기본 및 이원 결과에 대한 위약 대비 아스피린의 효과를 평가할 것입니다. 정규 분포를 갖는 연속 결과에 대해서는 평균 차이, 95% 신뢰 구간 및 t 검정으로 계산된 P 값을 제시합니다. 비대칭 분포의 지속적인 결과를 위해 Wilcoxon 테스트를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
환자와 건강 전문가의 눈을 멀게 하는 무작위, 실용적, 다중심 디자인.
편향은 웹 무작위화로 할당 비밀을 제어합니다. 환자와 의료 전문가의 실명. 치료 의도 분석.
1차 종료점 아스피린 사용이 입원일부터 7일째까지 SOFA 점수의 변화로 측정되는 기질적 기능 장애의 강도를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
2차 종료점 아스피린 사용이 기계 환기 시간, 승압제 사용 시간, 신대체 요법 시간, ICU 및 병원 체류 기간을 줄이는지 평가합니다. 또한 출혈 발생에 대한 투여 안전성을 평가한다.
적임
포함 기준:
아래 세 가지 기준이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
48시간 미만 동안 다음 기관 기능 장애 중 하나 이상을 동반한 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 진단:
- 4mmol/L(36mg/dL) 이상의 젖산
- 혈소판 감소증 < 100,000/mm3 또는 지난 3일 동안 수치의 > 50% 감소
- PaO2/FiO2 < 200 명백한 용적 과부하 징후 없음
- 저혈압 MAP < 65mmHg 승압제를 사용할 필요가 있는 용적 대체에 불응
제외 기준:
- 임신
- 장관을 사용할 수 없음
- 24시간 이내에 죽음의 관점
- 임종 또는 전담 완화 치료 중인 환자
- 활동성 출혈 환자
- 사전 연구 참여
- 아스피린에 대한 알려진 알레르기
- 활성 소화성 궤양
- 지난 7일 동안 항혈소판제의 이전 사용
- 지난 7일 동안 Dipyrone을 제외한 AINE의 이전 사용.
- 지난 7일 이내의 출혈성 뇌졸중 또는 지난 72시간 이내의 중추신경계 수술.
- 혈소판 <30,000 세포/mm3.
- 최근 24시간 이내에 주치의가 아스피린을 사용할 수 없을 정도로 출혈 위험이 높다고 판단하는 대수술.
- 주치의의 재량에 따라 수술 후 안과 수술 및 전립선 경요도 절제.
- 간경변증 또는 프로트롬빈 활성이 변경된 이전 간 질환, 2.0 이상의 INR 또는 기타 이전 응고 병증으로 나타납니다.
- 지난 7일 동안 심각한 머리 부상.
- 항응고제의 사용 또는 적응증.
연구 개입 연구에서 비교할 치료는 7일 동안 매일 200mg의 아스피린과 위약입니다. 둘 다 똑같이 보입니다.
연구 결과
주요 결과:
• D7과 D1 사이의 SOFA 점수 변동
이차 결과:
- ICU에서의 죽음
- 28일 이내 기계적 환기가 없는 날
- 28일 이내 승압제 없는 날
- ICU 체류 기간
- 입원 기간
- 신장 대체 요법 사용
- 주요 출혈 발생
- 14일 동안 받은 적혈구 단위 수
데이터 관리 데이터는 ICU에 입원한 환자의 차트에서 직접 수집됩니다. 데이터 품질 보증은 주기적인 검증을 통해 이루어지며 완전하고 일관된 데이터를 목표로 합니다. 센터는 잠재적으로 일관성이 없거나 불완전한 데이터의 적절성에 대한 정기적인 보고서를 받게 됩니다.
통계 패혈증 환자의 기본 SOFA는 8.8이고 표준 편차는 3입니다. 7일째 SOFA에서 대조군의 예상 감소는 2점입니다. 80%의 검정력과 0.05의 유의수준을 고려하면 각 그룹에 필요한 환자는 109명으로 추정된다. 총 218명의 환자가 샘플을 구성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04024002
- Hospital São Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 - 환자:
포함 기준:
아래 세 가지 기준이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
48시간 미만 동안 다음 기관 기능 장애 중 하나 이상을 동반한 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 진단:
- 4mmol/L(36mg/dL) 이상의 젖산
- 혈소판 감소증 < 100,000/mm3 또는 지난 3일 동안 수치의 > 50% 감소
- PaO2/FiO2 < 200 명백한 용적 과부하 징후 없음
- 저혈압 MAP < 65mmHg 승압제를 사용할 필요가 있는 용적 대체에 불응
- 기준선 대비 2.0~2.9배 증가한 급성 신손상 또는 12시간 이상 동안 0.5ml/kg/h 미만의 이뇨율
제외 기준:
- 임신
- 장관을 사용할 수 없음
- 24시간 이내에 죽음의 관점
- 임종 또는 전담 완화 치료 중인 환자
- 활동성 출혈 환자
- 사전 연구 참여
- 아스피린에 대한 알려진 알레르기
- 활성 소화성 궤양
- 지난 7일 동안 항혈소판제의 이전 사용
- 지난 7일 동안 Dipyrone을 제외한 AINE의 이전 사용.
- 지난 7일 이내의 출혈성 뇌졸중 또는 지난 72시간 이내의 중추신경계 수술.
- 혈소판 <30,000 세포/mm3.
- 최근 24시간 이내에 주치의가 아스피린을 사용할 수 없을 정도로 출혈 위험이 높다고 판단하는 대수술.
- 주치의의 재량에 따라 수술 후 안과 수술 및 전립선 경요도 절제.
- 간경변증 또는 프로트롬빈 활성이 변경된 이전 간 질환, 2.0 이상의 INR 또는 기타 이전 응고 병증으로 나타납니다.
- 지난 7일 동안 심각한 머리 부상.
- 항응고제의 사용 또는 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 1tb / 일 / 7 일
|
7일간 아스피린 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아스피린
중재 아스피린 7일 동안 200mg/일
|
7일간 아스피린 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 입원 7일째의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수와 기준선 간의 차이(DeltaSOFA D7-D1).
기간: 7 일
|
아스피린 사용이 기질적 기능 장애의 강도를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
SOFA 점수는 입학일부터 7일차까지의 변화량으로 측정됩니다.
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 범위는 0~24입니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기가 없는 날;
기간: 28일
|
아스피린 사용이 0~28일 범위의 기계적 환기 시간을 줄이는지 평가합니다.
|
28일
|
|
승압기 없는 날
기간: 28일
|
아스피린 사용이 혈관 수축기 사용 일수를 0일에서 28일 사이로 줄이는지 평가합니다.
|
28일
|
|
중환자실(ICU) 휴무일
기간: 28일
|
0일에서 28일 사이의 ICU 체류 기간
|
28일
|
|
병원 없는 날
기간: 28일
|
0일에서 28일 사이의 병원 체류 기간
|
28일
|
|
신장 대체 요법
기간: 28일
|
0~28일 범위의 신대체 요법 체류 기간
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPM81449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스피린에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College of Cornell...모병
-
Montreal Heart InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다
-
National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음