Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'électroacupuncture pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple - un essai multicentrique

21 décembre 2014 mis à jour par: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'étude d'efficacité et d'innocuité de l'électro-acupuncture pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple - un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture (EA) pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est une maladie courante chez les femmes. Les désagréments causés par l'IUE affectent gravement la qualité de vie et la santé des patients. À ce jour, il n'existe pas de thérapie spécifique sur l'IUE. Des recherches antérieures ont montré que l'acupuncture peut fonctionner pour l'IUE. Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sur l'acupuncture pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple est conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'EA. Ce projet est mené par des chercheurs chinois, soutenus par le gouvernement chinois. Le résultat de la recherche devrait fournir des preuves de haute qualité de l'EA pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre au diagnostic d'incontinence urinaire d'effort féminine simple
  • 40-75 ans
  • Se sont portés volontaires pour participer à cette recherche et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incontinence urinaire par impériosité, incontinence urinaire mixte, incontinence urinaire par débordement, etc.
  • Après une opération pour incontinence urinaire ou opération du plancher pelvien
  • Édéoptose≥Degré 2
  • Infection urinaire symptomatique
  • RUV>30ml
  • Qmax<20ml/s
  • Mouvement contraint de marcher, monter des escaliers, courir
  • Patients recevant un traitement continu pour l'incontinence urinaire d'effort ou des médicaments pour la fonction vésicale
  • Avec une maladie cardiovasculaire, cérébrale, hépatique, rénale ou psychiatrique grave, diabète, MSA, lésion de la queue de cheval, myélétrose.
  • Pendant la grossesse ou la période de lactation
  • Avec stimulateur cardiaque, allergie au métal ou phobie sévère des aiguilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'électroacupuncture

Les BL33 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 ～ 60 mm avec un angle de 30 ～ 45 ° vers l'intérieur et vers le bas. Les bilatéraux B L35 reçoivent une acupuncture de 50 ～ 60 mm vers l'extérieur et vers le haut. Le stimulateur électrique est appliqué aux BL33 et BL35 bilatéraux.

Chaque séance dure 30 min par jour. Les participants sont traités en continu pendant 6 semaines à raison de 3 séances par semaine, 18 séances pour chaque patient au total.
Dispositif: groupe d'électroacupuncture
Procédure : électro-acupuncture; Points : Zhongliao bilatéral (BL33) Huiyang (BL35). Un tampon spécialement conçu est collé sur les points d'acupuncture percés. Les BL33 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 ～ 60 mm avec un angle de 30 ～ 45 ° vers l'intérieur et vers le bas par une aiguille filiforme de 75 mm. Les BL35 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 ～ 60 mm vers l'extérieur et vers le haut par une aiguille filiforme de 75 mm. Tournez, soulevez et poussez 3 fois, jusqu'à l'apparition d'une sensation locale aigre et lourde. Le stimulateur électrique est appliqué aux BL33 et BL35 bilatéraux, avec une onde continue, 50 Hz et un courant électrique de 1 à 5 mA. Chaque séance dure 30 minutes par jour. Les participants sont traités en continu pendant 6 semaines à raison de 3 séances par semaine, 18 séances pour chaque patient au total. Le traitement est conçu sur la base d'une recherche documentaire récente sur 10 ans, d'anciens résultats et d'un consensus d'experts.
Autres noms:
  • Appareil d'électroacupuncture SDA-V (Huatuo, fabriqué en Chine)
EXPÉRIMENTAL: groupe d'électroacupuncture factice

Le faux BL33 et le faux BL35 bilatéraux reçoivent une électroacupuncture factice sans sortie de courant.

Chaque séance dure 30 min par jour. Les participants sont traités en continu pendant 6 semaines à raison de 3 séances par semaine, 18 séances pour chaque patient au total.
Dispositif: groupe d'électroacupuncture factice
Procédure : électroacupuncture fictive ; Points : simulacre bilatéral Zhongliao (BL33) simulacre Huiyang (BL35). Un tampon spécialement conçu est collé sur les points d'acupuncture percés. Les faux BL33 et BL35 reçoivent un aiguilletage non pénétrant avec une aiguille émoussée. Tournez, soulevez et poussez 3 fois. Le stimulateur électrique factice est appliqué aux faux BL33 et faux BL35 bilatéraux. Le fil mental a été coupé avec la même perspective que le groupe de traitement. Le stimulateur électrique a l'air normal mais sans sortie de courant. La durée du traitement et les séances de traitement sont les mêmes que pour le groupe de traitement.
Autres noms:
  • Appareil d'électroacupuncture Sham SDZ-V (Huatuo, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de valeur du pad test 1h, par rapport à la ligne de base
Délai: les 6 semaines
la quantité de perte de liquide sera mesurée par un test au tampon d'une heure, en comparant la valeur de 6 semaines avec la ligne de base (0 semaine), le résultat principal est la différence de valeur.
les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de fréquence moyenne des incontinences urinaires en 72h
Délai: les 6 semaines, les 15-18 semaines, les 27-30 semaines
1. La différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire en 72h des 6 semaines est la différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire en 72h des 2e, 4e, 6e semaines sur la base du « journal mictionnel 72h » ; 2. La différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire dans les 72h des 15-18 semaines est la différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire dans les 72h des 15-18 semaines sur la base du "journal mictionnel 72h" ; 3. La différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire en 72h des 27 à 30 semaines est la différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire en 72h des 27 à 30 semaines sur la base du « journal de miction 72h ».
les 6 semaines, les 15-18 semaines, les 27-30 semaines
ICIQ-SF
Délai: la 6, 18, 30 semaine
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) est un bref instrument utilisé pour évaluer l'impact de l'IU sur la vie des patients
la 6, 18, 30 semaine
Évaluation de l'efficacité subjective par le patient
Délai: la 6, 18, 30 semaine
Score de 3 points : pas d'aide = 0 ; Petite aide=1 ; Aide moyenne=2 ; Grande aide = 3
la 6, 18, 30 semaine
Utilisation hebdomadaire du tampon
Délai: les 6 semaines, 7-18 semaines, 19-30 semaines
La valeur de 6 semaines correspond à l'utilisation hebdomadaire moyenne des électrodes pendant 1 à 6 semaines ; La valeur de 7 à 18 semaines correspond à l'utilisation hebdomadaire moyenne des serviettes pendant 7 à 18 semaines ; La valeur de 19 à 30 semaines correspond à l'utilisation hebdomadaire moyenne des serviettes pendant 19 à 30 semaines.
les 6 semaines, 7-18 semaines, 19-30 semaines
Utilisation d'un traitement spécialisé pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple
Délai: les 6 semaines, 7-18 semaines, 19-30 semaines
Comparez la différence d'utilisation du traitement spécialisé pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple entre les 2 groupes au cours des semaines 1-6, 7-18 et 19-30.
les 6 semaines, 7-18 semaines, 19-30 semaines
analyse en sous-groupe : Pertinence entre 1h pad test, fréquence de l'incontinence urinaire en 72h et étendue de l'incontinence urinaire
Délai: la 6, 18, 30 semaine
la 6ème semaine : analyser la pertinence entre 1h de pad test et l'étendue de l'incontinence urinaire ; les 18e et 30e semaines : analyser la pertinence entre fréquence de l'incontinence urinaire en 72h et étendue de l'incontinence urinaire.
la 6, 18, 30 semaine
Incidence des événements indésirables
Délai: les 1-6 semaines
les 1-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012BAI24B01-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe d'électroacupuncture

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner