Effekt- och säkerhetsstudie av elektroakupunktur för enkel kvinnlig stressurininkontinens - en multicenterprövning
21 december 2014 uppdaterad av: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt- och säkerhetsstudien av elektroakupunktur för enkel kvinnlig stressurininkontinens - en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur (EA) för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens (SUI) är en vanlig sjukdom hos kvinnor.
De besvär som SUI orsakar påverkar patienternas livskvalitet och hälsa allvarligt.
Hittills finns det ingen specifik terapi på SUI.
Tidigare forskning visade att akupunktur kan fungera för SUI.
Denna randomiserade och kontrollerade multicenterstudie av akupunktur för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens är utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos EA.
Detta projekt genomförs av kinesiska forskare, med stöd av den kinesiska regeringen.
Forskningsresultatet förväntas ge högkvalitativa bevis för EA för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
504
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt diagnosen Simple kvinnlig ansträngningsurininkontinens
- 40-75 år gammal
- Blev frivilligt med i denna forskning och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- trängningsinkontinens, blandad urininkontinens, bräddinkontinens, etc.
- Efter operation för urininkontinens eller bäckenbottenoperation
- Edeoptos≥Grad 2
- Symtomatisk urinvägsinfektion
- RUV>30ml
- Qmax <20ml/s
- Begränsad rörelse av att gå, gå i trappor, springa
- Patienter med kontinuerlig behandling för ansträngningsinkontinens eller medicin mot blåsfunktionen
- Med allvarliga kardiovaskulära, cerebrala, lever-, njur- eller psykiatriska sjukdomar, diabetes, MSA, skada på cauda-häst, myeleteros.
- Under graviditet eller amning
- Med pacemaker, metallallergi eller svår nålfobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: elektroakupunktur grupp
Bilaterala BL33 ges akupunktur på 50–60 mm med 30–45° vinkel inåt och nedåt. Bilaterala B L35 ges akupunktur på 50–60 mm utåt och uppåt. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala BL33 och BL35. Varje pass varar i 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 6 veckor under 3 sessioner i veckan, totalt 18 sessioner för varje patient. |
Procedur: elektroakupunktur; Punkter: Bilateral Zhongliao (BL33) Huiyang(BL35). Specialtillverkad dyna fästs på genomborrade akupunkter.
Bilaterala BL33 ges akupunktur på 50–60 mm med 30–45° vinkel inåt och nedåt med 75 mm filiform nål.
Bilaterala BL35 ges akupunktur på 50–60 mm till utåt och uppåt med 75 mm filiform nål.
Snurra, lyft och tryck i 3 gånger, tills lokal sur och tung känsla kommer. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala BL33 och BL35, med kontinuerlig våg, 50 Hz och elektrisk ström 1- 5mA. Varje pass varar i 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 6 veckor under 3 sessioner i veckan, totalt 18 sessioner för varje patient.
Behandlingen är utformad utifrån nyare litteraturforskning om 10 år, tidigare resultat och expertkonsensus.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: skenelektroakupunkturgrupp
Bilaterala sken BL33 och sken BL35 ges skenelektroakupunktur utan strömutgång. Varje pass varar i 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 6 veckor under 3 sessioner i veckan, totalt 18 sessioner för varje patient. |
Procedur: skenelektroakupunktur; Punkter: Bilateral sken Zhongliao (BL33) sken Huiyang(BL35). Speciellt tillverkad dyna fästs på genomborrade akupunkter.
Både sken BL33 och BL35 ges icke-penetrerande nål med trubbig nål.
Snurra, lyft och tryck 3 gånger.
Den skenelektriska stimulatorn appliceras på bilaterala sken BL33 och sken BL35.
Den mentala tråden har klippts av med samma synsätt som behandlingsgruppen.
Den elektriska stimulatorn ser normal ut men utan strömutmatning.
Behandlingens längd och behandlingstillfällena är samma som behandlingsgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
värdeskillnad på 1h padtest, jämfört med baslinjen
Tidsram: de 6 veckorna
|
Mängden vätskeförlust kommer att mätas med 1h pad test, jämför värdet av 6 veckor med baslinjen (0 vecka), det primära resultatet är värdeskillnaden.
|
de 6 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig frekvensskillnad av urininkontinens under 72 timmar
Tidsram: de 6 veckorna, de 15-18 veckorna, 27-30 veckorna
|
1.
Den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens under 72 timmar av de 6 veckorna är den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens under 72 timmar av 2:a, 4:e, 6:e veckorna baserat på '72h voiding diary'; 2. Den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens under 72 timmar av de 15-18 veckorna är den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens under 72 timmar om 15-18 veckor baserat på '72h voiding diary'; 3. Den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens under 72 timmar av de 27-30 veckorna är den genomsnittliga frekvensskillnaden för urininkontinens under 72 timmar om 27-30 veckor baserat på '72h voiding diary'.
|
de 6 veckorna, de 15-18 veckorna, 27-30 veckorna
|
|
ICIQ-SF
Tidsram: veckan 6, 18, 30
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) är ett kortfattat instrument som används för att bedöma effekten av UI i patienternas liv
|
veckan 6, 18, 30
|
|
Patient subjektiv effektivitetsutvärdering
Tidsram: veckan 6, 18, 30
|
3 poäng poäng: ingen hjälp=0; Liten hjälp=1; Medium hjälp=2; Bra hjälp=3
|
veckan 6, 18, 30
|
|
Veckovis användning av pad
Tidsram: de 6 veckorna, 7-18 veckorna, 19-30 veckorna
|
Värdet på 6 veckor är den genomsnittliga veckoanvändningen av bindor under 1-6 veckor; Värdet på 7-18 veckor är den genomsnittliga veckoanvändningen av bindor under 7-18 veckor; Värdet på 19-30 veckor är den genomsnittliga veckoanvändningen av bindor under 19-30 veckor.
|
de 6 veckorna, 7-18 veckorna, 19-30 veckorna
|
|
Användning av specialterapi för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens
Tidsram: de 6 veckorna, 7-18 veckorna, 19-30 veckorna
|
Jämför skillnaden i användning av specialterapi för enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens mellan de två grupperna under 1-6 veckor, 7-18 veckor och 19-30 veckor.
|
de 6 veckorna, 7-18 veckorna, 19-30 veckorna
|
|
subgruppsanalys: relevans mellan 1h kuddtest, frekvens av urininkontinens under 72 timmar och omfattningen av urininkontinens
Tidsram: veckan 6, 18, 30
|
den 6:e veckan: analysera relevansen mellan 1h kuddtest och omfattningen av urininkontinens; den 18:e och 30:e veckan: analysera relevansen mellan frekvensen av urininkontinens under 72 timmar och graden av urininkontinens.
|
veckan 6, 18, 30
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: de 1-6 veckorna
|
de 1-6 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Jiao R, Liu Y, Liu B, Liu Z. Risk factors related to acupuncture response in postmenopausal women with stress urinary incontinence: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15220. doi: 10.1097/MD.0000000000015220.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Xu H, Chen Y, He L, Liu J, Yan S, Du R, Wu J, Liu B. The efficacy and safety of electroacupuncture for women with pure stress urinary incontinence: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 30;14:315. doi: 10.1186/1745-6215-14-315.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI24B01-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .