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Estudio de eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple: un ensayo multicéntrico

21 de diciembre de 2014 actualizado por: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

El estudio de eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura (EA) para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad común entre las mujeres. Las molestias ocasionadas por la IUE afectan gravemente la calidad de vida y la salud de los pacientes. Hasta la fecha, no existe una terapia específica para la IUE. Investigaciones anteriores mostraron que la acupuntura puede funcionar para la IUE. Este ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico de acupuntura para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de la EA. Este proyecto lo llevan a cabo investigadores chinos, con el apoyo del gobierno chino. Se espera que el resultado de la investigación proporcione evidencia de alta calidad de EA para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conoce el diagnóstico de Incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple
  • 40-75 años
  • Se ofreció como voluntario para unirse a esta investigación y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria mixta, incontinencia urinaria por rebosamiento, etc.
  • Después de una operación de incontinencia urinaria o de una operación del suelo pélvico
  • Edeoptosis≥Grado 2
  • Infección sintomática del tracto urinario
  • VRU>30ml
  • Qmáx<20ml/s
  • Movimiento restringido al caminar, subir escaleras, correr
  • Pacientes con tratamiento continuo para la incontinencia urinaria de esfuerzo o medicamentos para la función de la vejiga
  • Con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, hepáticas, renales o psiquiátricas graves, diabetes, AMS, lesión de la cauda equina, mieleterosis.
  • Durante el embarazo o periodo de lactancia
  • Con marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia severa a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de electroacupuntura

Los BL33 bilaterales reciben acupuntura de 50～60 mm con un ángulo de 30～45° hacia adentro y hacia abajo. Los B L35 bilaterales reciben acupuntura de 50～60 mm hacia afuera y hacia arriba. El estimulador eléctrico se aplica a BL33 bilateral y BL35.

Cada sesión tiene una duración de 30 min por día. Los participantes son tratados continuamente durante 6 semanas en 3 sesiones a la semana, 18 sesiones para cada paciente en total.
Dispositivo: grupo de electroacupuntura
Procedimiento: electroacupuntura; Puntos: Zhongliao bilateral (BL33) Huiyang (BL35). La almohadilla especialmente hecha se pega en los puntos de acupuntura perforados. Los BL33 bilaterales reciben acupuntura de 50～60 mm con un ángulo de 30～45° hacia adentro y hacia abajo con una aguja filiforme de 75 mm. Los BL35 bilaterales reciben acupuntura de 50～60 mm hacia afuera y hacia arriba con una aguja filiforme de 75 mm. Gire, levante y empuje 3 veces, hasta que llegue una sensación local amarga y pesada. El estimulador eléctrico se aplica a BL33 y BL35 bilaterales, con onda continua, 50 Hz y corriente eléctrica de 1 a 5 mA. Cada sesión dura 30 minutos por día. Los participantes son tratados continuamente durante 6 semanas en 3 sesiones a la semana, 18 sesiones para cada paciente en total. El tratamiento está diseñado en base a investigaciones bibliográficas recientes en 10 años, resultado anterior y consenso de expertos.
Otros nombres:
  • Aparato de electroacupuntura SDA-V (Huatuo, hecho en China)
EXPERIMENTAL: grupo de electroacupuntura simulada

El BL33 simulado bilateral y el BL35 simulado reciben electroacupuntura simulada sin salida de corriente.

Cada sesión tiene una duración de 30 min por día. Los participantes son tratados continuamente durante 6 semanas en 3 sesiones a la semana, 18 sesiones para cada paciente en total.
Dispositivo: grupo de electroacupuntura simulada
Procedimiento: electroacupuntura simulada; puntos: simulacro bilateral Zhongliao (BL33) simulacro Huiyang (BL35). La almohadilla especialmente hecha se pega en puntos de acupuntura perforados. Tanto el BL33 falso como el BL35 reciben punción no penetrante con aguja roma. Gire, levante y empuje 3 veces. El estimulador eléctrico simulado se aplica al simulacro bilateral BL33 y al simulacro BL35. El cable mental ha sido cortado con la misma perspectiva que el grupo de tratamiento. El estimulador eléctrico parece normal pero sin salida de corriente. La duración del tratamiento y las sesiones de tratamiento son las mismas que las del grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Aparato de electroacupuntura Sham SDZ-V (Huatuo, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de valor de la prueba de almohadilla de 1 h, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: las 6 semanas
la cantidad de pérdida de líquido se medirá mediante una prueba de almohadilla de 1 h, comparando el valor de 6 semanas con el valor inicial (semana 0), el resultado principal es la diferencia de valor.
las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de frecuencia media de incontinencia urinaria en 72h
Periodo de tiempo: las 6 semanas, las 15-18 semanas, las 27-30 semanas
1. La diferencia de frecuencia media de la incontinencia urinaria en 72 h de las 6 semanas es la diferencia de frecuencia media de la incontinencia urinaria en 72 h de la 2.ª, 4.ª y 6.ª semana basada en el 'diario miccional de 72 h'; 2. La diferencia de frecuencia promedio de la incontinencia urinaria en 72 h de las 15 a 18 semanas es la diferencia de frecuencia promedio de la incontinencia urinaria en 72 h de las 15 a 18 semanas en base al 'diario miccional de 72 h'; 3. La diferencia de frecuencia media de la incontinencia urinaria en 72 h de las 27 a 30 semanas es la diferencia de frecuencia media de la incontinencia urinaria en 72 h de las 27 a 30 semanas según el "diario miccional de 72 h".
las 6 semanas, las 15-18 semanas, las 27-30 semanas
ICIQ-SF
Periodo de tiempo: la semana 6, 18, 30
El International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) es un breve instrumento utilizado para evaluar el impacto de la IU en la vida de los pacientes
la semana 6, 18, 30
Evaluación de la eficacia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: la semana 6, 18, 30
Puntuación de 3 puntos: sin ayuda = 0; Pequeña ayuda=1; Ayuda media=2; Gran ayuda = 3
la semana 6, 18, 30
Uso semanal de pad
Periodo de tiempo: las 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
El valor de 6 semanas es el uso semanal promedio de almohadillas durante 1 a 6 semanas; El valor de 7-18 semanas es el uso semanal promedio de toallas sanitarias durante 7-18 semanas; El valor de 19-30 semanas es el uso semanal promedio de toallas sanitarias durante 19-30 semanas.
las 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
Uso de terapia especializada para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple
Periodo de tiempo: las 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
Compare la diferencia de uso de la terapia especializada para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple entre los 2 grupos durante las semanas 1-6, 7-18 semanas y 19-30 semanas.
las 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
análisis de subgrupos: Relevancia entre la prueba de la almohadilla de 1 hora, la frecuencia de incontinencia urinaria en 72 horas y la extensión de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: la semana 6, 18, 30
la 6ª semana: analizar la relevancia entre la prueba del protector absorbente de 1 h y el grado de incontinencia urinaria; las semanas 18 y 30: analizar la relevancia entre la frecuencia de incontinencia urinaria en 72h y la extensión de la incontinencia urinaria.
la semana 6, 18, 30
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: las 1-6 semanas
las 1-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012BAI24B01-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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