Az elektroakupunktúra hatékonysági és biztonságossági vizsgálata egyszerű női stressz vizelet inkontinencia esetén – többközpontú próba
2014. december 21. frissítette: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az elektroakupunktúra hatékonysági és biztonsági tanulmánya egyszerű női stressz vizelet inkontinencia esetén – többközpontú, randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja az elektroakupunktúra (EA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) a nők gyakori betegsége.
Az SUI okozta kellemetlenségek súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét és egészségi állapotát.
A mai napig nem létezik specifikus terápia az SUI-ra.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az akupunktúra működhet az SUI-ban.
Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia akupunktúrájáról az EA hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére szolgál.
Ezt a projektet kínai kutatók hajtják végre, a kínai kormány támogatásával.
A kutatási eredmény várhatóan kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat az EA-ra az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismerje meg az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia diagnózisát
- 40-75 évesek
- Önként csatlakozott ehhez a kutatáshoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- sürgető vizelet inkontinencia, vegyes vizelet inkontinencia, túlfolyó vizelet inkontinencia stb.
- Vizeletinkontinencia vagy medencefenék műtét után
- Edeoptosis ≥ 2. fokozat
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés
- RUV > 30 ml
- Qmax<20ml/s
- Séta, lépcsőzés, futás korlátozott mozgása
- Stressz-vizelet-inkontinencia vagy gyógyszeres húgyhólyag-működés miatti folyamatos kezelésben részesülő betegek
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegséggel, cukorbetegséggel, MSA-val, ló cauda sérülésével, myeleterosissal.
- Terhesség vagy szoptatás ideje alatt
- Szívritmus-szabályozóval, fémallergiával vagy súlyos tűfóbiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: elektroakupunktúrás csoport
A kétoldali BL33-at 50-60 mm-es akupunktúrával végezzük, 30-45 fokos szöggel befelé és lefelé. A kétoldali B L35 50-60 mm-es akupunktúrát kap kifelé és felfelé. Az elektromos stimulátort kétoldali BL33-ra és BL35-re alkalmazzák. Minden foglalkozás napi 30 percig tart. A résztvevőket 6 héten keresztül folyamatosan kezelik, heti 3 alkalommal, összesen 18 alkalom betegenként. |
Eljárás: elektro-akupunktúra; Pontok: Kétoldali Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Speciálisan készült betétet az áttört akupontokra rögzítenek.
A bilaterális BL33-asok 50–60 mm-es akupunktúrát kapnak, 30–45°-os szögben befelé és lefelé 75 mm-es filiform tűvel.
A bilaterális BL35-öt 50-60 mm-es akupunktúra adják kifelé és felfelé 75 mm-es filiform tűvel.
Pörgessen, emeljen és toljon 3-szor, amíg helyi savanyú és nehéz érzés meg nem jön. Az elektromos stimulátort kétoldali BL33 és BL35-re alkalmazzák, folyamatos hullámmal, 50 Hz-rel és 1-5 mA elektromos árammal. Minden alkalom napi 30 percig tart. A résztvevőket 6 héten keresztül folyamatosan kezelik, heti 3 alkalommal, összesen 18 alkalom betegenként.
A kezelést a közelmúltban 10 év alatt végzett szakirodalmi kutatások, korábbi eredmények és szakértői konszenzus alapján alakították ki.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: színlelt elektroakupunktúrás csoport
A kétoldali hamis BL33 és BL35 színlelt elektroakupunktúra áramkimenet nélkül történik. Minden foglalkozás napi 30 percig tart. A résztvevőket 6 héten keresztül folyamatosan kezelik, heti 3 alkalommal, összesen 18 alkalom betegenként. |
Eljárás: színlelt elektroakupunktúra; Pontok: Kétoldali hamis Zhongliao (BL33) ál Huiyang (BL35). A speciálisan készült betétet áttört akupontokra kell felragasztani.
Mind a színlelt BL33, mind a BL35 nem áthatoló tűt tompa tűvel.
Forgassa meg, emelje fel és tolja háromszor.
Az álelektromos stimulátort kétoldali hamis BL33-ra és BL35-re alkalmazzák.
A mentális vezetéket ugyanazzal a kilátással vágták el, mint a kezelt csoportot.
Az elektromos stimulátor normálisnak tűnik, de nincs áramkimenet.
A kezelés időtartama és a kezelési ülések megegyeznek a kezelési csoportéval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 órás pad teszt értékkülönbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 6 hét
|
A folyadékveszteség mennyiségét 1 órás pad teszttel mérjük, összehasonlítva a 6 hét értékét a kiindulási értékkel (0 hét), az elsődleges eredmény az értékkülönbség.
|
a 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége 72 óra alatt
Időkeret: a 6 hét, a 15-18 hét, a 27-30 hét
|
1.
A vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 6 hét 72 órájában a vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 2., 4., 6. hét 72 órájában a „72 órás ürítési napló” alapján; 2. A vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 15-18 hét 72 órájában a vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 15-18 hét 72 órájában a „72 órás ürítési napló” alapján; 3. A vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 27-30 hét 72 órájában a vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 27-30 hét 72 órájában a „72 órás ürítési napló” alapján.
|
a 6 hét, a 15-18 hét, a 27-30 hét
|
|
ICIQ-SF
Időkeret: 6, 18, 30 hét
|
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció – rövid űrlap (ICIQ-SF) egy rövid eszköz az UI betegek életére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
6, 18, 30 hét
|
|
A betegek szubjektív hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6, 18, 30 hét
|
3 pontos értékelés: nincs segítség=0; Kis segítség=1; Közepes segítség=2; Nagy segítség = 3
|
6, 18, 30 hét
|
|
A betét heti használata
Időkeret: 6 hét, 7-18 hét, 19-30 hét
|
A 6 hét értéke a betét átlagos heti felhasználása 1-6 hét alatt; A 7-18 hetes érték a betét átlagos heti felhasználása 7-18 hét alatt; A 19-30 hét érték a betét átlagos heti felhasználását jelenti 19-30 hét alatt.
|
6 hét, 7-18 hét, 19-30 hét
|
|
Speciális terápia alkalmazása egyszerű női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
Időkeret: 6 hét, 7-18 hét, 19-30 hét
|
Hasonlítsa össze az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia speciális terápia alkalmazásának különbségét a két csoport között 1-6 hét, 7-18 hét és 19-30 hét között.
|
6 hét, 7-18 hét, 19-30 hét
|
|
alcsoport elemzés: Relevancia az 1 órás pad teszt, a vizelet inkontinencia gyakorisága 72 órán belül és a vizelet inkontinencia mértéke között
Időkeret: 6, 18, 30 hét
|
6. hét: elemezze a relevanciát az 1 órás betét teszt és a vizelet inkontinencia mértéke között; 18. és 30. hét: elemezze a relevanciát a 72 órás vizelet-inkontinencia gyakorisága és a vizelet-inkontinencia mértéke között.
|
6, 18, 30 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az 1-6 hét
|
az 1-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Jiao R, Liu Y, Liu B, Liu Z. Risk factors related to acupuncture response in postmenopausal women with stress urinary incontinence: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15220. doi: 10.1097/MD.0000000000015220.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Xu H, Chen Y, He L, Liu J, Yan S, Du R, Wu J, Liu B. The efficacy and safety of electroacupuncture for women with pure stress urinary incontinence: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 30;14:315. doi: 10.1186/1745-6215-14-315.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI24B01-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .