Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury pro jednoduchou stresovou ženskou inkontinenci moči – multicentrická studie

21. prosince 2014 aktualizováno: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury (EA) u prosté ženské stresové inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová inkontinence moči (SUI) je časté onemocnění žen. Nepříjemnosti způsobené SUI vážně ovlivňují kvalitu života a zdraví pacientů. Dosud neexistuje specifická terapie SUI. Dřívější výzkum ukázal, že akupunktura může fungovat pro SUI. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie akupunktury pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči je navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost EA. Tento projekt vedou čínští vědci za podpory čínské vlády. Očekává se, že výsledek výzkumu poskytne vysoce kvalitní důkaz EA pro prostou ženskou stresovou inkontinenci moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou Jednoduchá ženská stresová inkontinence moči
  • 40-75 let
  • Dobrovolně se připojil k tomuto výzkumu a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • urgentní inkontinence moči, smíšená inkontinence moči, inkontinence moči z přetečení atd
  • Po operaci močové inkontinence nebo operaci pánevního dna
  • Edeoptóza≥2. stupeň
  • Symptomatická infekce močových cest
  • RUV > 30 ml
  • Qmax<20ml/s
  • Omezený pohyb chůze, lezení po schodech, běh
  • Pacienti s kontinuální léčbou stresové inkontinence moči nebo léky na funkci močového měchýře
  • Se závažným kardiovaskulárním, cerebrálním, jaterním, ledvinovým nebo psychiatrickým onemocněním, diabetem, MSA, poraněním cauda equine, myeleterózou.
  • Během těhotenství nebo období kojení
  • S kardiostimulátorem, alergií na kov nebo těžkou fobií z jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina elektroakupunktury

Bilaterální BL33 dostanou akupunkturu 50-60 mm s úhlem 30-45° dovnitř a dolů. Bilaterální B L35 se provádí akupunkturou 50–60 mm směrem ven a nahoru. Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální BL33 a BL35.

Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 6 týdnů ve 3 sezeních týdně, celkem 18 sezení pro každého pacienta.
Přístroj: skupina elektroakupunktury
Postup: elektroakupunktura; Body: Bilaterální Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Speciálně vyrobená podložka se nalepí na propíchnuté akupunktury. Bilaterální BL33 dostanou akupunkturu 50-60 mm s úhlem 30-45° dovnitř a dolů pomocí 75mm nitkovité jehly. Bilaterální BL35 dostanou akupunkturu 50–60 mm směrem ven a nahoru pomocí 75 mm nitkové jehly. Otočte, zvedněte a zatlačte 3krát, dokud se nedostaví místní kyselý a těžký pocit. Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální BL33 a BL35, s kontinuální vlnou, 50 Hz a elektrickým proudem 1-5 mA. Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 6 týdnů ve 3 sezeních týdně, celkem 18 sezení pro každého pacienta. Léčba je navržena na základě nedávného literárního výzkumu za 10 let, dřívějších výsledků a konsensu odborníků.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj SDA-V (Huatuo, vyrobený v Číně)
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina falešné elektroakupunktury

Bilaterální falešná BL33 a falešná BL35 podstupují falešnou elektroakupunkturu bez proudu.

Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 6 týdnů ve 3 sezeních týdně, celkem 18 sezení pro každého pacienta.
Přístroj: skupina falešné elektroakupunktury
Postup: falešná elektroakupunktura; Body: Bilaterální falešný Zhongliao (BL33) falešný Huiyang (BL35). Speciálně vyrobená podložka se nalepí na propíchnuté akupunktury. Falešným BL33 i BL35 se aplikuje nepenetrující jehla tupou jehlou. Otočte, zvedněte a třikrát zatlačte. Simulovaný elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální falešný BL33 a falešný BL35. Mentální drát byl přerušen se stejným výhledem jako léčebná skupina. Elektrický stimulátor vypadá normálně, ale bez proudu. Délka léčby a léčebné sezení jsou stejné jako u léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj Sham SDZ-V (Huatuo, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl hodnot 1h pad testu ve srovnání se základní linií
Časové okno: těch 6 týdnů
množství ztráty tekutin bude měřeno 1h pad testem, porovnáním hodnoty 6 týdnů s výchozí hodnotou (0 týden), primárním výsledkem je rozdíl hodnot.
těch 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný rozdíl frekvencí močové inkontinence za 72h
Časové okno: 6 týdnů, 15-18 týdnů, 27-30 týdnů
1. Průměrný rozdíl ve frekvenci močové inkontinence v 72 h ze 6 týdnů je průměrný rozdíl ve frekvenci močové inkontinence v 72 h 2., 4. a 6. týdne na základě „72h mikčního deníku“; 2. Průměrný rozdíl ve frekvenci močové inkontinence za 72 hodin z 15-18 týdnů je průměrný rozdíl ve frekvenci močové inkontinence za 72 hodin z 15-18 týdnů na základě „72hodinového mikčního deníku“; 3. Průměrný rozdíl ve frekvenci močové inkontinence za 72 hodin z 27-30 týdnů je průměrný rozdíl ve frekvenci močové inkontinence za 72 hodin z 27-30 týdnů na základě „72hodinového mikčního deníku“.
6 týdnů, 15-18 týdnů, 27-30 týdnů
ICIQ-SF
Časové okno: 6., 18., 30. týden
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) je stručný nástroj používaný k posouzení dopadu UI na životy pacientů.
6., 18., 30. týden
Subjektivní hodnocení účinnosti pacienta
Časové okno: 6., 18., 30. týden
3 bodové hodnocení: žádná pomoc=0; Malá nápověda=1; Střední pomoc=2; Skvělá pomoc = 3
6., 18., 30. týden
Týdenní použití podložky
Časové okno: 6 týdnů, 7-18 týdnů, 19-30 týdnů
Hodnota 6 týdnů je průměrné týdenní používání vložek během 1-6 týdnů; Hodnota 7-18 týdnů je průměrné týdenní používání vložek během 7-18 týdnů; Hodnota 19-30 týdnů je průměrné týdenní používání vložek během 19-30 týdnů.
6 týdnů, 7-18 týdnů, 19-30 týdnů
Využití speciální terapie pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči
Časové okno: 6 týdnů, 7-18 týdnů, 19-30 týdnů
Porovnejte rozdíl ve využití speciální terapie pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči mezi 2 skupinami během 1-6 týdnů, 7-18 týdnů a 19-30 týdnů.
6 týdnů, 7-18 týdnů, 19-30 týdnů
analýza podskupin: Relevance mezi 1h pad testem, frekvence močové inkontinence za 72 hodin a rozsah močové inkontinence
Časové okno: 6., 18., 30. týden
6. týden: analyzovat relevanci mezi 1h pad testem a rozsahem močové inkontinence; 18. a 30. týden: analyzujte relevanci mezi frekvencí močové inkontinence za 72 hodin a rozsahem inkontinence moči.
6., 18., 30. týden
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1-6 týdnů
1-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI24B01-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na skupina elektroakupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit