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Studio di efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice: uno studio multicentrico

21 dicembre 2014 aggiornato da: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Lo studio sull'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è una malattia comune delle donne. I disagi causati dalla IUS incidono seriamente sulla qualità della vita e sulla salute dei pazienti. Ad oggi non esiste una terapia specifica sulla IUS. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'agopuntura può funzionare per la SUI. Questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico sull'agopuntura per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'EA. Questo progetto è condotto da ricercatori cinesi, supportati dal governo cinese. Il risultato della ricerca dovrebbe fornire prove di alta qualità dell'EA per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di incontinenza urinaria da stress femminile semplice
  • 40-75 anni
  • Si è offerto volontario per partecipare a questa ricerca e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria mista, incontinenza urinaria da traboccamento, ecc
  • Dopo l'operazione per l'incontinenza urinaria o l'operazione del pavimento pelvico
  • Edeoptosi≥Grado 2
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie
  • RUV>30 ml
  • Qmax<20ml/s
  • Movimento vincolato di camminare, salire le scale, correre
  • Pazienti con trattamento continuo per incontinenza urinaria da sforzo o farmaci per la funzione della vescica
  • Con gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, renali o psichiatriche, diabete, MSA, lesioni della cauda equina, mieleterosi.
  • Durante il periodo di gravidanza o allattamento
  • Con pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di elettroagopuntura

Ai BL33 bilaterali viene praticata l'agopuntura di 50~60 mm con un angolo di 30~45° verso l'interno e verso il basso. Ai bilaterali B L35 viene somministrata l'agopuntura di 50 ~ 60 mm verso l'esterno e verso l'alto. L'elettrostimolatore viene applicato ai bilaterali BL33 e BL35.

Ogni sessione dura 30 minuti al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 6 settimane per 3 sessioni a settimana, 18 sessioni per ogni paziente in tutto.
Dispositivo: gruppo di elettroagopuntura
Procedura: elettro-agopuntura; Punti: Bilaterale Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Il cuscinetto appositamente realizzato è incollato su punti terapeutici forati. Ai BL33 bilaterali viene somministrata un'agopuntura di 50~60 mm con un angolo di 30~45° verso l'interno e verso il basso mediante un ago filiforme da 75 mm. Ai BL35 bilaterali viene somministrata l'agopuntura di 50 ~ 60 mm verso l'esterno e verso l'alto con un ago filiforme da 75 mm. Piroetta, solleva e spingi per 3 volte, fino a quando non arriva una sensazione locale acida e pesante. Lo stimolatore elettrico viene applicato a BL33 e BL35 bilaterali, con onda continua, 50 Hz e corrente elettrica 1- 5mA. Ogni sessione dura 30 minuti al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 6 settimane per 3 sessioni a settimana, 18 sessioni per ogni paziente in tutto. Il trattamento è progettato sulla base della recente ricerca della letteratura in 10 anni, dei precedenti risultati e del consenso degli esperti.
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura SDA-V (Huatuo, prodotto in Cina)
SPERIMENTALE: gruppo fittizio di elettroagopuntura

I falsi BL33 e BL35 bilaterali ricevono un'elettroagopuntura fittizia senza uscita di corrente.

Ogni sessione dura 30 minuti al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 6 settimane per 3 sessioni a settimana, 18 sessioni per ogni paziente in tutto.
Dispositivo: gruppo fittizio di elettroagopuntura
Procedura: finta elettroagopuntura; Punti: bilaterale fittizio Zhongliao (BL33) fittizio Huiyang (BL35). Il cuscinetto appositamente realizzato è incollato su punti terapeutici forati. Sia la finta BL33 che la BL35 sono sottoposte a puntura non penetrante con ago smussato. Ruota, solleva e spingi per 3 volte. L'elettrostimolatore fittizio viene applicato al finto BL33 bilaterale e al finto BL35. Il filo mentale è stato tagliato con la stessa prospettiva del gruppo di trattamento. Lo stimolatore elettrico sembra normale ma senza uscita di corrente. La durata del trattamento e le sessioni di trattamento sono le stesse del gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura Sham SDZ-V (Huatuo, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di valore di 1h pad test, rispetto al basale
Lasso di tempo: le 6 settimane
la quantità di perdita di liquidi sarà misurata mediante 1h pad test, confrontando il valore di 6 settimane con il basale (0 settimane), l'esito primario è la differenza di valore.
le 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria in 72 ore
Lasso di tempo: le 6 settimane, le 15-18 settimane, le 27-30 settimane
1. La differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore delle 6 settimane è la differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore della 2a, 4a, 6a settimana basata sul '72h diario minzionale'; 2. La differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore delle 15-18 settimane è la differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore delle 15-18 settimane sulla base del "diario minzionale delle 72 ore"; 3. La differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore delle 27-30 settimane è la differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore delle 27-30 settimane sulla base del "diario minzionale delle 72 ore".
le 6 settimane, le 15-18 settimane, le 27-30 settimane
ICIQ-SF
Lasso di tempo: la 6a, 18a, 30a settimana
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) è un breve strumento utilizzato per valutare l'impatto dell'UI nella vita dei pazienti
la 6a, 18a, 30a settimana
Valutazione dell'efficacia soggettiva del paziente
Lasso di tempo: la 6a, 18a, 30a settimana
Punteggio da 3 punti: nessun aiuto=0; Piccolo aiuto=1; Aiuto medio=2; Grande aiuto=3
la 6a, 18a, 30a settimana
Utilizzo settimanale del pad
Lasso di tempo: le 6 settimane, 7-18 settimane, 19-30 settimane
Il valore di 6 settimane è l'utilizzo medio settimanale degli elettrodi durante 1-6 settimane; Il valore di 7-18 settimane è l'utilizzo medio settimanale degli assorbenti durante 7-18 settimane; Il valore di 19-30 settimane è l'utilizzo settimanale medio di assorbenti durante 19-30 settimane.
le 6 settimane, 7-18 settimane, 19-30 settimane
Utilizzo della terapia specialistica per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice
Lasso di tempo: le 6 settimane, 7-18 settimane, 19-30 settimane
Confrontare la differenza di utilizzo della terapia specialistica per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice tra i 2 gruppi durante le settimane 1-6, 7-18 settimane e 19-30 settimane.
le 6 settimane, 7-18 settimane, 19-30 settimane
analisi per sottogruppi: Rilevanza tra pad test di 1 ora, frequenza di incontinenza urinaria in 72 ore ed entità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: la 6a, 18a, 30a settimana
la 6a settimana: analizzare la rilevanza tra pad test di 1h e grado di incontinenza urinaria; la 18a e la 30a settimana: analizzare la rilevanza tra la frequenza dell'incontinenza urinaria nelle 72 ore e l'estensione dell'incontinenza urinaria.
la 6a, 18a, 30a settimana
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: le 1-6 settimane
le 1-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012BAI24B01-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su gruppo di elettroagopuntura

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