단순 여성 복압성 요실금에 대한 전기침의 효능 및 안전성 연구 - 다기관 임상시험
2014년 12월 21일 업데이트: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
단순 여성 복압성 요실금에 대한 전기침의 효능 및 안전성 연구 - 다기관 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 단순 여성 복압성 요실금에 대한 전기침(EA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 여성에게 흔한 질병입니다.
SUI로 인한 불편은 환자의 삶의 질과 건강에 심각한 영향을 미칩니다.
현재까지 SUI에 대한 구체적인 치료법은 없습니다.
이전 연구에서는 침술이 SUI에 효과가 있을 수 있음을 보여주었습니다.
단순 여성 복압성 요실금에 대한 침술의 다기관 무작위 통제 임상 시험은 EA의 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
이 프로젝트는 중국 정부의 지원을 받아 중국 연구원들이 수행합니다.
연구 결과는 단순 여성 복압성 요실금에 대한 EA의 질 높은 근거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단순 여성 복압성 요실금의 진단을 만나다
- 40-75세
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 절박성 요실금, 혼합성 요실금, 범람성 요실금 등
- 요실금 수술 후 또는 골반저 수술 후
- 이데옵토시스≥2도
- 증상이 있는 요로 감염
- 루브>30ml
- Qmax<20ml/s
- 걷기, 계단 오르기, 달리기의 제한된 움직임
- 복압성 요실금으로 지속적인 치료를 받고 있거나 방광기능을 위한 약물을 복용하고 있는 환자
- 심각한 심혈관, 대뇌, 간, 신장 또는 정신 질환, 당뇨병, MSA, 마미 손상, 골수증이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 기간 동안
- 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 심각한 바늘 공포증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
양측 BL33은 50~60mm의 침술을 안쪽과 아래쪽으로 30~45° 각도로 시행합니다. 양측 B L35는 바깥쪽과 위쪽으로 50~60mm 침술을 한다. 전기자극기는 양측 BL33, BL35에 적용된다. 모든 세션은 하루에 30분 동안 진행됩니다. 참가자들은 주 3회, 환자당 총 18회씩 6주 동안 지속적으로 치료를 받습니다. |
절차: 전기 침술; 포인트: 양측 Zhongliao (BL33) Huiyang(BL35). 특수 제작된 패드는 뚫린 경혈에 붙입니다.
양측 BL33은 50~60mm, 30~45° 각도로 안쪽과 아래쪽으로 75mm 바늘로 침을 준다.
양측 BL35는 75mm 실모양 침으로 바깥쪽과 위쪽으로 50~60mm의 침을 준다.
국부적으로 시큼하고 무거운 느낌이 올 때까지 3번 돌리고 들어올리고 찌르십시오. 전기 자극기는 양측 BL33 및 BL35에 지속파, 50Hz 및 전류 1-5mA로 적용됩니다. 모든 세션은 하루에 30분 동안 지속됩니다. 참가자들은 주 3회, 환자당 총 18회씩 6주 동안 지속적으로 치료를 받습니다.
치료는 10년 간의 최근 문헌 연구, 이전 결과 및 전문가 합의를 기반으로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 전기 침술 그룹
양측 모의 BL33 및 모의 BL35에 전류 출력 없이 모조 전기침을 제공합니다. 모든 세션은 하루에 30분 동안 진행됩니다. 참가자들은 주 3회, 환자당 총 18회씩 6주 동안 지속적으로 치료를 받습니다. |
절차: 모의 전기 침술, 포인트: 양측 모의 Zhongliao(BL33) 모의 Huiyang(BL35). 특수 제작된 패드는 피어싱된 경혈에 붙입니다.
모의 BL33 및 BL35 모두 무딘 바늘로 비관통 바늘을 사용합니다.
돌리고 들어 올리고 3회 찌르십시오.
가짜 전기 자극기는 양측 가짜 BL33 및 가짜 BL35에 적용됩니다.
치료군과 같은 전망으로 정신줄이 끊어졌다.
전기 자극기는 정상적으로 보이지만 전류 출력이 없습니다.
치료 기간 및 치료 세션은 치료 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 1시간 패드 테스트의 값 차이
기간: 6주
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체액 손실량은 1시간 패드 테스트로 측정되며, 6주의 값을 기준선(0주)과 비교하며, 주요 결과는 값 차이입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안 요실금의 평균 빈도 차이
기간: 6주, 15-18주, 27-30주
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1.
6주 중 72h의 요실금 평균 빈도차는 '72h 배뇨일기'를 기준으로 2주, 4주, 6주 72h의 평균 요실금 빈도차이고; 2. 15-18주 72시간 요실금 평균 빈도차는 '72h 배뇨일기'를 기준으로 15-18주 72h 평균 요실금 빈도차이다. 3. 27-30주의 72h 요실금 평균 빈도차는 '72h 배뇨일기'를 기준으로 한 27-30주 72h 평균 요실금 빈도차이다.
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6주, 15-18주, 27-30주
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ICIQ-SF
기간: 6, 18, 30주
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)는 UI가 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 간략한 도구입니다.
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6, 18, 30주
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환자 주관적 유효성 평가
기간: 6, 18, 30주
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3점 득점: 도움 없음=0; 작은 도움말=1; 중간 도움말=2; 큰 도움=3
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6, 18, 30주
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주간 패드 사용량
기간: 6주, 7-18주, 19-30주
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6주 값은 1-6주 동안 패드의 주당 평균 사용량입니다. 7-18week의 값은 7-18주 동안 패드의 평균 주간 사용량입니다. 19-30주 값은 19-30주 동안 패드의 주당 평균 사용량입니다.
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6주, 7-18주, 19-30주
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단순 여성 복압성 요실금에 대한 전문치료의 활용
기간: 6주, 7-18주, 19-30주
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1-6주, 7-18주 및 19-30주 동안 두 그룹 간의 단순 여성 복압성 요실금에 대한 전문 요법의 사용 차이를 비교합니다.
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6주, 7-18주, 19-30주
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하위군 분석: 1시간 패드 테스트, 72시간 요실금 빈도 및 요실금 정도 사이의 관련성
기간: 6, 18, 30주
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6주차: 1시간 패드 테스트와 요실금 정도 사이의 관련성을 분석합니다. 18주 및 30주: 72시간 동안의 요실금 빈도와 요실금 정도 사이의 관련성을 분석합니다.
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6, 18, 30주
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이상반응의 발생
기간: 1-6주
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1-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Jiao R, Liu Y, Liu B, Liu Z. Risk factors related to acupuncture response in postmenopausal women with stress urinary incontinence: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15220. doi: 10.1097/MD.0000000000015220.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Xu H, Chen Y, He L, Liu J, Yan S, Du R, Wu J, Liu B. The efficacy and safety of electroacupuncture for women with pure stress urinary incontinence: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 30;14:315. doi: 10.1186/1745-6215-14-315.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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요실금에 대한 임상 시험
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전기 침술 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병