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Estudo de Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura para Incontinência Urinária de Esforço Feminina Simples - um Estudo Multicêntrico

21 de dezembro de 2014 atualizado por: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

O Estudo de Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura para Incontinência Urinária de Esforço Feminina Simples - um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura (EA) para incontinência urinária de esforço feminina simples.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma doença comum do sexo feminino. Os transtornos causados ​​pela IUE afetam seriamente a qualidade de vida e a saúde dos pacientes. Até o momento, não existe terapia específica para IUE. Pesquisas anteriores mostraram que a acupuntura pode funcionar para IUE. Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico de acupuntura para incontinência urinária de esforço feminina simples foi projetado para confirmar a eficácia e a segurança da EA. Este projeto é conduzido por pesquisadores chineses, apoiados pelo governo chinês. Espera-se que o resultado da pesquisa forneça evidências de alta qualidade de EA para incontinência urinária de esforço feminina simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça o diagnóstico de Incontinência urinária de esforço feminina simples
  • 40-75 anos
  • Voluntários para participar desta pesquisa e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • incontinência urinária de urgência, incontinência urinária mista, incontinência urinária por transbordamento, etc.
  • Após a operação para incontinência urinária ou operação do assoalho pélvico
  • Edeoptose≥Grau 2
  • Infecção urinária sintomática
  • RUV>30ml
  • Qmáx <20ml/s
  • Movimento restrito de andar, subir escadas, correr
  • Pacientes com tratamento contínuo para incontinência urinária de esforço ou medicamento para a função da bexiga
  • Com doenças cardiovasculares, cerebrais, hepáticas, renais ou psiquiátricas graves, diabetes, MSA, Lesão da cauda equina, mieleterose.
  • Durante a gravidez ou período de lactação
  • Com marca-passo cardíaco, alergia a metal ou fobia grave de agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo eletroacupuntura

O BL33 bilateral recebe acupuntura de 50～60mm com ângulo de 30～45° para dentro e para baixo. Bilateral B L35 recebe acupuntura de 50～60mm para fora e para cima. O estimulador elétrico é aplicado a BL33 e BL35 bilaterais.

Cada sessão dura 30 minutos por dia. Os participantes são tratados continuamente por 6 semanas para 3 sessões por semana, 18 sessões para cada paciente ao todo.
Dispositivo: grupo eletroacupuntura
Procedimento: eletroacupuntura; Pontos: Zhongliao bilateral (BL33) Huiyang (BL35). Almofada feita especialmente é colada em pontos de acupuntura perfurados. Os BL33 bilaterais recebem acupuntura de 50～60mm com ângulo de 30～45° para dentro e para baixo por agulha filiforme de 75mm. BL35 bilateral recebem acupuntura de 50～60mm para fora e para cima por agulha filiforme de 75mm. Girar, levantar e empurrar por 3 vezes, até chegar sensação de azedo e peso local. O estimulador elétrico é aplicado em BL33 e BL35 bilateral, com onda contínua, 50 Hz e corrente elétrica 1- 5mA. Cada sessão dura 30 min por dia. Os participantes são tratados continuamente por 6 semanas para 3 sessões por semana, 18 sessões para cada paciente ao todo. O tratamento é projetado com base em pesquisas recentes da literatura em 10 anos, resultado anterior e consenso de especialistas.
Outros nomes:
  • Aparelho de eletroacupuntura SDA-V (Huatuo, fabricado na China)
EXPERIMENTAL: grupo falso de eletroacupuntura

BL33 simulado bilateral e BL35 simulado recebem eletroacupuntura simulada sem saída de corrente.

Cada sessão dura 30 minutos por dia. Os participantes são tratados continuamente por 6 semanas para 3 sessões por semana, 18 sessões para cada paciente ao todo.
Dispositivo: grupo falso de eletroacupuntura
Procedimento: eletroacupuntura simulada; Pontos: simulado bilateral Zhongliao (BL33) simulado Huiyang (BL35). A almofada feita especialmente é colada em pontos de acupuntura perfurados. Ambos os simulados BL33 e BL35 recebem agulhamento não penetrante com agulha romba. Gire, levante e empurre por 3 vezes. O estimulador elétrico simulado é aplicado ao simulado bilateral BL33 e simulado BL35. O fio mental foi cortado com a mesma perspectiva do grupo de tratamento. O estimulador elétrico parece normal, mas sem saída de corrente. A duração do tratamento e as sessões de tratamento são as mesmas do grupo de tratamento.
Outros nomes:
  • Aparelho de eletroacupuntura Sham SDZ-V (Huatuo, China)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de valor de 1h pad test, em comparação com a linha de base
Prazo: as 6 semanas
a quantidade de perda de fluido será medida por 1h pad test, comparando o valor de 6 semanas com a linha de base (0 semana), o resultado primário é a diferença de valor.
as 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h
Prazo: as 6 semanas, as 15-18 semanas, 27-30 semanas
1. A diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h das 6 semanas é a diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h da 2ª, 4ª e 6ª semanas com base no 'diário de micção de 72h'; 2. A diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h das 15-18 semanas é a diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h de 15-18 semanas com base no 'diário de micção de 72h'; 3. A diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h das 27-30 semanas é a diferença de frequência média de incontinência urinária em 72h de 27-30 semanas com base no 'diário de micção de 72h'.
as 6 semanas, as 15-18 semanas, 27-30 semanas
ICIQ-SF
Prazo: 6, 18, 30 semanas
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) é um instrumento breve utilizado para avaliar o impacto da IU na vida dos pacientes
6, 18, 30 semanas
Avaliação subjetiva da eficácia do paciente
Prazo: 6, 18, 30 semanas
Pontuação de 3 pontos: sem ajuda=0; Pequena ajuda=1; Ajuda média=2; Grande ajuda = 3
6, 18, 30 semanas
Uso semanal de absorvente
Prazo: as 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
O valor de 6 semanas é o uso semanal médio de absorventes durante 1-6 semanas; O valor de 7-18 semanas é o uso semanal médio de absorventes durante 7-18 semanas; O valor de 19-30 semanas é o uso semanal médio de absorventes durante 19-30 semanas.
as 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
Uso de terapia especializada para incontinência urinária de esforço feminina simples
Prazo: as 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
Compare a diferença de uso da terapia especializada para incontinência urinária de esforço feminina simples entre os 2 grupos durante 1-6 semanas, 7-18 semanas e 19-30 semanas.
as 6 semanas, 7-18 semanas, 19-30 semanas
análise de subgrupo: Relevância entre pad test de 1h, frequência de incontinência urinária em 72h e extensão da incontinência urinária
Prazo: 6, 18, 30 semanas
6ª semana: analisar a relevância entre o pad test de 1h e a extensão da incontinência urinária; 18ª e 30ª semanas: analisar a relevância entre a frequência da incontinência urinária em 72h e a extensão da incontinência urinária.
6, 18, 30 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: as 1-6 semanas
as 1-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012BAI24B01-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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