Aspiryna dla pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym (ASP-SEPSIS)

Projektowanie Randomizowane, pragmatyczne, wieloośrodkowe z zaślepieniem pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Kontrola stronniczości Poufność alokacji z randomizacją sieci. Zaślepianie pacjentów i pracowników służby zdrowia. Analiza zamiaru leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ocena, czy stosowanie aspiryny zmniejsza nasilenie dysfunkcji organicznych mierzone zmiennością wyniku SOFA począwszy od dnia przyjęcia do siódmego dnia.

Drugorzędowy punkt końcowy Ocena, czy stosowanie aspiryny skraca czas wentylacji mechanicznej, czas stosowania leków wazopresyjnych, czas leczenia nerkozastępczego, długość pobytu na OIT iw szpitalu. Ponadto ocena bezpieczeństwa jego podawania pod kątem występowania krwawień.

Kwalifikowalność

Kryteria przyjęcia:

Muszą być spełnione trzy poniższe kryteria:

1. Podpis świadomej zgody
2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

3. Rozpoznanie sepsy i/lub wstrząsu septycznego trwającego krócej niż 48 godzin z co najmniej jedną z następujących dysfunkcji narządowych:

   • Mleczany powyżej 4 mmol/L (36 mg/dL)
   • Małopłytkowość < 100 000/mm3 lub zmniejszenie > 50% liczby w ciągu ostatnich 3 dni
   • PaO2/FiO2 < 200 bez oznak pozornego przeciążenia objętościowego
   • Hipotensja MAP < 65mmHg oporna na uzupełnienie objętości z koniecznością zastosowania wazopresora

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża
2. Niemożność korzystania z przewodu pokarmowego
3. Perspektywa śmierci w mniej niż 24 godziny
4. Pacjenci u schyłku życia lub objęci wyłączną opieką paliatywną
5. Pacjenci z aktywnym krwawieniem
6. Wcześniejszy udział w badaniu
7. Znana alergia na aspirynę
8. Aktywny wrzód trawienny
9. Wcześniejsze stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 7 dni
10. Wcześniejsze stosowanie AINE w ciągu ostatnich 7 dni, z wyjątkiem dipyronu.
11. Udar krwotoczny w ciągu ostatnich 7 dni lub operacja ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 72 godzin.
12. Płytki krwi <30 000 komórek/mm3.
13. Duża operacja w ciągu ostatnich 24 godzin, jeśli prowadzący chirurg uzna, że ​​ryzyko krwawienia jest na tyle wysokie, że nie można zastosować aspiryny.
14. Chirurgia okulistyczna pooperacyjna i przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego według uznania lekarza prowadzącego.
15. Marskość wątroby lub wcześniejsza choroba wątroby ze zmienioną aktywnością protrombiny, objawiająca się INR powyżej 2,0 lub innymi wcześniejszymi koagulopatiami.
16. Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 7 dni.
17. Zastosowanie lub wskazanie do antykoagulacji.

Interwencja w badaniu Leczenie, które ma być porównane w badaniu, to dawka 200 mg aspiryny dziennie przez 7 dni i placebo. Obie wyglądają identycznie.

Wyniki badań

Główne wyniki:

• Zmienność wyniku SOFA między D7 a D1

Wyniki drugorzędne:

• Śmierć na OIOM-ie
• Dni wolne od wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni
• Dni wolne od wazopresora w ciągu 28 dni
• Długość pobytu na OIT
• Długość pobytu w szpitalu
• Stosowanie terapii nerkozastępczej
• Duże krwawienie
• Liczba jednostek krwinek czerwonych otrzymanych w ciągu 14 dni

Zarządzanie danymi Dane będą pobierane bezpośrednio z karty pacjentów przyjętych na OIT. Zapewnienie jakości danych odbywać się będzie poprzez okresową weryfikację, mającą na celu uzyskanie pełnych i spójnych danych. Ośrodki będą otrzymywać okresowe raporty dotyczące adekwatności potencjalnie niespójnych lub niekompletnych danych.

Statystyka Wyjściowa wartość SOFA pacjentów z sepsą wynosi 8,8 przy odchyleniu standardowym równym 3. Oczekiwana redukcja SOFA w grupie kontrolnej w dniu 7 wynosi 2 punkty. Biorąc pod uwagę moc 80% i poziom istotności 0,05, szacuje się, że w każdej grupie będzie potrzebnych 109 pacjentów. W sumie próbka będzie składać się z 218 pacjentów.