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単純な女性の腹圧性尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性に関する研究 - 多施設試験

2014年12月21日 更新者：Liu Baoyan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

単純な女性の腹圧性尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性の研究 - 多施設無作為化対照試験

本研究の目的は、女性の単純性腹圧性尿失禁に対する電気鍼治療（EA）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹圧性尿失禁（SUI）は女性に多い病気です。 SUI による不都合は、患者の生活の質と健康に深刻な影響を与えます。 今日まで、SUI に対する特定の治療法はありません。 以前の研究では、鍼治療が SUI に有効である可能性があることが示されました。 単純な女性の腹圧性尿失禁に対する鍼治療のこの多施設ランダム化比較臨床試験は、EA の有効性と安全性を確認するために設計されています。 このプロジェクトは、中国政府の支援を受けて中国の研究者によって実施されています。 この研究結果は、単純な女性の腹圧性尿失禁に対する EA の質の高いエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単純性女性腹圧性尿失禁の診断を満たします
  • 40～75歳
  • この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 切迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁など
  • 尿失禁手術後、骨盤底手術後
  • 眼視症≧2度
  • 症候性尿路感染症
  • RUV>30ml
  • Qmax<20ml/s
  • 歩く、階段を上る、走るなどの拘束された動き
  • 腹圧性尿失禁または膀胱機能改善薬の継続治療を受けている患者
  • 重篤な心血管、脳、肝臓、腎臓、または精神疾患、糖尿病、MSA、馬尾の損傷、脊髄硬化症。
  • 妊娠中または授乳中
  • 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、重度の針恐怖症の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼グループ

BL33の両側に50～60mmの針を内向きと下向きに30～45°の角度で刺します。 両側B L35は外側と上方に50～60mmの鍼を刺します。 電気刺激装置は、両側の BL33 と BL35 に適用されます。

各セッションは 1 日 30 分間続きます。 参加者は、1 週間に 3 セッション、合計 18 セッションで 6 週間継続的に治療されます。
デバイス：電気鍼グループ
手順: 電気鍼;ポイント: 両側 Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35)。穴を開けたツボに特製のパッドを貼り付けます。 BL33の両側に75mmの糸状の針で50～60mmの針を内向きと下向きに30～45°の角度で刺します。 両側BL35に75mmの糸状針で外側と上方に50～60mmの鍼を刺します。 局所的な酸味と重厚感が来るまで、回転、持ち上げ、突き刺しを 3 回繰り返します。電気刺激装置は、連続波、50 Hz、電流 1 ～ 5 mA で両側の BL33 と BL35 に適用されます。各セッションは 1 日 30 分間続きます。参加者は、1 週間に 3 セッション、合計 18 セッションで 6 週間継続的に治療されます。 治療は、10 年間の最近の文献調査、以前の結果、および専門家のコンセンサスに基づいて設計されています。
他の名前：
  • SDA-V電気鍼器(Huatuo、中国製)
実験的：偽電鍼群

両側偽 BL33 および偽 BL35 には、電流出力なしの偽電気鍼治療が与えられます。

各セッションは 1 日 30 分間続きます。 参加者は、1 週間に 3 セッション、合計 18 セッションで 6 週間継続的に治療されます。
デバイス：偽電鍼群
手順: 偽の電気鍼;ポイント: 両側の偽の忠寮 (BL33) 偽の恵陽 (BL35)。 BL33 と BL35 の両方のシャムは、鈍い針で非貫通の針刺しが施されています。 クルクル回して、持ち上げて、突っ込んで3回。 偽の電気刺激装置は、両側の偽の BL33 と偽の BL35 に適用されます。 精神線は治療群と同じ見通しで断ち切られました。 電気刺激装置は正常に見えますが、電流出力はありません。 治療期間と治療セッションは、治療グループと同じです。
他の名前：
  • シャムSDZ-V電気鍼灸器（華佗、中国）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 1 時間パッド テストの値の差
時間枠：6週間
体液喪失の量は、6 週間の値をベースライン (0 週間) と比較して、1 時間のパッドテストによって測定されます。主要な結果は値の差です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間の尿失禁頻度の平均差
時間枠：6週間、15～18週間、27～30週間
1. 6週72時間の平均尿失禁頻度差は、「72時間排尿日誌」に基づく2週目、4週目、6週目の72時間の尿失禁頻度の平均差である。 2. 15-18 週の 72 時間の平均尿失禁頻度差は、「72 時間排尿日誌」に基づく 15-18 週の 72 時間の平均尿失禁頻度差です。 3. 27-30 週の 72 時間の平均尿失禁頻度差は、「72 時間排尿日誌」に基づく 27-30 週の 72 時間の平均尿失禁頻度差です。
6週間、15～18週間、27～30週間
ICIQ-SF
時間枠：6、18、30週
失禁質問票に関する国際相談 - 簡易版 (ICIQ-SF) は、患者の生活における UI の影響を評価するために使用される簡単な手段です。
6、18、30週
患者の主観的有効性評価
時間枠：6、18、30週
3 ポイントの得点: ヘルプなし = 0;小さなヘルプ = 1;中程度のヘルプ = 2;大助かり=3
6、18、30週
パッドの週間使用量
時間枠：6週間、7～18週間、19～30週間
6 週間という値は、1 ～ 6 週間のパッドの週平均使用量です。 7-18weeks の値は、7-18 週間のパッドの週平均使用量です。 19-30 週の値は、19-30 週の間のパッドの週平均使用量です。
6週間、7～18週間、19～30週間
単純性女性の腹圧性尿失禁に対する専門療法の使い方
時間枠：6週間、7～18週間、19～30週間
単純性女性の腹圧性尿失禁に対する専門療法の使用の違いを、1～6 週間、7～18 週間、および 19～30 週間の 2 つのグループ間で比較します。
6週間、7～18週間、19～30週間
サブグループ分析: 1 時間のパッドテスト、72 時間の尿失禁の頻度、および尿失禁の程度の間の関連性
時間枠：6、18、30週
第 6 週: 1 時間のパッドテストと尿失禁の程度との関連性を分析します。 18 週目と 30 週目: 72 時間の尿失禁の頻度と尿失禁の程度との関連性を分析します。
6、18、30週
有害事象の発生率
時間枠：1〜6週間
1〜6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月21日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012BAI24B01-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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