Аспирин для пациентов с сепсисом и септическим шоком (ASP-SEPSIS)

Дизайн Рандомизированный, прагматичный, многоцентровый с ослеплением пациентов и медицинских работников.

Контроль смещения Секретность распределения с веб-рандомизацией. Ослепление пациентов и медицинских работников. Анализ намерения лечить.

Первичная конечная точка. Оценить, снижает ли прием аспирина интенсивность органической дисфункции, измеряемую по вариации баллов по шкале SOFA, начиная со дня госпитализации и заканчивая седьмым днем.

Вторичная конечная точка. Оценить, снижает ли прием аспирина время ИВЛ, время приема вазопрессоров, время заместительной почечной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице. Кроме того, оценить безопасность его введения в отношении возникновения кровотечений.

право

Критерии включения:

Должны присутствовать следующие три критерия:

1. Подпись информированного согласия
2. Пациенты должны быть старше 18 лет

3. Диагноз сепсиса и/или септического шока в течение менее 48 часов с по крайней мере одной из следующих дисфункций органов:

   • Лактат выше 4 ммоль/л (36 мг/дл)
   • Тромбоцитопения < 100 000/мм3 или снижение > 50% числа за последние 3 дня
   • PaO2/FiO2 < 200 без признаков явной объемной перегрузки
   • Гипотензия САД < 65 мм рт. ст., рефрактерная к восполнению объема с необходимостью использования вазопрессоров

Критерий исключения:

1. Беременность
2. Невозможность использования кишечного тракта
3. Перспектива смерти менее чем за 24 часа
4. Пациенты в конце жизни или находящиеся на исключительно паллиативной помощи
5. Пациенты с активным кровотечением
6. Предыдущее участие в исследовании
7. Известная аллергия на аспирин
8. Активная пептическая язва
9. Предыдущее использование антиагрегантов в течение последних 7 дней
10. Предыдущее использование AINE за последние 7 дней, за исключением анальгина.
11. Геморрагический инсульт за последние 7 дней или хирургическое вмешательство на центральной нервной системе за последние 72 часа.
12. Тромбоциты <30 000 клеток/мм3.
13. Крупная хирургическая операция в течение последних 24 часов, если лечащий хирург считает, что риск кровотечения достаточно высок, и аспирин использовать нельзя.
14. Послеоперационная офтальмологическая хирургия и трансуретральная резекция простаты по усмотрению лечащего врача.
15. Цирроз печени или предшествующее заболевание печени с измененной активностью протромбина, проявляющееся МНО выше 2,0 или другие предшествующие коагулопатии.
16. Тяжелая травма головы за последние 7 дней.
17. Применение или указание на антикоагулянтную терапию.

Вмешательство в исследование Лечение, которое будет сравниваться в исследовании, представляет собой дозу 200 мг аспирина ежедневно в течение 7 дней и плацебо. Оба выглядят одинаково.

Результаты исследования

Первичные результаты:

• Разница в баллах по шкале SOFA между D7 и D1.

Вторичные результаты:

• Смерть в отделении интенсивной терапии
• Дни без ИВЛ в течение 28 дней
• Дни без вазопрессоров в течение 28 дней
• Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
• Продолжительность пребывания в больнице
• Применение заместительной почечной терапии
• Возникновение сильного кровотечения
• Подсчет единиц эритроцитов, полученных через 14 дней

Управление данными Данные будут собираться непосредственно из карт пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Обеспечение качества данных будет осуществляться путем периодической проверки с целью получения полных и непротиворечивых данных. Центры будут получать периодические отчеты об адекватности потенциально противоречивых или неполных данных.

Статистика. Исходный показатель SOFA больных с сепсисом составляет 8,8 при стандартном отклонении 3. Ожидаемое снижение в контрольной группе по SOFA на 7-е сутки составляет 2 балла. При мощности 80% и уровне значимости 0,05 предполагается, что в каждой группе потребуется 109 пациентов. Всего в выборку войдут 218 пациентов.