Исследование эффективности и безопасности электроакупунктуры при простом стрессовом недержании мочи у женщин — многоцентровое исследование
21 декабря 2014 г. обновлено: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Исследование эффективности и безопасности электроакупунктуры при простом стрессовом недержании мочи у женщин - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности электроакупунктуры (ЭА) при простом стрессовом недержании мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) — распространенное женское заболевание.
Неудобства, вызванные СНМ, серьезно влияют на качество жизни и здоровье пациентов.
На сегодняшний день специфической терапии СНМ не существует.
Предыдущие исследования показали, что иглоукалывание может помочь при СНМ.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование иглоукалывания при простом стрессовом недержании мочи у женщин предназначено для подтверждения эффективности и безопасности ЭА.
Этот проект проводится китайскими исследователями при поддержке правительства Китая.
Ожидается, что результаты исследования предоставят высококачественные доказательства ЭА при простом стрессовом недержании мочи у женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагнозом Простое стрессовое недержание мочи у женщин
- 40-75 лет
- Вызвали добровольно присоединиться к этому исследованию и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- императивное недержание мочи, смешанное недержание мочи, недержание мочи из-за переполнения и т. д.
- После операции по поводу недержания мочи или операции на тазовом дне
- Эдеоптоз≥Степень 2
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- РУВ>30мл
- Qmax<20 мл/с
- Скованность движений при ходьбе, подъеме по лестнице, беге
- Пациенты, постоянно получающие лечение стрессового недержания мочи или лекарства для функции мочевого пузыря
- При серьезных сердечно-сосудистых, церебральных, печеночных, почечных или психических заболеваниях, сахарном диабете, МСА, травмах хвоста лошади, миелетерозе.
- В период беременности или лактации
- С кардиостимулятором, аллергией на металл или тяжелой фобией игл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа электроакупунктуры
Двусторонние BL33 получают иглоукалывание 50～60 мм с углом 30～45° внутрь и вниз. Двусторонние B L35 получают иглоукалывание 50 ~ 60 мм наружу и вверх. Электростимулятор применяется к двусторонним BL33 и BL35. Каждый сеанс длится 30 минут в день. Участники лечатся непрерывно в течение 6 недель по 3 сеанса в неделю, всего 18 сеансов на каждого пациента. |
Процедура: электроакупунктура; Точки: Двусторонние Чжунляо (BL33) Хуйян (BL35). Специальная подушечка наклеивается на проколотые акупунктурные точки.
Двустороннему BL33 проводят иглоукалывание 50～60 мм под углом 30～45° внутрь и вниз с помощью нитевидной иглы 75 мм.
Двустороннему BL35 проводят иглоукалывание на расстоянии 50～60 мм наружу и вверх с помощью 75-мм нитевидной иглы.
Покрутите, поднимите и надавите 3 раза, пока не появится местное кислое и тяжелое ощущение. Электростимулятор прикладывается к BL33 и BL35 с двух сторон, с непрерывной волной, 50 Гц и электрическим током 1-5 мА. Каждый сеанс длится 30 минут в день. Участники лечатся непрерывно в течение 6 недель по 3 сеанса в неделю, всего 18 сеансов на каждого пациента.
Лечение разработано на основе последних литературных исследований за 10 лет, прежних результатов и консенсуса экспертов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ложная группа электроакупунктуры
Двусторонние имитации BL33 и имитации BL35 проводят имитационную электроакупунктуру без выхода тока. Каждый сеанс длится 30 минут в день. Участники лечатся непрерывно в течение 6 недель по 3 сеанса в неделю, всего 18 сеансов на каждого пациента. |
Процедура: имитация электроакупунктуры; Точки: двусторонняя имитация Чжунляо (BL33) имитация Хуйян (BL35). Специальная подушечка наклеивается на проколотые акупунктурные точки.
Оба имитатора BL33 и BL35 получают непроникающую иглу тупой иглой.
Покрутите, поднимите и толкните 3 раза.
Имитация электростимулятора применяется к двусторонней имитации BL33 и имитации BL35.
Ментальный провод был отрезан с тем же взглядом, что и группа лечения.
Электростимулятор выглядит нормально, но без выходного тока.
Продолжительность лечения и сеансы лечения такие же, как и в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница значений 1-часового теста с подушкой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
количество потери жидкости будет измеряться с помощью 1-часового теста с прокладкой, сравнивая значение 6 недель с исходным уровнем (0 недель), первичным результатом является разница значений.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница средней частоты недержания мочи за 72 часа
Временное ограничение: 6 недель, 15-18 недель, 27-30 недель
|
1.
Средняя разница частоты недержания мочи за 72 часа из 6 недель представляет собой среднюю разницу частоты недержания мочи за 72 часа 2-й, 4-й, 6-й недель на основе «72-часового дневника мочеиспускания»; 2. Средняя разница частоты недержания мочи в течение 72 часов в течение 15–18 недель представляет собой среднюю разницу частоты недержания мочи в течение 72 часов в течение 15–18 недель на основе «72-часового дневника мочеиспускания»; 3. Средняя разница частоты недержания мочи в течение 72 часов в течение 27–30 недель представляет собой среднюю разницу частоты недержания мочи в течение 72 часов в течение 27–30 недель на основе «72-часового дневника мочеиспускания».
|
6 недель, 15-18 недель, 27-30 недель
|
|
ICIQ-SF
Временное ограничение: 6, 18, 30 неделя
|
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) представляет собой краткий инструмент, используемый для оценки влияния недержания мочи на жизнь пациентов.
|
6, 18, 30 неделя
|
|
Субъективная оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: 6, 18, 30 неделя
|
3 балла: нет помощи=0; Малая помощь=1; Средняя помощь=2; Отличная помощь=3
|
6, 18, 30 неделя
|
|
Еженедельное использование прокладки
Временное ограничение: 6 недель, 7-18 недель, 19-30 недель
|
Значение 6 недель — это среднее еженедельное использование прокладок в течение 1-6 недель; Значение 7-18 недель — это среднее еженедельное использование прокладок в течение 7-18 недель; Значение 19-30 недель — это среднее еженедельное использование прокладок в течение 19-30 недель.
|
6 недель, 7-18 недель, 19-30 недель
|
|
Применение специальной терапии при простом стрессовом недержании мочи у женщин
Временное ограничение: 6 недель, 7-18 недель, 19-30 недель
|
Сравните разницу в использовании специальной терапии простого стрессового недержания мочи у женщин между 2 группами в течение 1-6 недель, 7-18 недель и 19-30 недель.
|
6 недель, 7-18 недель, 19-30 недель
|
|
анализ подгрупп: релевантность между 1-часовым тестом с прокладкой, частотой недержания мочи за 72 часа и степенью недержания мочи
Временное ограничение: 6, 18, 30 неделя
|
6-я неделя: проанализировать связь между 1-часовым тестом с прокладкой и степенью недержания мочи; 18-я и 30-я недели: проанализируйте релевантность между частотой недержания мочи за 72 часа и степенью недержания мочи.
|
6, 18, 30 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-6 недель
|
1-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Jiao R, Liu Y, Liu B, Liu Z. Risk factors related to acupuncture response in postmenopausal women with stress urinary incontinence: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15220. doi: 10.1097/MD.0000000000015220.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Xu H, Chen Y, He L, Liu J, Yan S, Du R, Wu J, Liu B. The efficacy and safety of electroacupuncture for women with pure stress urinary incontinence: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 30;14:315. doi: 10.1186/1745-6215-14-315.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI24B01-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .