Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af elektroakupunktur til simpel kvindelig stressurininkontinens - et multicenterforsøg

21. december 2014 opdateret af: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​elektroakupunktur til simpel kvindelig stress-urininkontinens - et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur （EA） til simpel kvindelig stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er en almindelig sygdom hos kvinder. De gener, SUI medfører, påvirker patienternes livskvalitet og helbred alvorligt. Til dato er der ikke specifik terapi på SUI. Tidligere forskning viste, at akupunktur kan virke for SUI. Dette multicenter randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med akupunktur til simpel kvindelig stress-urininkontinens er designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​EA. Dette projekt er udført af kinesiske forskere, støttet af den kinesiske regering. Forskningsresultatet forventes at give højkvalitetsbevis for EA for simpel kvindelig stress-urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen Simple kvindelig stress-urininkontinens
  • 40-75 år
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne forskning og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tranginkontinens, blandet urininkontinens, overløbsinkontinens osv.
  • Efter operation for urininkontinens eller bækkenbundsoperation
  • Edeoptose≥Grad 2
  • Symptomatisk urinvejsinfektion
  • RUV>30ml
  • Qmax <20ml/s
  • Begrænset bevægelse af gang, trapper, løb
  • Patienter med kontinuerlig behandling for stressinkontinens eller medicin mod blærefunktion
  • Med alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom, diabetes, MSA, skade på cauda equine, myeleterose.
  • Under graviditet eller amning
  • Med pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur gruppe

Bilaterale BL33 gives akupunktur på 50~60mm med 30~45° vinkel indad og nedad. Bilaterale B L35 gives akupunktur på 50 ~ 60 mm til udad og opad. Den elektriske stimulator anvendes på bilaterale BL33 og BL35.

Hver session varer 30 minutter om dagen. Deltagerne behandles kontinuerligt i 6 uger i 3 sessioner om ugen, i alt 18 sessioner for hver patient.
Enhed: elektroakupunktur gruppe
Fremgangsmåde: elektroakupunktur;Punkter: Bilateral Zhongliao (BL33) Huiyang(BL35). Specialfremstillet pude klæbes på gennemborede akupunkter. Bilaterale BL33 gives akupunktur på 50–60 mm med 30–45° vinkel til indad og nedad med en 75 mm filiform nål. Bilaterale BL35 gives akupunktur på 50 ~ 60 mm til udad og opad med 75 mm filiform nål. Snurr, løft og skub i 3 gange, indtil lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulator påføres bilaterale BL33 og BL35, med kontinuerlig bølge, 50 Hz og elektrisk strøm 1- 5mA. Hver session varer i 30 minutter om dagen. Deltagerne behandles kontinuerligt i 6 uger i 3 sessioner om ugen, i alt 18 sessioner for hver patient. Behandlingen er designet baseret på nyere litteraturforskning i 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus.
Andre navne:
  • SDA-V elektroakupunktur apparat (Huatuo, fremstillet i Kina)
EKSPERIMENTEL: falsk elektroakupunktur gruppe

Bilateral sham BL33 og sham BL35 gives sham elektroakupunktur uden strømudgang.

Hver session varer 30 minutter om dagen. Deltagerne behandles kontinuerligt i 6 uger i 3 sessioner om ugen, i alt 18 sessioner for hver patient.
Enhed: falsk elektroakupunktur gruppe
Fremgangsmåde: falsk elektroakupunktur; Punkter: Bilateral falsk Zhongliao (BL33) falsk Huiyang(BL35). Specialfremstillet pude klæbes på gennemborede akupunkter. Både sham BL33 og BL35 gives non-penetrating needling med stump nål. Snurr, løft og skub i 3 gange. Den falske elektriske stimulator påføres bilaterale sham BL33 og sham BL35. Den mentale ledning er blevet klippet af med samme udsyn som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulator ser normal ud, men uden strømudgang. Behandlingens længde og behandlingsforløbene er de samme som behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdiforskel på 1 times pudetest sammenlignet med baseline
Tidsramme: de 6 uger
mængden af ​​væsketab vil blive målt ved 1-times pad-test, der sammenligner værdien af ​​6 uger med baseline (0 uge), det primære resultat er værdiforskellen.
de 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer
Tidsramme: de 6 uger, de 15-18 uger, 27-30 uger
1. Den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer af de 6 uger er den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer af 2., 4., 6. uge baseret på '72h voiding dagbog'; 2. Den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer af de 15-18 uger er den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer på 15-18 uger baseret på '72 timers tømningsdagbog'; 3. Den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer af de 27-30 uger er den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i 72 timer på 27-30 uger baseret på '72 timers tømningsdagbog'.
de 6 uger, de 15-18 uger, 27-30 uger
ICIQ-SF
Tidsramme: uge 6, 18, 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et kort instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​UI i patienters liv
uge 6, 18, 30
Patient subjektiv effektivitetsevaluering
Tidsramme: uge 6, 18, 30
3 point score: ingen hjælp=0; Lille hjælp=1; Medium hjælp=2; Stor hjælp = 3
uge 6, 18, 30
Ugentlig brug af pude
Tidsramme: de 6 uger, 7-18 uger, 19-30 uger
Værdien af ​​6 uger er den gennemsnitlige ugentlige brug af bind i løbet af 1-6 uger; Værdien af ​​7-18 uger er den gennemsnitlige ugentlige brug af bind i 7-18 uger; Værdien af ​​19-30 uger er den gennemsnitlige ugentlige brug af bind i 19-30 uger.
de 6 uger, 7-18 uger, 19-30 uger
Brug af specialterapi til simpel kvindelig stress-urininkontinens
Tidsramme: de 6 uger, 7-18 uger, 19-30 uger
Sammenlign forskellen i brugen af ​​specialterapi til simpel kvindelig stress-urininkontinens mellem de 2 grupper i løbet af 1-6 uger, 7-18 uger og 19-30 uger.
de 6 uger, 7-18 uger, 19-30 uger
undergruppeanalyse: Relevans mellem 1 times pudetest, hyppighed af urininkontinens i 72 timer og omfanget af urininkontinens
Tidsramme: uge 6, 18, 30
den 6. uge: analyser relevansen mellem 1 times pudetest og omfanget af urininkontinens; uge 18. og 30.: analyser relevansen mellem hyppigheden af ​​urininkontinens i 72 timer og omfanget af urininkontinens.
uge 6, 18, 30
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: de 1-6 uger
de 1-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (SKØN)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI24B01-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med elektroakupunktur gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner