Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av elektroakupunktur for enkel kvinnelig stress Urininkontinens - en multisenterforsøk

21. desember 2014 oppdatert av: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt- og sikkerhetsstudien av elektroakupunktur for enkel kvinnelig stressurininkontinens - en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) for enkel kvinnelig stress-urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en vanlig sykdom hos kvinner. Uleiligheten SUI medfører påvirker pasientenes livskvalitet og helse alvorlig. Til dags dato har det ikke vært spesifikk terapi på SUI. Tidligere forskning viste at akupunktur kan fungere for SUI. Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien av akupunktur for enkel kvinnelig stress-urininkontinens er designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til EA. Dette prosjektet er utført av kinesiske forskere, støttet av den kinesiske regjeringen. Forskningsresultatet forventes å gi høykvalitets bevis på EA for enkel kvinnelig stressurininkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosen Simple kvinnelig stressurininkontinens
  • 40-75 år gammel
  • Meldte seg frivillig til å delta i denne forskningen og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • tranginkontinens, blandet urininkontinens, overløpsinkontinens osv.
  • Etter operasjon for urininkontinens eller bekkenbunnsoperasjon
  • Edeoptose≥Grad 2
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon
  • RUV>30ml
  • Qmax <20ml/s
  • Begrenset bevegelse av å gå, trapper, løping
  • Pasienter med kontinuerlig behandling for anstrengelsesurininkontinens eller medisin for blærefunksjon
  • Med alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdom, diabetes, MSA, skade på cauda equine, myeleterose.
  • Under graviditet eller amming
  • Med pacemaker, metallallergi eller alvorlig nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektroakupunktur gruppe

Bilaterale BL33 gis akupunktur på 50–60 mm med 30–45° vinkel til innover og nedover. Bilaterale B L35 gis akupunktur på 50–60 mm til utover og oppover. Den elektriske stimulatoren brukes på bilaterale BL33 og BL35.

Hver økt varer i 30 minutter per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 6 uker i 3 økter i uken, i alt 18 økter for hver pasient.
Enhet: elektroakupunktur gruppe
Fremgangsmåte: elektroakupunktur; Punkter: Bilateral Zhongliao (BL33) Huiyang(BL35). Spesiallaget pute festes på perforerte akupunkturpunkter. Bilaterale BL33 gis akupunktur på 50–60 mm med 30–45° vinkel til innover og nedover med en 75 mm filiform nål. Bilaterale BL35 gis akupunktur på 50–60 mm til utover og oppover med 75 mm filiform nål. Snurr, løft og skyv i 3 ganger, til lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale BL33 og BL35, med kontinuerlig bølge, 50 Hz og elektrisk strøm 1- 5mA. Hver økt varer i 30 minutter per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 6 uker i 3 økter i uken, i alt 18 økter for hver pasient. Behandlingen er utformet basert på nyere litteraturforskning om 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus.
Andre navn:
  • SDA-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, laget i Kina)
EKSPERIMENTELL: falsk elektroakupunkturgruppe

Bilateral sham BL33 og sham BL35 gis sham elektroakupunktur uten strømutgang.

Hver økt varer i 30 minutter per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 6 uker i 3 økter i uken, i alt 18 økter for hver pasient.
Enhet: falsk elektroakupunkturgruppe
Prosedyre: falsk elektroakupunktur; Poeng: Bilateral falsk Zhongliao (BL33) humbug Huiyang(BL35). Spesiallaget pute festes på perforerte akupunkturpunkter. Både sham BL33 og BL35 gis ikke-penetrerende nål med stump nål. Snurr, løft og skyv i 3 ganger. Den falske elektriske stimulatoren brukes på bilaterale falske BL33 og sham BL35. Den mentale tråden er kuttet av med samme syn som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulatoren ser normal ut, men uten strømutgang. Behandlingens lengde og behandlingsøktene er de samme som behandlingsgruppen.
Andre navn:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdiforskjell på 1t putetest, sammenlignet med baseline
Tidsramme: de 6 ukene
mengden væsketap vil bli målt ved 1-times pad-test, sammenligne verdien av 6 uker med baseline (0 uke), det primære resultatet er verdiforskjellen.
de 6 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig frekvensforskjell av urininkontinens i 72 timer
Tidsramme: de 6 ukene, de 15-18 ukene, 27-30 uker
1. Den gjennomsnittlige frekvensforskjellen for urininkontinens i 72 timer av de 6 ukene er den gjennomsnittlige frekvensforskjellen for urininkontinens i 72 timer av 2., 4., 6. uke basert på '72-timers tømmedagbok'; 2. Den gjennomsnittlige frekvensforskjellen av urininkontinens i 72 timer av de 15-18 ukene er den gjennomsnittlige frekvensforskjellen for urininkontinens i 72 timer på 15-18 uker basert på '72 timers tømmedagbok'; 3. Den gjennomsnittlige frekvensforskjellen av urininkontinens i 72 timer av de 27-30 ukene er den gjennomsnittlige frekvensforskjellen for urininkontinens i 72 timer på 27-30 uker basert på '72 timers tømmedagbok'.
de 6 ukene, de 15-18 ukene, 27-30 uker
ICIQ-SF
Tidsramme: uke 6, 18, 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et kort instrument som brukes til å vurdere virkningen av brukergrensesnitt i pasientenes liv
uke 6, 18, 30
Pasientens subjektive effektivitetsevaluering
Tidsramme: uke 6, 18, 30
3 poengscore: ingen hjelp=0; Liten hjelp=1; Middels hjelp=2; God hjelp=3
uke 6, 18, 30
Ukentlig bruk av pute
Tidsramme: de 6 ukene, 7-18 uker, 19-30 uker
Verdien av 6 uker er gjennomsnittlig ukentlig bruk av pads i løpet av 1-6 uker; Verdien av 7-18 uker er gjennomsnittlig ukentlig bruk av pads i løpet av 7-18 uker; Verdien av 19-30 uker er gjennomsnittlig ukentlig bruk av pads i løpet av 19-30 uker.
de 6 ukene, 7-18 uker, 19-30 uker
Bruk av spesialterapi for enkel kvinnelig stress-urininkontinens
Tidsramme: de 6 ukene, 7-18 uker, 19-30 uker
Sammenlign forskjellen i bruk av spesialbehandling for enkel kvinnelig stress-urininkontinens mellom de 2 gruppene i løpet av 1-6 uker, 7-18 uker og 19-30 uker.
de 6 ukene, 7-18 uker, 19-30 uker
undergruppeanalyse: Relevans mellom 1-times padtest, hyppighet av urininkontinens i 72 timer og omfanget av urininkontinens
Tidsramme: uke 6, 18, 30
den 6. uken: analyser relevansen mellom 1 time putetest og omfanget av urininkontinens; uke 18 og 30: analyser relevansen mellom hyppigheten av urininkontinens i 72 timer og omfanget av urininkontinens.
uke 6, 18, 30
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: de 1-6 ukene
de 1-6 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI24B01-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på elektroakupunktur gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere