Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van elektro-acupunctuur voor eenvoudige vrouwelijke stress-urine-incontinentie - een multicenter-onderzoek

21 december 2014 bijgewerkt door: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur voor eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen - een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur (EA) voor eenvoudige stressincontinentie bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomende ziekte bij vrouwen. De overlast die SUI veroorzaakt, tast de kwaliteit van leven en gezondheid van patiënten ernstig aan. Tot op heden is er geen specifieke therapie voor SUI. Eerder onderzoek toonde aan dat acupunctuur kan werken voor SUI. Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van acupunctuur voor eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van EA te bevestigen. Dit project wordt uitgevoerd door Chinese onderzoekers, ondersteund door de Chinese overheid. Het onderzoeksresultaat zal naar verwachting hoogwaardig bewijs leveren van EA voor eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de diagnose eenvoudige stress-urine-incontinentie bij vrouwen
  • 40-75 jaar oud
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aandrang urine-incontinentie, gemengde urine-incontinentie, overloop urine-incontinentie etc
  • Na een operatie bij urine-incontinentie of bekkenbodemoperatie
  • Edeoptosis≥Graad 2
  • Symptomatische urineweginfectie
  • RUV>30ml
  • Qmax<20ml/sec
  • Beperkte beweging van lopen, traplopen, rennen
  • Patiënten met een continue behandeling voor stress-urine-incontinentie of medicijnen voor de blaasfunctie
  • Met ernstige cardiovasculaire, cerebrale, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen, diabetes, MSA, letsel van cauda equine, myeletrose.
  • Tijdens zwangerschap of lactatieperiode
  • Met pacemaker, metaalallergie of ernstige naaldenfobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: elektroacupunctuur groep

Bilaterale BL33 krijgen acupunctuur van 50 ~ 60 mm met een hoek van 30 ~ 45 ° naar binnen en naar beneden. Bilaterale B L35 krijgen acupunctuur van 50 ~ 60 mm naar buiten en naar boven. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale BL33 en BL35.

Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 6 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 18 sessies voor elke patiënt in totaal.
Apparaat: elektroacupunctuur groep
Procedure: electro-acupunctuur; Punten: Bilaterale Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Speciaal gemaakte pad is stok op doorboorde acupunten. Bilaterale BL33 krijgen acupunctuur van 50 ~ 60 mm met een hoek van 30 ~ 45 ° naar binnen en naar beneden met een draadvormige naald van 75 mm. Bilaterale BL35 krijgen acupunctuur van 50 ~ 60 mm naar buiten en naar boven met een filiforme naald van 75 mm. Draai, til en stoot 3 keer, totdat een plaatselijk zuur en zwaar gevoel opkomt. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale BL33 en BL35, met continue golf, 50 Hz en elektrische stroom 1- 5mA. Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 6 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 18 sessies voor elke patiënt in totaal. De behandeling is ontworpen op basis van recent literatuuronderzoek over 10 jaar, voormalig resultaat en consensus onder deskundigen.
Andere namen:
  • SDA-V elektro-acupunctuurapparaat (Huatuo, gemaakt in China)
EXPERIMENTEEL: schijn-elektroacupunctuurgroep

Bilaterale sham BL33 en sham BL35 krijgen sham elektro-acupunctuur zonder stroomoutput.

Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 6 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 18 sessies voor elke patiënt in totaal.
Apparaat: schijn-elektroacupunctuurgroep
Procedure: sham electroacupuncture; Punten: Bilaterale sham Zhongliao (BL33) sham Huiyang (BL35). Speciaal gemaakte pad is stok op doorboorde acupunten. Zowel sham BL33 als BL35 krijgen niet-penetrerende naaldbehandeling met stompe naald. Draai, til en duw 3 keer. De sham elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale sham BL33 en sham BL35. De mentale draad is doorgesneden met dezelfde kijk als de behandelgroep. De elektrische stimulator ziet er normaal uit, maar zonder stroomafgifte. Duur van de behandeling en de behandelingssessies zijn hetzelfde als de behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Sham SDZ-V elektro-acupunctuurapparaat (Huatuo, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waardeverschil van 1 uur kussentest, vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: de 6 weken
hoeveelheid vochtverlies zal worden gemeten door middel van een padtest van 1 uur, waarbij de waarde van 6 weken wordt vergeleken met de basislijn (0 week), de primaire uitkomst is het waardeverschil.
de 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld frequentieverschil van urine-incontinentie in 72 uur
Tijdsspanne: de 6 weken, de 15-18 weken, 27-30 weken
1. Het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in 72u van de 6 weken is het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in 72u van 2e, 4e, 6e week op basis van het '72u mictiedagboek'; 2. Het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in 72u van de 15-18 weken is het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in 72u van 15-18 weken op basis van het '72u mictiedagboek'; 3. Het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in 72u van de 27-30 weken is het gemiddelde frequentieverschil van urine-incontinentie in 72u van 27-30 weken op basis van het '72u mictiedagboek'.
de 6 weken, de 15-18 weken, 27-30 weken
ICIQ-SF
Tijdsspanne: de 6, 18, 30 week
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) is een beknopt instrument dat wordt gebruikt om de impact van UI op het leven van patiënten te beoordelen
de 6, 18, 30 week
Patiënt subjectieve effectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: de 6, 18, 30 week
3 punten scoren: geen hulp=0; Kleine hulp=1; Gemiddelde hulp=2; Goede hulp=3
de 6, 18, 30 week
Wekelijks gebruik van pad
Tijdsspanne: de 6 weken, 7-18 weken, 19-30 weken
De waarde van 6 weken is het gemiddelde wekelijkse gebruik van maandverband gedurende 1-6 weken; De waarde van 7-18 weken is het gemiddelde wekelijkse gebruik van maandverband gedurende 7-18 weken; De waarde van 19-30 weken is het gemiddelde wekelijkse maandverbandgebruik gedurende 19-30 weken.
de 6 weken, 7-18 weken, 19-30 weken
Gebruik van speciale therapie voor eenvoudige stressincontinentie bij vrouwen
Tijdsspanne: de 6 weken, 7-18 weken, 19-30 weken
Vergelijk het verschil in gebruik van speciale therapie voor eenvoudige vrouwelijke stress-urine-incontinentie tussen de 2 groepen gedurende de 1-6 weken, 7-18 weken en 19-30 weken.
de 6 weken, 7-18 weken, 19-30 weken
subgroepanalyse: relevantie tussen kussentest van 1 uur, frequentie van urine-incontinentie in 72 uur en mate van urine-incontinentie
Tijdsspanne: de 6, 18, 30 week
de 6e week: analyseer de relevantie tussen de maandverbandtest en de mate van urine-incontinentie; de 18e en 30e week: analyseer de relevantie tussen de frequentie van urine-incontinentie in 72 uur en de mate van urine-incontinentie.
de 6, 18, 30 week
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: de 1-6 weken
de 1-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI24B01-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren