Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion teho- ja turvallisuustutkimus yksinkertaisen naisten stressiinkontinenssin hoidossa – monikeskuskoe

sunnuntai 21. joulukuuta 2014 päivittänyt: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion tehokkuus- ja turvallisuustutkimus yksinkertaiseen naisten stressiinkontinenssiin – monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion (EA) tehoa ja turvallisuutta yksinkertaisessa naisen stressiinkontinenssissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleinen naisten sairaus. SUI:n aiheuttamat haitat vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja terveyteen. Tähän mennessä SUI:lle ei ole olemassa erityistä terapiaa. Aiempi tutkimus osoitti, että akupunktio voi toimia SUI: ssa. Tämä monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen akupunktiotutkimus yksinkertaisen naisten stressiinkontinenssiin on suunniteltu vahvistamaan EA:n teho ja turvallisuus. Tämän hankkeen toteuttavat kiinalaiset tutkijat Kiinan hallituksen tukemana. Tutkimustuloksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä EA:sta yksinkertaiseen naisten stressiinkontinenssiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutustu yksinkertaisen naisen stressiinkontinenssin diagnoosiin
  • 40-75 vuotta vanha
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • pakkoinkontinenssi, sekavirtsankarkailu, ylivuotoinkontinenssi jne.
  • Virtsankarkailun tai lantionpohjan leikkauksen jälkeen
  • Edeoptoosi ≥ aste 2
  • Oireinen virtsatietulehdus
  • RUV> 30 ml
  • Qmax < 20 ml/s
  • Rajoitetut liikkeet kävely, portaiden kiipeäminen, juokseminen
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa stressiinkontinenssiin tai lääkkeitä virtsarakon toimintaan
  • Vakava sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, munuais- tai psykiatrinen sairaus, diabetes, MSA, hevosen cauda-vamma, myeleteroosi.
  • Raskauden tai imetyksen aikana
  • Sydämentahdistimella, metalliallergialla tai vakavalla neulafobialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sähköakupunktioryhmä

Bilateraalisille BL33:lle annetaan 50–60 mm akupunktio 30–45 asteen kulmassa sisäänpäin ja alaspäin. Bilateral B L35:lle annetaan akupunktio 50–60 mm ulospäin ja ylöspäin. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin BL33 ja BL35.

Jokainen istunto kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 6 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 18 hoitokertaa jokaiselle potilaalle.
Laite: sähköakupunktioryhmä
Toimenpide: sähköakupunktio; Pisteet: Bilateral Zhongliao (BL33) Huiyang (BL35). Erityisesti valmistettu tyyny kiinnitetään lävistettyihin akupisteisiin. Kahdenvälisille BL33:lle annetaan 50–60 mm akupunktio 30–45° kulmassa sisäänpäin ja alaspäin 75 mm filiformisella neulalla. Kahdenvälisille BL35:ille annetaan akupunktio 50–60 mm ulospäin ja ylöspäin 75 mm filiformisella neulalla. Pyöritä, nosta ja työnnä 3 kertaa, kunnes tulee paikallinen hapan ja raskas tunne.Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin BL33 ja BL35, jatkuvalla aallolla, 50 Hz ja sähkövirralla 1-5 mA. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 6 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 18 hoitokertaa jokaiselle potilaalle. Hoito on suunniteltu 10 vuoden viimeaikaisen kirjallisuustutkimuksen, aikaisemman tuloksen ja asiantuntijakonsensuksen perusteella.
Muut nimet:
  • SDA-V sähköakupunktiolaite (Huatuo, valmistettu Kiinassa)
KOKEELLISTA: valesähköakupunktioryhmä

Molemmille valelaitteille BL33 ja vale BL35 annetaan valesähköakupunktio ilman virtalähdettä.

Jokainen istunto kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 6 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 18 hoitokertaa jokaiselle potilaalle.
Laite: valesähköakupunktioryhmä
Toimenpide: näennäinen sähköakupunktio; Pisteet: Kaksipuolinen vale Zhongliao (BL33) vale Huiyang (BL35). Erityisesti valmistettu tyyny kiinnitetään lävistettyihin akupisteisiin. Sekä näennäisille BL33:lle että BL35:lle annetaan läpäisemätön neulaus tylpällä neulalla. Pyöritä, nosta ja työnnä 3 kertaa. Vale sähköstimulaattori levitetään molemminpuoliseen vale-BL33:een ja vale-BL35:een. Henkinen lanka on katkaistu samalla näkemyksellä kuin hoitoryhmä. Sähköstimulaattori näyttää normaalilta, mutta sillä ei ole virtaa. Hoidon pituus ja hoitokerrat ovat samat kuin hoitoryhmässä.
Muut nimet:
  • Sham SDZ-V sähköakupunktiolaite (Huatuo, Kiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin tyynytestin arvoero verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
nestehäviön määrä mitataan 1 tunnin tyynytestillä, jossa 6 viikon arvoa verrataan perusarvoon (0 viikkoa), ensisijainen tulos on arvoero.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsankarkailun keskimääräinen frekvenssiero 72 tunnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 15-18 viikkoa, 27-30 viikkoa
1. Virtsankarkailun keskimääräinen frekvenssiero 72 tunnin aikana 6 viikosta on virtsankarkailun keskimääräinen frekvenssiero 2., 4. ja 6. viikon 72 tunnin aikana "72 tunnin tyhjennyspäiväkirjan" perusteella; 2. Virtsankarkailun keskimääräinen esiintymistiheysero 72 tunnin aikana 15-18 viikosta on virtsankarkailun keskimääräinen frekvenssiero 15-18 viikon 72 tunnin aikana "72 tunnin tyhjennyspäiväkirjan" perusteella; 3. Virtsankarkailun keskimääräinen esiintymistiheysero 72 tunnin aikana 27-30 viikosta on virtsankarkailun keskimääräinen frekvenssiero 27-30 viikon 72 tunnin aikana "72 tunnin virtsauspäiväkirjan" perusteella.
6 viikkoa, 15-18 viikkoa, 27-30 viikkoa
ICIQ-SF
Aikaikkuna: viikolla 6, 18, 30
International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) on lyhyt väline, jolla arvioidaan UI:n vaikutusta potilaiden elämään.
viikolla 6, 18, 30
Potilaan subjektiivinen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: viikolla 6, 18, 30
3 pisteen pisteytys: ei apua=0; Pieni apu=1; Keskitasoinen apu=2; Suuri apu = 3
viikolla 6, 18, 30
Viikoittainen tyynyn käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 7-18 viikkoa, 19-30 viikkoa
6 viikon arvo on tyynyjen keskimääräinen viikoittainen käyttö 1-6 viikon aikana; Arvo 7-18 viikkoa on tyynyjen keskimääräinen viikoittainen käyttö 7-18 viikon aikana; Arvo 19-30 viikkoa on tyynyjen keskimääräinen viikoittainen käyttö 19-30 viikon aikana.
6 viikkoa, 7-18 viikkoa, 19-30 viikkoa
Erikoishoidon käyttö yksinkertaiseen naisten stressiinkontinenssiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 7-18 viikkoa, 19-30 viikkoa
Vertaa yksinkertaisen naisten stressiinkontinenssin erikoishoidon käytön eroja kahden ryhmän välillä 1-6 viikon, 7-18 viikon ja 19-30 viikon aikana.
6 viikkoa, 7-18 viikkoa, 19-30 viikkoa
alaryhmäanalyysi: Relevanssi 1 tunnin tyynytestin, virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyden 72 tunnin aikana ja virtsankarkailun laajuuden välillä
Aikaikkuna: viikolla 6, 18, 30
6. viikko: analysoi 1 tunnin tyynytestin ja virtsankarkailun laajuuden välistä merkitystä; 18. ja 30. viikko: analysoi virtsainkontinenssin esiintymistiheyden 72 tunnin aikana ja virtsankarkailun laajuuden välillä.
viikolla 6, 18, 30
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
1-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI24B01-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sähköakupunktioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa