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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Elektroakupunktur bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz – eine multizentrische Studie

21. Dezember 2014 aktualisiert von: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Elektroakupunktur bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz – eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Erkrankung der Frau. Die durch SUI verursachten Unannehmlichkeiten beeinträchtigen die Lebensqualität und Gesundheit der Patienten ernsthaft. Bis heute gibt es keine spezifische Therapie für SUI. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Akupunktur bei SUI wirken kann. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Akupunktur bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EA bestätigen. Dieses Projekt wird von chinesischen Forschern durchgeführt, die von der chinesischen Regierung unterstützt werden. Es wird erwartet, dass das Forschungsergebnis qualitativ hochwertige Beweise für EA bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die Diagnose einer einfachen weiblichen Belastungsharninkontinenz
  • 40-75 Jahre alt
  • Er meldete sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz, gemischte Harninkontinenz, Überlaufharninkontinenz usw
  • Nach Operationen wegen Harninkontinenz oder Beckenbodenoperationen
  • Edeoptose ≥ Grad 2
  • Symptomatischer Harnwegsinfekt
  • RUV>30ml
  • Qmax < 20 ml/s
  • Bewegungseinschränkungen beim Gehen, Treppensteigen, Laufen
  • Patienten mit kontinuierlicher Behandlung der Belastungsharninkontinenz oder Medikamenten für die Blasenfunktion
  • Bei schweren kardiovaskulären, zerebralen, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes, MSA, Verletzung der Cauda equine, Myeleterose.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bei Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwerer Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Elektroakupunktur

Bilaterale BL33 erhalten eine Akupunktur von 50 bis 60 mm mit einem Winkel von 30 bis 45 ° nach innen und unten. Bilaterale B L35 erhalten eine Akupunktur von 50 ~ 60 mm nach außen und oben. Der Elektrostimulator wird beidseitig an BL33 und BL35 angelegt.

Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden kontinuierlich für 6 Wochen für 3 Sitzungen pro Woche behandelt, 18 Sitzungen für jeden Patienten insgesamt.
Gerät: Gruppe Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur; Punkte: Bilaterales Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Speziell angefertigtes Pad wird auf durchbohrte Akupunkturpunkte geklebt. Bilaterale BL33 erhalten eine Akupunktur von 50 bis 60 mm mit einem Winkel von 30 bis 45 ° nach innen und unten mit einer 75 mm langen Nadel. Bilaterale BL35 erhalten eine Akupunktur von 50 bis 60 mm nach außen und oben mit einer 75-mm-Filiformnadel. Drehe, hebe und stoße dreimal, bis ein lokales saures und schweres Gefühl entsteht. Der elektrische Stimulator wird an den bilateralen BL33 und BL35 angelegt, mit Dauerwelle, 50 Hz und elektrischem Strom von 1-5 mA. Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden kontinuierlich für 6 Wochen für 3 Sitzungen pro Woche behandelt, 18 Sitzungen für jeden Patienten insgesamt. Die Behandlung ist auf der Grundlage der jüngsten Literaturrecherche in 10 Jahren, früheren Ergebnissen und Expertenkonsens konzipiert.
Andere Namen:
  • SDA-V Elektroakupunkturgerät (Huatuo, hergestellt in China)
EXPERIMENTAL: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe

Bilaterale Schein-BL33 und Schein-BL35 erhalten eine Schein-Elektroakupunktur ohne Stromabgabe.

Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden kontinuierlich für 6 Wochen für 3 Sitzungen pro Woche behandelt, 18 Sitzungen für jeden Patienten insgesamt.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Verfahren: Schein-Elektroakupunktur; Punkte: Bilaterales Schein-Zhongliao (BL33) Schein-Huiyang (BL35). Speziell angefertigtes Pad wird auf durchbohrte Akupunkturpunkte geklebt. Sowohl Schein-BL33 als auch BL35 erhalten eine nicht durchdringende Nadelung mit stumpfer Nadel. Drehe, hebe und stoße dreimal. Der Schein-Elektrostimulator wird an den bilateralen Schein-BL33 und Schein-BL35 angelegt. Der mentale Draht wurde mit der gleichen Aussicht wie die Behandlungsgruppe abgeschnitten. Der elektrische Stimulator sieht normal aus, aber ohne Stromabgabe. Die Behandlungsdauer und die Behandlungssitzungen entsprechen der Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät Sham SDZ-V (Huatuo, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertunterschied des 1-stündigen Pad-Tests im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: die 6 wochen
Die Menge des Flüssigkeitsverlusts wird durch einen 1-stündigen Pad-Test gemessen, wobei der Wert von 6 Wochen mit dem Ausgangswert (0 Woche) verglichen wird. Das primäre Ergebnis ist die Wertdifferenz.
die 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72h
Zeitfenster: die 6 Wochen, die 15-18 Wochen, 27-30 Wochen
1. Die durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72 h der 6 Wochen ist die durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72 h der 2., 4., 6. Woche basierend auf dem „72-Stunden-Entleerungstagebuch“; 2. Die durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72 Stunden der 15-18 Wochen ist die durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72 Stunden der 15-18 Wochen basierend auf dem „72-Stunden-Entleerungstagebuch“; 3. Die durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72 Stunden der 27. bis 30. Woche ist die durchschnittliche Häufigkeitsdifferenz der Harninkontinenz in 72 Stunden der 27. bis 30. Woche, basierend auf dem „72-Stunden-Entleerungstagebuch“.
die 6 Wochen, die 15-18 Wochen, 27-30 Wochen
ICIQ-SF
Zeitfenster: die 6., 18., 30. Woche
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) ist ein kurzes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von UI auf das Leben von Patienten
die 6., 18., 30. Woche
Subjektive Wirksamkeitsbewertung des Patienten
Zeitfenster: die 6., 18., 30. Woche
3 Punktewertung: keine Hilfe=0; Kleine Hilfe=1; Mittlere Hilfe=2; Große Hilfe = 3
die 6., 18., 30. Woche
Wöchentliche Verwendung des Pads
Zeitfenster: die 6 Wochen, 7-18 Wochen, 19-30 Wochen
Der Wert von 6 Wochen ist die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Pads während 1-6 Wochen; Der Wert von 7-18 Wochen ist die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Pads während 7-18 Wochen; Der Wert von 19-30 Wochen ist die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Binden während 19-30 Wochen.
die 6 Wochen, 7-18 Wochen, 19-30 Wochen
Einsatz einer Spezialtherapie bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: die 6 Wochen, 7-18 Wochen, 19-30 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied in der Anwendung der Spezialtherapie für einfache weibliche Stressharninkontinenz zwischen den beiden Gruppen während der 1-6 Wochen, 7-18 Wochen und 19-30 Wochen.
die 6 Wochen, 7-18 Wochen, 19-30 Wochen
Subgruppenanalyse: Relevanz zwischen 1h-Pad-Test, Häufigkeit der Harninkontinenz in 72h und Ausmaß der Harninkontinenz
Zeitfenster: die 6., 18., 30. Woche
die 6. Woche: Analyse der Relevanz zwischen 1h-Pad-Test und Ausmaß der Harninkontinenz; 18. und 30. Woche: Analysieren Sie die Relevanz zwischen Häufigkeit der Harninkontinenz in 72h und Ausmaß der Harninkontinenz.
die 6., 18., 30. Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: die 1-6 wochen
die 1-6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI24B01-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

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