Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w prostym wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet — badanie wieloośrodkowe

21 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w prostym wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w leczeniu prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest częstą chorobą kobiet. Niedogodności spowodowane WNM poważnie wpływają na jakość życia i zdrowie pacjentów. Do tej pory nie ma swoistej terapii na WNM. Poprzednie badania wykazały, że akupunktura może działać na WNM. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne akupunktury w przypadku prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa EA. Projekt ten jest prowadzony przez chińskich naukowców wspieranych przez chiński rząd. Oczekuje się, że wyniki badań dostarczą wysokiej jakości dowodów na EA w przypadku prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnozę prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
  • 40-75 lat
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nietrzymanie moczu z parcia, nietrzymanie moczu mieszane, nietrzymanie moczu z przepełnienia itp
  • Po operacji nietrzymania moczu lub operacji dna miednicy
  • Edeoptoza ≥stopień 2
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych
  • RUV>30 ml
  • Qmaks<20 ml/s
  • Ograniczony ruch chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania
  • Pacjenci z ciągłym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu lub lekami poprawiającymi czynność pęcherza
  • Z poważną chorobą sercowo-naczyniową, mózgową, wątrobową, nerkową lub psychiatryczną, cukrzycą, MSA, urazem ogona końskiego, mieleterozą.
  • W okresie ciąży lub laktacji
  • Z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub ciężką fobią igły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zespół elektroakupunktury

Dwustronny BL33 otrzymuje akupunkturę 50 ~ 60 mm z kątem 30 ~ 45 ° do wewnątrz i do dołu. Dwustronne B L35 otrzymują akupunkturę 50 ~ 60 mm na zewnątrz i do góry. Stymulator elektryczny przykłada się do obustronnych BL33 i BL35.

Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 6 tygodni przez 3 sesje tygodniowo, łącznie 18 sesji dla każdego pacjenta.
Urządzenie: zespół elektroakupunktury
Zabieg: elektroakupunktura; Punkty: obustronne Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Specjalnie wykonana podkładka naklejana jest na przekłute punkty akupunkturowe. Dwustronny BL33 otrzymuje akupunkturę 50 ~ 60 mm z kątem 30 ~ 45 ° do wewnątrz i w dół za pomocą igły nitkowatej 75 mm. Dwustronny BL35 otrzymuje akupunkturę 50 ~ 60 mm na zewnątrz i do góry za pomocą nitkowatej igły 75 mm. Obróć, podnieś i pchnij 3 razy, aż pojawi się miejscowe uczucie kwaśności i ciężkości. Stymulator elektryczny jest przykładany do obustronnych BL33 i BL35, z ciągłą falą, 50 Hz i prądem elektrycznym 1-5 mA. Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 6 tygodni przez 3 sesje tygodniowo, łącznie 18 sesji dla każdego pacjenta. Leczenie opracowano na podstawie najnowszych badań literaturowych w ciągu 10 lat, wcześniejszych wyników i konsensusu ekspertów.
Inne nazwy:
  • Aparat do elektroakupunktury SDA-V (Huatuo, wyprodukowany w Chinach)
EKSPERYMENTALNY: grupa pozorowanej elektroakupunktury

Dwustronna pozorowana BL33 i pozorowana BL35 otrzymują pozorowaną elektroakupunkturę bez prądu wyjściowego.

Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 6 tygodni przez 3 sesje tygodniowo, łącznie 18 sesji dla każdego pacjenta.
Urządzenie: grupa pozorowanej elektroakupunktury
Zabieg: elektroakupunktura pozorowana; Punkty: obustronny pozorowany Zhongliao (BL33) pozorowany Huiyang (BL35). Specjalnie wykonana podkładka naklejana jest na przekłute punkty akupunkturowe. Zarówno pozorowane BL33, jak i BL35 otrzymują niepenetrujące nakłucie tępą igłą. Zakręć, podnieś i pchnij 3 razy. Pozorowany stymulator elektryczny jest stosowany do obustronnego pozorowanego BL33 i pozorowanego BL35. Drut mentalny został odcięty z taką samą perspektywą jak grupa leczona. Stymulator elektryczny wygląda normalnie, ale nie ma wyjścia prądowego. Długość leczenia i sesje terapeutyczne są takie same jak w grupie terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • Aparat do elektroakupunktury Sham SDZ-V (Huatuo, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica wartości 1h testu nakładki w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: 6 tygodni
ilość utraconych płynów zostanie zmierzona za pomocą 1-godzinnego testu z wkładkami, porównując wartość z 6 tygodni z wartością wyjściową (tydzień 0), głównym wynikiem jest różnica wartości.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia różnica częstości nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 6 tygodni, 15-18 tygodni, 27-30 tygodni
1. Średnia różnica częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin z 6 tygodni to średnia różnica częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin w drugim, czwartym i szóstym tygodniu na podstawie „72-godzinnego dziennika mikcji”; 2. Średnia różnica częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin w ciągu 15-18 tygodni jest średnią różnicą częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin w ciągu 15-18 tygodni na podstawie „72-godzinnego dzienniczka mikcji”; 3. Średnia różnica częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin w ciągu 27-30 tygodni jest średnią różnicą częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin w ciągu 27-30 tygodni na podstawie „Dziennika mikcji z 72 godzin”.
6 tygodni, 15-18 tygodni, 27-30 tygodni
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6, 18, 30 tydzień
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) to krótkie narzędzie służące do oceny wpływu NM na życie pacjentów
6, 18, 30 tydzień
Subiektywna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: 6, 18, 30 tydzień
Punktacja 3 punkty: brak pomocy=0; Mała pomoc=1; Średnia pomoc=2; Świetna pomoc = 3
6, 18, 30 tydzień
Tygodniowe użycie podkładki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 7-18 tygodni, 19-30 tygodni
Wartość 6 tygodni to średnie tygodniowe zużycie wkładek w okresie 1-6 tygodni; Wartość 7-18 tygodni to średnie tygodniowe zużycie wkładek w okresie 7-18 tygodni; Wartość 19-30 tygodni to średnie tygodniowe zużycie wkładek w okresie 19-30 tygodni.
6 tygodni, 7-18 tygodni, 19-30 tygodni
Zastosowanie terapii specjalistycznej w przypadku prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Ramy czasowe: 6 tygodni, 7-18 tygodni, 19-30 tygodni
Porównaj różnice w stosowaniu specjalistycznej terapii prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet między dwiema grupami w ciągu 1-6 tygodni, 7-18 tygodni i 19-30 tygodni.
6 tygodni, 7-18 tygodni, 19-30 tygodni
analiza podgrup: Związek pomiędzy 1h testem wkładek, częstością nietrzymania moczu w ciągu 72h a stopniem nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6, 18, 30 tydzień
6 tydzień: przeanalizuj związek między 1h wkładką a stopniem nietrzymania moczu; 18. i 30. tydzień: przeanalizuj związek między częstością nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin a stopniem nietrzymania moczu.
6, 18, 30 tydzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
1-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI24B01-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zespół elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj