此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电针治疗单纯性女性压力性尿失禁的疗效及安全性研究——多中心试验

2014年12月21日 更新者：Liu Baoyan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

电针治疗单纯性女性压力性尿失禁的疗效和安全性研究——多中心、随机对照试验

本研究的目的是评估电针（EA）治疗单纯性女性压力性尿失禁的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

压力性尿失禁（SUI）是女性常见病。 SUI带来的不便严重影响患者的生活质量和健康。 迄今为止，尚无针对SUI的特效疗法。 之前的研究表明针灸可能对 SUI 有效。 针灸治疗单纯性女性压力性尿失禁的多中心随机对照临床试验旨在确认电针的有效性和安全性。 该项目由中国研究人员在中国政府的支持下进行。 该研究结果有望为电针治疗单纯性女性压力性尿失禁提供高质量的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 满足单纯性女性压力性尿失禁的诊断
  • 40-75岁
  • 自愿参加本研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 急迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁等
  • 尿失禁或盆底手术后
  • 细胞凋亡≥2级
  • 有症状的尿路感染
  • RUV>30ml
  • Qmax<20ml/s
  • 步行、爬楼梯、跑步等运动受限
  • 持续治疗压力性尿失禁或服用膀胱功能药物的患者
  • 患有严重的心血管、脑、肝、肾或精神疾病、糖尿病、MSA、马尾损伤、骨髓增生症。
  • 在怀孕或哺乳期间
  • 装有心脏起搏器，金属过敏或严重的针头恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针组

双侧BL33向内向下呈30～45°角刺50～60mm。 双侧B L35向外上方针刺50～60mm。 电刺激器应用于双侧 BL33 和 BL35。

每个会话每天持续 30 分钟。 参与者连续治疗 6 周，每周 3 次，每位患者总共 18 次。
设备：电针组
方法：电针；取穴：双侧中寮（BL33）、惠阳（BL35）。特制垫贴在刺出的穴位上。 双侧BL33用75mm毫针向内下30～45°角刺50～60mm。 双侧BL35用75mm毫针向外向上针刺50～60mm。 旋转、提、推3次，至局部酸、重感来。电刺激器作用于双侧BL33、BL35，连续波，50Hz，电流1～5mA。每天每次30分钟。参与者连续治疗 6 周，每周 3 次，每位患者总共 18 次。 治疗方案是根据近10年的文献研究、既往结果和专家共识设计的。
其他名称：
  • SDA-V电针仪（华佗，国产）
实验性的：假电针组

双侧sham BL33 和sham BL35 给予无电流输出的假电针。

每个会话每天持续 30 分钟。 参与者连续治疗 6 周，每周 3 次，每位患者总共 18 次。
设备：假电针组
方法：假电针；取穴：双侧假中寮（BL33）、假回阳（BL35）。特制垫贴在刺出的穴位上。 假 BL33 和 BL35 均采用钝针进行非穿透性针刺。 旋转、提、推 3 次。 假电刺激器应用于双侧假 BL33 和假 BL35。 精神线已被切断，与治疗组具有相同的前景。 电刺激器看起来正常，但没有电流输出。 治疗时间和治疗疗程与治疗组相同。
其他名称：
  • Sham SDZ-V电针仪（华佗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1h pad test值差异，与baseline比较
大体时间：6周
体液丢失量将通过1h垫试验测量，将6周的值与基线（0周）进行比较，主要结果是值差异。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72h尿失禁平均频差
大体时间：6周、15-18周、27-30周
1. 6周72h尿失禁平均频差是根据'72h排尿日记'得到的第2、4、6周72h尿失禁平均频差； 2、15-18周72h尿失禁平均频差是根据'72h排尿日记'得到的15-18周72h尿失禁平均频差； 3. 27-30周72h尿失禁平均频差是根据'72h排尿日记'得出的27-30周72h尿失禁平均频差。
6周、15-18周、27-30周
ICIQ-顺丰
大体时间：第6、18、30周
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) 是一种用于评估 UI 对患者生活影响的简短工具
第6、18、30周
患者主观疗效评价
大体时间：第6、18、30周
3分计分：无帮助=0；小帮=1；中等帮助=2；帮助很大=3
第6、18、30周
每周使用垫
大体时间：6周、7-18周、19-30周
6 周的值是 1-6 周内护垫的平均每周使用量； 7-18weeks 的值是 7-18 周内护垫的平均每周使用量； 19-30 周的值是 19-30 周期间平均每周使用护垫。
6周、7-18周、19-30周
单纯性女性压力性尿失禁专科疗法的应用
大体时间：6周、7-18周、19-30周
比较两组在1~6周、7~18周、19~30周内单纯性女性压力性尿失禁专业治疗使用情况的差异。
6周、7-18周、19-30周
亚组分析：1 小时垫试验、72 小时尿失禁频率和尿失禁程度之间的相关性
大体时间：第6、18、30周
第6周：分析1h垫试验与尿失禁程度的相关性；第18、30周：分析72h尿失禁次数与尿失禁程度的相关性。
第6、18、30周
不良事件发生率
大体时间：1-6周
1-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

合作者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月4日

首次发布 (估计)

2013年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月21日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012BAI24B01-2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅